Inhalaatioamikasiinin kliiniset tulokset hengityskoneavusteisessa keuhkokuumeessa (RCT)
Inhaloitavan Amikasiinin Kliiniset Tulokset Ventilaattoriin Liittyvässä Keuhkokuumeessa: Ryhmäsatunnaistettu Kontrolloitu Lisähoitokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume jatkaa merkittävän terapeuttisen haasteen aiheuttamista kasvavan antimikrobisen resistenssin ja systemaattisten antibioottien alhaisen keuhkopenetraation vuoksi. Inhalaatioamisakasiini tarjoaa etuna korkeiden paikallisten lääkepitoisuuksien saavuttamisen hengitysteissä minimaalisella systemaattisella myrkyllisyydellä.
Tämä ryhmärandomisoitu kontrolloitu lisäyskokeilu suoritettiin Lahoren yleissairaalan kirurgisissa tehohoidon yksiköissä Pakistanissa tammikuusta joulukuuhun 2024. Yhteensä 180 aikuista potilasta, joilla oli diagnosoitu VAP, jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Ryhmä N (Kontrolli): Empiiriset intravenoosiset antibiootit (Meropenemi ± Moksifloksasiini)
Ryhmä A (Interventio): Inhalaatioamisakasiini (20 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa) empiiristen intravenoosisten antibioottien lisäksi
Randomisointi suoritettiin tietokonegeneroidusti ja stratifioitiin iän, sukupuolen ja perustason SOFA-pisteiden mukaan.
Arvioidut kliiniset lopputulokset sisälsivät kuumeen häviämisen, leukosyyttien normalisoitumisen, hapen tarpeen vähenemisen, radiografisen paranemisen, ventilaattorin vieroituksen, mekaanisen ventilointiin kestoon ja tehohoidon yksikön oleskelun pituuden. Yhdistetty kliininen paraneminen määriteltiin paranemiseksi vähintään kolmessa viidestä ennalta määritellystä alueesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
- Ikä 18–80 vuotta
- Saavat parhaillaan invasiivista mekaanista hengitystä
Kliininen diagnoosi ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP) perustuen:
Uuteen tai eteneviin infiltraattiin rintakuvantamisessa ja vähintään kahteen seuraavista:
Kuume > 38°C tai hypotermia < 36°C
Leukosytoosi >12 000 tai leukopenia <4 000 solua/µL
Lisääntynyt märkä hengityserite
Heikentyneet happi-indeksit
- Systemaattisten IV-antibioottien aloittaminen VAP:ta varten
- Perustason hengitysnäytteen saatavuus viljelyä varten
- Potilaan lailliselta huoltajalta/hoitajalta saatava tietoon perustuva suostumusPoissulkemiskriteerit
Mikä tahansa seuraavista johtaa poissulkemiseen:
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille (esim. amikasiini)
- Krooninen munuaistauti vaihe 4–5 tai perustason seerumin kreatiniini >2 mg/dL
- Ennalta oleva kuulovamma tai vestibulaarinen dysfunktio
- Vaikea bronkospasmi tai hengitystievakauden epävakaus, joka estää turvallisen nebulisaation
- VAP vahvistettujen pan-resistenttien mikro-organismien aiheuttamana, jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhalaatio-Amikasiini + Vakiomuotoiset Antibiootit
Osallistujat saavat nebulisaation kautta annosteltua inhalaatioamikasiinia lisäksi tavalliseen laskimonsisäiseen antibioottihoitoon hengityskoneen avulla hoidettavan keuhkokuumeen yhteydessä.
Hoito jatkuu määrätyn antibioottikuurin ajan ja yksikön protokollan mukaisesti.
|
Amikasiinia annosteltuna aerosolipohjaisena liuoksena värisevän verkkoatomisaattorin kautta kerran päivässä systemaattisen antibioottihoidon ajan, teho-osaston protokollan mukaisesti ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen.
Intravenoosiset antibiootit valittu paikallisten antimikrobisten ohjeiden ja patogeenin herkkyyden perusteella ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, annosteltu koko
|
|
Active Comparator: Osallistujat saavat VAIN standardihoitoa vastaavia antibiootteja
Osallistujat saavat vain standardoitua laskimonsisäistä antibioottiterapiaa ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumeen hoitoon.
Hoito jatkuu määrätyn antibioottikuurin ajan ja yksikön protokollan mukaisesti.
|
Intravenoosiset antibiootit valittu paikallisten antimikrobisten ohjeiden ja patogeenin herkkyyden perusteella ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, annosteltu koko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mekaanisen hengityksen onnistuneeseen lopettamiseen saakka, arvioituna enintään 28 päivän ajan
|
Osallistujan peräkkäisten päivien kokonaismäärä, jonka hän pysyy invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä ilmoittautumisen jälkeen.
Ekstubaatiota pidetään onnistuneena, jos osallistuja pysyy ilman hengityskonetta vähintään 48 tuntia ilman, että tarvitaan uudelleenintubaatiota.
|
Satunnaistamisesta mekaanisen hengityksen onnistuneeseen lopettamiseen saakka, arvioituna enintään 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen päivänä 7
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisen jälkeen 7. päivä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn yhdistelmäparannuksen kliinisessä tilassa, mukaan lukien: Erityksen määrän ja märkäisyyden väheneminen Hapentuen tarpeen väheneminen PaO₂/FiO₂-suhteen paraneminen Radiologinen paraneminen rintakuvantamisessa Kuumeen poistuminen (lämpötila <38°C yli 24 tuntia) Mitattu käyttäen standardoituja kliinisiä kriteerejä hengityskoneeseen liittyvälle keuhkokuumeelle. |
Tutkimushoidon aloittamisen jälkeen 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Aminoglykosidit
- Hengitysmekaniikka
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kanamysiini
- Amikasiini
- Inhalaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGH/PGMI/AMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .