Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av inhalert amikacin ved respiratorassosiert pneumoni (RCT)

17. januar 2026 oppdatert av: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Kliniske utfall av inhalert amikacin ved respiratorassosiert pneumoni: En grupperandomisert kontrollert add-on-studie

Artikkel: Kliniske resultater av inhalert amikacin ved respirator-assosiert lungebetennelse: En grupperandomisert kontrollert add-on-studie Norsk: Pasienter på intensivavdelinger trenger ofte respiratorer for å puste. Dessverre kan disse maskinene noen ganger forårsake alvorlige lungesykdommer, kjent som respirator-assosiert lungebetennelse (VAP). Denne studien testet om tilførsel av antibiotikumet amikacin ved inhalering (slik at det går direkte inn i lungene) kunne forbedre bedringen når det ble lagt til vanlig behandling. Forskerne undersøkte hvor raskt infeksjonene ble borte, hvor lenge pasientene trengte respiratoren, og om sykehusoppholdet ble forkortet. De overvåket også for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilator-assosiert lungebetennelse fortsetter å utgjøre en betydelig terapeutisk utfordring på grunn av økende antimikrobiell resistens og suboptimal lungpenetrasjon av systemiske antibiotika. Inhalert amikacin tilbyr fordelen av å levere høye lokale legemiddelkonsentrasjoner i luftveiene med minimal systemisk toksisitet.

Denne grupperandomiserte kontrollerte add-on-studien ble utført på de kirurgiske intensivavdelingene ved Lahore General Hospital i Pakistan fra januar til desember 2024. Totalt 180 voksne pasienter diagnostisert med VAP ble tildelt en av to behandlingsgrupper:

Gruppe N (Kontroll): Empirisk intravenøse antibiotika (Meropenem ± Moxifloxacin)

Gruppe A (Intervensjon): Inhalert amikacin (20 mg/kg/dag i to delte doser) i tillegg til empirisk intravenøse antibiotika

Randomiseringen ble datagenerert og stratifisert etter alder, kjønn og baseline SOFA-score.

Kliniske utfall som ble vurdert inkluderte feberresolusjon, leukocytnormalisering, redusert oksygenbehov, radiografisk forbedring, respiratoravvenning, varighet av mekanisk ventilasjon og lengde på intensivopphold. Sammensatt klinisk forbedring ble definert som forbedring i minst tre av fem forhåndsdefinerte domener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende:

  1. Alder 18-80 år
  2. For tiden mottar invasiv mekanisk ventilasjon

  3. Klinisk diagnose av respiratorassosiert pneumoni (VAP) basert på:

    Ny eller progressiv infiltrat på brystbilde og minst to av følgende:

    Feber > 38°C eller hypotermi < 36°C

    Leukocytose >12 000 eller leukopeni <4 000 celler/µL

    Økt purulent respiratorisk sekresjon

    Forverret oksygeneringsindeks

  4. Innledning av systemisk IV antibiotika for VAP
  5. Tilgjengelighet av baseline respiratorisk prøve for kultur
  6. Informeret samtykke innhentet fra pasientens foresatte/vergeEksklusjonskriterier

Noen av følgende vil føre til eksklusjon:

  1. Kjent overfølsomhet for aminoglykosider (f.eks. amikacin)
  2. Kronisk nyresykdom Stadium 4-5 eller baseline serumkreatinin >2 mg/dL
  3. Forhåndseksisterende høretap eller vestibulær dysfunksjon
  4. Alvorlig bronkospasme eller luftveisinstabilitet som forhindrer trygg nebulisering
  5. VAP forårsaket av bekreftede panresistente mikroorganismer som krever alternativ behandling

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Amikacin + Standard Antibiotikabehandling
Deltakerne vil motta inhalert amikacin administrert via nebulisering i tillegg til standard intravenøs antibiotikaterapi for respiratorassosiert pneumoni. Terapien fortsetter for den foreskrevne antibiotikakuren og i henhold til avdelingens protokoll.
Legemiddel: Amikacin (Inhalasjon)
Amikacin administrert som en aerosolert løsning via en vibrerende mesh-forstøver en gang daglig i løpet av systemisk antibiotikabehandling, i henhold til intensivavdelingens protokoll for respirator-assosiert lungebetennelse.
Legemiddel: Standard intravenøs antibiotikabehandling
Intravenøse antibiotika valgt basert på lokale antimikrobielle retningslinjer og patogensensitivitet for respiratorassosiert pneumoni, administrert for hele
Aktiv komparator: Deltakerne vil kun få standard antibiotikabehandling
Deltakerne vil kun få standard intravenøs antibiotikaterapi for respiratorassosiert lungebetennelse. Terapien fortsetter i den foreskrevne antibiotikakursen og i henhold til avdelingens protokoll.
Legemiddel: Standard intravenøs antibiotikabehandling
Intravenøse antibiotika valgt basert på lokale antimikrobielle retningslinjer og patogensensitivitet for respiratorassosiert pneumoni, administrert for hele

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomisering til vellykket avslutning av mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 28 dager
Det totale antallet påfølgende dager en deltaker forblir på invasiv mekanisk ventilasjon etter påmelding. Ekstubasjon anses som vellykket hvis deltakeren forblir utenfor respiratoren i minst 48 timer uten behov for reintubasjon.
Fra randomisering til vellykket avslutning av mekanisk ventilasjon, vurdert opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter oppstart av studiemedisin

Andelen deltakere som oppnår en forhåndsdefinert sammensatt forbedring i klinisk status, inkludert:

Reduksjon i sputumvolum og purulens

Reduksjon i behov for oksygenstøtte

Forbedring i PaO₂/FiO₂-forhold

Radiologisk forbedring på brystbilder

Opphør av feber (temperatur <38°C i >24 timer)

Målt ved bruk av standardiserte kliniske kriterier for respiratorassosiert pneumoni.
Dag 7 etter oppstart av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGH/PGMI/AMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, kan deles etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 12 måneder etter publisering av studieresultater, uten planlagt sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må inkludere en metodisk forsvarlig forslag og vil kreve godkjenning av Institusjonell vurderingskomité og signering av en datadelingavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere