Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky inhalačního amikacinu u ventilátorem asociované pneumonie (RCT)

17. ledna 2026 aktualizováno: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Klinické výsledky inhalovaného amikacinu u pneumonie asociované s ventilátorem: Randomizovaná kontrolovaná skupinová studie s přidáním léčby

Článek: Klinické výsledky inhalovaného amikacinu u ventilátorem asociované pneumonie: Randomizovaná kontrolovaná, add-on studie Česky:Pacienti na jednotkách intenzivní péče často potřebují ventilátory k dýchání. Bohužel, tyto přístroje někdy způsobují vážné plicní infekce, známé jako ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP). Tato studie testovala, zda podávání antibiotika amikacinu inhalací (takže jde přímo do plic) může zlepšit uzdravení, když se přidá k běžné léčbě. Výzkumníci sledovali, jak rychle se infekce vyčistily, jak dlouho pacienti potřebovali ventilátor a zda byly hospitalizační pobyty zkráceny. Také monitorovali vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátorová pneumonie stále představuje významnou terapeutickou výzvu kvůli rostoucí antimikrobiální rezistenci a suboptimální penetraci systémových antibiotik do plic. Inhalovaný amikacin nabízí výhodu dodávání vysokých lokálních koncentrací léčiva v dýchacích cestách s minimální systémovou toxicitou.

Tato skupinová randomizovaná kontrolovaná add-on studie byla provedena na chirurgických jednotkách intenzivní péče Lahore General Hospital v Pákistánu od ledna do prosince 2024. Celkem 180 dospělých pacientů s diagnózou VAP bylo přiděleno do jedné ze dvou léčebných skupin:

Skupina N (Kontrolní): Empirická intravenózní antibiotika (Meropenem ± Moxifloxacin)

Skupina A (Intervenční): Inhalovaný amikacin (20 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách) navíc k empirickým intravenózním antibiotikům

Randomizace byla počítačově generována a stratifikována podle věku, pohlaví a výchozího skóre SOFA.

Hodnocené klinické výsledky zahrnovaly ústup horečky, normalizaci leukocytů, sníženou potřebu kyslíku, radiografické zlepšení, odvykání od ventilátoru, dobu trvání mechanické ventilace a délku pobytu na JIP. Kompozitní klinické zlepšení bylo definováno jako zlepšení alespoň ve třech z pěti předem definovaných domén.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Lahore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk 18–80 let
  2. Aktuálně přijímající invazivní mechanickou ventilaci

  3. Klinická diagnóza ventilátorem asociované pneumonie (VAP) založená na:

    Novém nebo progresivním infiltrátu na zobrazovacím vyšetření hrudníku a alespoň dvou z následujících:

    Horečka > 38 °C nebo hypotermie < 36 °C

    Leukocytóza >12 000 nebo leukopenie <4 000 buněk/µl

    Zvýšené hnisavé respirační sekrece

    Zhoršující se oxygenační indexy

  4. Zahájení systémové intravenózní antibiotické léčby pro VAP
  5. Dostupnost výchozího respiračního vzorku pro kultivaci
  6. Informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce/doprovodu pacientaKritéria vyloučení

Jakékoli z následujících povede k vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na aminoglykosidy (např. amikacin)
  2. Chronické onemocnění ledvin stupně 4–5 nebo výchozí sérový kreatinin >2 mg/dl
  3. Předchozí ztráta sluchu nebo vestibulární dysfunkce
  4. Těžký bronchospasmus nebo nestabilita dýchacích cest znemožňující bezpečnou nebulizaci
  5. VAP způsobená potvrzenými pan-rezistentními mikroorganismy vyžadující alternativní terapii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný Amikacin + Standardní Antibiotická Terapie
Účastníci obdrží inhalovaný amikacin podávaný pomocí nebulizace navíc k standardní intravenózní antibiotické terapii pro pneumonii spojenou s ventilací. Terapie pokračuje po předepsanou dobu antibiotické léčby a podle protokolu jednotky.
Lék: Amikacin (Inhalace)
Amikacin podávaný jako aerosolizovaný roztok pomocí vibračního síťkového nebulizátoru jednou denně po dobu systémové antibiotické terapie podle protokolu JIP pro pneumonii spojenou s ventilací.
Lék: Standardní intravenózní antibiotická léčba
Intravenózní antibiotika vybraná na základě místních antimikrobiálních doporučení a citlivosti patogenu u pneumonie spojené s ventilací, podávaná po celou dobu
Aktivní komparátor: Účastníci obdrží POUZE standardní antibiotickou péči
Účastníci obdrží pouze standardní intravenózní antibiotickou léčbu pro pneumonii spojenou s ventilátorem. Léčba pokračuje po předepsanou dobu podávání antibiotik a podle protokolu jednotky.
Lék: Standardní intravenózní antibiotická léčba
Intravenózní antibiotika vybraná na základě místních antimikrobiálních doporučení a citlivosti patogenu u pneumonie spojené s ventilací, podávaná po celou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od randomizace až po úspěšné ukončení mechanické ventilace, hodnoceno až 28 dní
Celkový počet po sobě jdoucích dnů, po které účastník zůstává na invazivní mechanické ventilaci po zápisu do studie. Extubace je považována za úspěšnou, pokud účastník zůstává bez ventilátoru po dobu nejméně 48 hodin bez nutnosti reintubace.
Od randomizace až po úspěšné ukončení mechanické ventilace, hodnoceno až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení 7. den
Časové okno: 7. den po zahájení studijní léčby

Podíl účastníků dosahujících předem definovaného komplexního zlepšení klinického stavu, včetně:

Snižování objemu sputa a hnisavosti

Snižování potřeby kyslíkové podpory

Zlepšení poměru PaO₂/FiO₂

Radiologické zlepšení na snímcích hrudníku

Vymizení horečky (teplota <38°C po dobu >24 hodin)

Měřeno pomocí standardizovaných klinických kritérií pro pneumonii spojenou s ventilací.
7. den po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGH/PGMI/AMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být sdílena na základě rozumné žádosti kvalifikovaných výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění výsledků studie, bez plánovaného koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí obsahovat metodologicky správný návrh a vyžadují schválení Institucionální revizní komisí a uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na Amikacin (Inhalace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit