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Résultats Cliniques de l'Amikacine Inhalée dans la Pneumonie Associée à la Ventilation (RCT)

17 janvier 2026 mis à jour par: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Résultats cliniques de l'amikacine inhalée dans la pneumonie associée à la ventilation : un essai randomisé contrôlé par groupe, en complément

Article : Résultats cliniques de l'amikacine inhalée dans la pneumonie associée à la ventilation : un essai randomisé contrôlé en groupes, additif Anglais : Les patients dans les unités de soins intensifs ont souvent besoin de ventilateurs pour respirer. Malheureusement, ces machines provoquent parfois de graves infections pulmonaires, appelées pneumonie associée à la ventilation (PAV). Cette étude a testé si l'administration de l'antibiotique amikacine par inhalation (pour qu'il aille directement dans les poumons) pouvait améliorer la récupération lorsqu'elle était ajoutée au traitement habituel. Les chercheurs ont examiné la rapidité avec laquelle les infections se sont résolues, la durée pendant laquelle les patients ont eu besoin du ventilateur et si les séjours à l'hôpital ont été raccourcis. Ils ont également surveillé les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie associée à la ventilation continue de poser un défi thérapeutique significatif en raison de la résistance croissante aux antimicrobiens et de la pénétration pulmonaire sous-optimale des antibiotiques systémiques. L'amikacine inhalée offre l'avantage de délivrer des concentrations locales élevées du médicament dans les voies respiratoires avec une toxicité systémique minimale.

Cet essai contrôlé randomisé en groupes en complément a été mené dans les Unités de Soins Intensifs Chirurgicaux de l'Hôpital Général de Lahore, au Pakistan, de janvier à décembre 2024. Un total de 180 patients adultes diagnostiqués avec une PAV ont été répartis dans l'un des deux bras de traitement :

Groupe N (Témoin) : Antibiotiques intraveineux empiriques (Méropénème ± Moxifloxacine)

Groupe A (Intervention) : Amikacine inhalée (20 mg/kg/jour en deux doses fractionnées) en plus des antibiotiques intraveineux empiriques

La randomisation a été générée par ordinateur et stratifiée selon l'âge, le sexe et le score SOFA initial.

Les critères d'évaluation cliniques comprenaient la résolution de la fièvre, la normalisation des leucocytes, la réduction des besoins en oxygène, l'amélioration radiographique, le sevrage ventilatoire, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI. L'amélioration clinique composite a été définie comme une amélioration dans au moins trois des cinq domaines prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Critères d'inclusion

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge de 18 à 80 ans
  2. Actuellement sous ventilation mécanique invasive

  3. Diagnostic clinique de pneumonie associée à la ventilation (PAV) basé sur :

    Infiltrat nouveau ou progressif à l'imagerie thoracique et au moins deux des éléments suivants :

    Fièvre > 38°C ou hypothermie < 36°C

    Leucocytose >12 000 ou leucopénie <4 000 cellules/µL

    Sécrétions respiratoires purulentes accrues

    Aggravation des indices d'oxygénation

  4. Initiation d'antibiotiques systémiques par voie intraveineuse pour la PAV
  5. Disponibilité d'un échantillon respiratoire de base pour culture
  6. Consentement éclairé obtenu du tuteur légal/de l'accompagnant du patientCritères d'exclusion

L'un des éléments suivants entraînera l'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue aux aminosides (par exemple, amikacine)
  2. Maladie rénale chronique stade 4-5 ou créatinine sérique de base >2 mg/dL
  3. Perte auditive ou dysfonction vestibulaire préexistante
  4. Bronchospasme sévère ou instabilité des voies aériennes empêchant une nébulisation sûre
  5. PAV due à des micro-organismes pan-résistants confirmés nécessitant un traitement alternatif

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amikacine inhalée + Antibiotiques standard
Les participants recevront de l'amikacine inhalée administrée par nébulisation en plus de l'antibiothérapie intraveineuse standard pour la pneumonie associée à la ventilation. Le traitement se poursuit pendant la durée prescrite de l'antibiothérapie et selon le protocole de l'unité.
Médicament: Amikacine (Inhalation)
L'amikacine administrée sous forme de solution aérosolisée via un nébuliseur à tamis vibrant une fois par jour pendant la durée de l'antibiothérapie systémique, conformément au protocole de soins intensifs pour la pneumonie associée à la ventilation.
Médicament: Antibiotiques intraveineux de référence
Antibiotiques intraveineux sélectionnés selon les directives locales en matière d'antimicrobiens et la sensibilité des agents pathogènes pour la pneumonie associée à la ventilation mécanique, administrés pendant toute la durée
Comparateur actif: Les participants recevront UNIQUEMENT des antibiotiques standard de soins
Les participants ne recevront qu'une antibiothérapie intraveineuse standard pour la pneumonie associée à la ventilation.
Le traitement se poursuit pendant la durée prescrite du traitement antibiotique et selon le protocole de l'unité.
Médicament: Antibiotiques intraveineux de référence
Antibiotiques intraveineux sélectionnés selon les directives locales en matière d'antimicrobiens et la sensibilité des agents pathogènes pour la pneumonie associée à la ventilation mécanique, administrés pendant toute la durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la randomisation jusqu'à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique, évalué jusqu'à 28 jours
Le nombre total de jours consécutifs pendant lesquels un participant reste sous ventilation mécanique invasive après son inclusion. L'extubation est considérée comme réussie si le participant reste sans respirateur pendant au moins 48 heures sans nécessiter de réintubation.
De la randomisation jusqu'à l'arrêt réussi de la ventilation mécanique, évalué jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique au jour 7
Délai: Jour 7 après le début du traitement de l'étude

La proportion de participants atteignant une amélioration composite prédéfinie de l'état clinique, incluant :

Réduction du volume et de la purulence des expectorations

Réduction des besoins en oxygénothérapie

Amélioration du rapport PaO₂/FiO₂

Amélioration radiologique sur l'imagerie thoracique

Résolution de la fièvre (température <38°C pendant >24 heures)

Mesurée à l'aide de critères cliniques standardisés pour la pneumonie associée à la ventilation mécanique.
Jour 7 après le début du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LGH/PGMI/AMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article peuvent être partagées sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés.

Délai de partage IPD

À compter de 12 mois après la publication des résultats de l'étude, sans date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide et nécessiteront l'approbation du Comité d'examen institutionnel et la signature d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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