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Risultati Clinici dell'Amikacina Inalata nella Polmonite Associata al Ventilatore (RCT)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Risultati Clinici dell'Amikacina Inalata nella Polmonite Associata a Ventilatore: Uno Studio Randomizzato Controllato di Gruppo, Add-on

Articolo: Esiti clinici dell'Amikacina inalatoria nella polmonite associata a ventilazione meccanica: uno studio randomizzato controllato, add-on in gruppi Italiano: I pazienti nelle unità di terapia intensiva spesso necessitano di ventilatori per respirare. Purtroppo, queste macchine a volte causano gravi infezioni polmonari, note come polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP). Questo studio ha testato se somministrare l'antibiotico amikacina per inalazione (in modo che vada direttamente nei polmoni) potesse migliorare il recupero quando aggiunto al trattamento regolare. I ricercatori hanno esaminato la rapidità con cui le infezioni si sono risolte, quanto a lungo i pazienti hanno avuto bisogno del ventilatore e se i ricoveri ospedalieri sono stati abbreviati. Hanno anche monitorato gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore continua a rappresentare una sfida terapeutica significativa a causa della crescente resistenza antimicrobica e della penetrazione polmonare subottimale degli antibiotici sistemici. L'amikacina per inalazione offre il vantaggio di fornire elevate concentrazioni locali del farmaco nel tratto respiratorio con tossicità sistemica minima.

Questo studio randomizzato controllato in gruppi, con terapia aggiuntiva, è stato condotto nelle Unità di Terapia Intensiva Chirurgica del Lahore General Hospital, Pakistan, da gennaio a dicembre 2024. Un totale di 180 pazienti adulti con diagnosi di VAP sono stati assegnati a uno dei due bracci di trattamento:

Gruppo N (Controllo): Antibiotici endovenosi empirici (Meropenem ± Moxifloxacina)

Gruppo A (Intervento): Amikacina per inalazione (20 mg/kg/giorno in due dosi frazionate) in aggiunta agli antibiotici endovenosi empirici

La randomizzazione è stata generata al computer e stratificata per età, sesso e punteggio SOFA basale.

Gli esiti clinici valutati includevano risoluzione della febbre, normalizzazione dei leucociti, riduzione del fabbisogno di ossigeno, miglioramento radiografico, svezzamento dal ventilatore, durata della ventilazione meccanica e durata della degenza in terapia intensiva. Il miglioramento clinico composito è stato definito come un miglioramento in almeno tre dei cinque domini predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Età 18-80 anni
  2. Attualmente sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

  3. Diagnosi clinica di polmonite associata al ventilatore (VAP) basata su:

    Nuovo infiltrato o infiltrato progressivo all'imaging toracico e almeno due dei seguenti:

    Febbre > 38°C o ipotermia < 36°C

    Leucocitosi >12.000 o leucopenia <4.000 cellule/µL

    Aumento delle secrezioni respiratorie purulente

    Peggioramento degli indici di ossigenazione

  4. Inizio di terapia antibiotica sistemica per via endovenosa per VAP
  5. Disponibilità di un campione respiratorio basale per coltura
  6. Consenso informato ottenuto dal tutore legale/accompagnatore del pazienteCriteri di esclusione

Uno qualsiasi dei seguenti porterà all'esclusione:

  1. Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi (es. amikacina)
  2. Malattia renale cronica Stadio 4-5 o creatinina sierica basale >2 mg/dL
  3. Perdita dell'udito preesistente o disfunzione vestibolare
  4. Broncospasmo grave o instabilità delle vie aeree che impedisce una nebulizzazione sicura
  5. VAP dovuta a microrganismi pan-resistenti confermati che richiedono terapia alternativa

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina per inalazione + Antibiotici standard di cura
I partecipanti riceveranno amikacina inalatoria somministrata tramite nebulizzazione, in aggiunta alla terapia antibiotica endovenosa standard per la polmonite associata a ventilazione meccanica. La terapia prosegue per il ciclo antibiotico prescritto e secondo il protocollo dell'unità.
Droga: Amikacina (Inalazione)
Amikacina somministrata come soluzione aerosolizzata tramite un nebulizzatore a membrana vibrante una volta al giorno per la durata della terapia antibiotica sistemica, secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva per la polmonite associata al ventilatore.
Droga: Antibiotici per via endovenosa standard di cura
Antibiotici per via endovenosa selezionati in base alle linee guida antimicrobiche locali e alla sensibilità del patogeno per la polmonite associata a ventilazione meccanica, somministrati per l'intera
Comparatore attivo: I partecipanti riceveranno SOLO antibiotici standard di cura
I partecipanti riceveranno solo la terapia antibiotica endovenosa standard per la polmonite associata al ventilatore. La terapia continua per il ciclo di antibiotici prescritto e secondo il protocollo dell'unità.
Droga: Antibiotici per via endovenosa standard di cura
Antibiotici per via endovenosa selezionati in base alle linee guida antimicrobiche locali e alla sensibilità del patogeno per la polmonite associata a ventilazione meccanica, somministrati per l'intera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla sospensione riuscita della ventilazione meccanica, valutato fino a 28 giorni
Il numero totale di giorni consecutivi in cui un partecipante rimane in ventilazione meccanica invasiva dopo l'arruolamento.
L'estubazione è considerata riuscita se il partecipante rimane senza ventilatore per almeno 48 ore senza necessità di reintubazione.
Dalla randomizzazione fino alla sospensione riuscita della ventilazione meccanica, valutato fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Clinico al Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento dello studio

La proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento composito predeterminato nello stato clinico, comprendente:

Riduzione del volume dell'espettorato e della purulenza

Riduzione della necessità di supporto ossigeno

Miglioramento del rapporto PaO₂/FiO₂

Miglioramento radiologico all'imaging toracico

Risoluzione della febbre (temperatura <38°C per >24 ore)

Misurato utilizzando criteri clinici standardizzati per la polmonite associata al ventilatore.
Giorno 7 dopo l'inizio del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LGH/PGMI/AMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo articolo potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, senza una data di fine pianificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida e richiederanno l'approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale e la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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