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Klinische Ergebnisse von inhaliertem Amikacin bei beatmungsassoziierten Pneumonien (RCT)

17. Januar 2026 aktualisiert von: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Klinische Ergebnisse von inhaliertem Amikacin bei beatmungsassoziierter Pneumonie: Eine gruppenrandomisierte kontrollierte Add-on-Studie

Artikel: Klinische Ergebnisse von inhaliertem Amikacin bei beatmungsassoziierten Pneumonien: Eine randomisierte kontrollierte Add-on-Studie. Deutsch: Patienten auf Intensivstationen benötigen häufig Beatmungsgeräte, um atmen zu können. Leider verursachen diese Maschinen manchmal schwere Lungeninfektionen, die als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bezeichnet werden. Diese Studie untersuchte, ob die Verabreichung des Antibiotikums Amikacin durch Inhalation (so gelangt es direkt in die Lunge) die Genesung verbessern kann, wenn es zur regulären Behandlung hinzugefügt wird. Die Forscher untersuchten, wie schnell die Infektionen abklangen, wie lange die Patienten beatmet werden mussten und ob die Krankenhausaufenthalte verkürzt wurden. Sie überwachten auch Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventilator-assoziierte Pneumonie stellt weiterhin eine bedeutende therapeutische Herausforderung dar, aufgrund zunehmender antimikrobieller Resistenzen und suboptimaler Lungenpenetration systemischer Antibiotika. Inhalatives Amikacin bietet den Vorteil, hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen im Respirationstrakt bei minimaler systemischer Toxizität zu erreichen.

Diese gruppenrandomisierte kontrollierte Add-on-Studie wurde auf den chirurgischen Intensivstationen des Lahore General Hospital, Pakistan, von Januar bis Dezember 2024 durchgeführt. Insgesamt 180 erwachsene Patienten mit VAP-Diagnose wurden einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Gruppe N (Kontrolle): Empirische intravenöse Antibiotika (Meropenem ± Moxifloxacin)

Gruppe A (Intervention): Inhalatives Amikacin (20 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen) zusätzlich zu empirischen intravenösen Antibiotika

Die Randomisierung war computergeneriert und nach Alter, Geschlecht und Baseline-SOFA-Score stratifiziert.

Bewertete klinische Endpunkte umfassten Fieberrückgang, Leukozytennormalisierung, reduzierten Sauerstoffbedarf, radiologische Verbesserung, Entwöhnung vom Beatmungsgerät, Dauer der mechanischen Beatmung und Länge des ICU-Aufenthalts. Klinische Verbesserung im Gesamtkomposit war definiert als Verbesserung in mindestens drei von fünf vordefinierten Bereichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Derzeit invasive mechanische Beatmung

  3. Klinische Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) basierend auf:

    Neu oder fortschreitendes Infiltrat in der Thoraxbildgebung und mindestens zwei der folgenden:

    Fieber > 38°C oder Hypothermie < 36°C

    Leukozytose >12.000 oder Leukopenie <4.000 Zellen/µL

    Vermehrt eitrige Atemwegssekrete

    Verschlechterung der Oxygenierungsindizes

  4. Beginn systemischer IV-Antibiotika für VAP
  5. Verfügbarkeit einer respiratorischen Basisprobe für die Kultur
  6. Einverständniserklärung vom gesetzlichen Vormund/Betreuer des Patienten erhaltenAusschlusskriterien

Eines der folgenden Kriterien führt zum Ausschluss:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside (z.B. Amikacin)
  2. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5 oder basales Serumkreatinin >2 mg/dL
  3. Vorbestehender Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktion
  4. Schwerer Bronchospasmus oder Atemwegsinstabilität, die eine sichere Verneblung verhindert
  5. VAP durch bestätigte panresistente Mikroorganismen, die alternative Therapie erfordern

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalatives Amikacin + Standard-Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie intravenös inhaliertes Amikacin, das per Verneblung verabreicht wird, bei beatmungsassoziierter Pneumonie. Die Therapie wird für den vorgeschriebenen Antibiotika-Kurs und gemäß dem Stationsprotokoll fortgesetzt.
Arzneimittel: Amikacin (Inhalation)
Amikacin, verabreicht als aerosolierte Lösung über einen schwingenden Membranvernebler einmal täglich für die Dauer der systemischen Antibiotikatherapie, gemäß dem Intensivprotokoll für beatmungsassoziierte Pneumonie.
Arzneimittel: Intravenöse Antibiotika nach Standard der Behandlung
Intravenöse Antibiotika, die auf Grundlage lokaler antimikrobieller Leitlinien und der Erregerempfindlichkeit bei beatmungsassoziierten Pneumonien ausgewählt und für die gesamte Behandlungsdauer verabreicht werden
Aktiver Komparator: Teilnehmer erhalten NUR Standard-Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine standardmäßige intravenöse Antibiotikatherapie für beatmungsassoziierte Pneumonie. Die Therapie wird für den vorgeschriebenen Antibiotikakurs und gemäß dem Stationsprotokoll fortgesetzt.
Arzneimittel: Intravenöse Antibiotika nach Standard der Behandlung
Intravenöse Antibiotika, die auf Grundlage lokaler antimikrobieller Leitlinien und der Erregerempfindlichkeit bei beatmungsassoziierten Pneumonien ausgewählt und für die gesamte Behandlungsdauer verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 28 Tage
Die Gesamtzahl der aufeinanderfolgenden Tage, die ein Teilnehmer nach der Einschreibung auf invasiver mechanischer Beatmung bleibt. Eine Extubation wird als erfolgreich angesehen, wenn der Teilnehmer mindestens 48 Stunden ohne die Notwendigkeit einer Reintubation vom Beatmungsgerät fernbleibt.
Von der Randomisierung bis zum erfolgreichen Absetzen der mechanischen Beatmung, bewertet bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung

Der Anteil der Teilnehmer, die eine vordefinierte zusammengesetzte Verbesserung des klinischen Status erreichen, einschließlich:

Reduktion des Sputumvolumens und der Eiterbildung

Reduktion des Sauerstoffbedarfs

Verbesserung des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses

Radiologische Verbesserung in der Thoraxbildgebung

Fieberrückgang (Temperatur <38°C für >24 Stunden)

Gemessen anhand standardisierter klinischer Kriterien für beatmungsassoziierte Pneumonie.
Tag 7 nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGH/PGMI/AMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner, nicht identifizierter Studienteilnehmer (IPD), die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage qualifizierter Forscher hin geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse, ohne geplantes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten und bedürfen der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium sowie der Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP)

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