Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af inhaleret Amikacin i respirator-associeret pneumoni (RCT)

17. januar 2026 opdateret af: Anum Anwar, Postgraduate Medical Institute, Lahore

Kliniske resultater af inhaleret amikacin ved ventilatorassocieret pneumoni: En grupperandomiseret kontrolleret add-on-undersøgelse

Artikel: Kliniske resultater af inhaleret amikacin ved respiratorassocieret pneumoni: En grupperandomiseret kontrolleret add-on-undersøgelse Dansk:Patienter på intensivafdelinger har ofte brug for respiratorer for at trække vejret. Desværre forårsager disse maskiner undertiden alvorlige lungeinfektioner, kendt som respiratorassocieret pneumoni (VAP). Denne undersøgelse testede, om administration af antibiotikaet amikacin ved inhalation (så det går direkte ned i lungerne) kunne forbedre bedringen, når det blev tilføjet til den almindelige behandling. Forskerne undersøgte, hvor hurtigt infektionerne blev fjernet, hvor længe patienterne havde brug for respiratoren, og om hospitalsopholdene blev forkortet. De overvågede også for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilator-associeret pneumoni udgør fortsat en betydelig terapeutisk udfordring på grund af stigende antimikrobiel resistens og suboptimal lungepenetration af systemiske antibiotika. Inhaleret amikacin tilbyder fordelen af at levere høje lokale lægemiddelkoncentrationer i luftvejene med minimal systemisk toksicitet.

Denne grupperandomiserede kontrollerede add-on-undersøgelse blev udført på de kirurgiske intensivafdelinger på Lahore General Hospital i Pakistan fra januar til december 2024. I alt 180 voksne patienter diagnosticeret med VAP blev tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe N (Kontrol): Empiriske intravenøse antibiotika (Meropenem ± Moxifloxacin)

Gruppe A (Intervention): Inhaleret amikacin (20 mg/kg/dag i to delte doser) i tillæg til empiriske intravenøse antibiotika

Randomiseringen var computer-genereret og stratificeret efter alder, køn og baseline SOFA-score.

Kliniske udfald, der blev vurderet, inkluderede feberopløsning, leukocytnormalisering, reduceret iltbehov, radiografisk forbedring, ventilatorafvænning, varighed af mekanisk ventilation og længde af intensivophold. Sammensat klinisk forbedring blev defineret som forbedring i mindst tre ud af fem foruddefinerede domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde alle følgende:

  1. Alder 18-80 år
  2. Modtager i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation

  3. Klinisk diagnose af ventilator-associeret pneumoni (VAP) baseret på:

    Ny eller progressiv infiltrat på thoraximaging og mindst to af følgende:

    Feber > 38°C eller hypotermi < 36°C

    Leukocytose >12.000 eller leukopeni <4.000 celler/µL

    Forøget purulent respiratorisk sekretion

    Forværret oxygenationsindeks

  4. Indledning af systemisk IV antibiotika til VAP
  5. Tilgængelighed af baseline respiratorisk prøve til dyrkning
  6. Informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske værge/betjentUdelukkelseskriterier

Enhver af følgende vil føre til udelukkelse:

  1. Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider (f.eks. amikacin)
  2. Kronisk nyresygdom Stadium 4-5 eller baseline serumkreatinin >2 mg/dL
  3. Eksisterende høretab eller vestibulær dysfunktion
  4. Alvorlig bronkospasme eller luftvejsinstabilitet der forhindrer sikker nebulisering
  5. VAP forårsaget af bekræftede pan-resistente mikroorganismer der kræver alternativ terapi

Udelukkelseskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Amikacin + Standard Antibiotika-behandling
Deltagerne vil modtage inhaleret amikacin administreret via nebulisering ud over standard intravenøs antibiotikaterapi for respirator-associeret pneumoni. Terapien fortsætter i den foreskrevne antibiotikakursus og i henhold til enhedsprotokol.
Medicin: Amikacin (Inhalation)
Amikacin administreret som en aerosoliseret opløsning via en vibrerende mesh-forstøver én gang dagligt i hele perioden med systemisk antibiotikabehandling i henhold til intensivafdelingens protokol for respirator-associeret lungebetændelse.
Medicin: Standardbehandling med intravenøse antibiotika
Intravenøse antibiotika valgt baseret på lokale antimikrobielle retningslinjer og patogensensitivitet for ventilatorassocieret pneumoni, administreret for den fulde
Aktiv komparator: Deltagerne vil kun modtage standard antibiotikabehandling
Deltagerne vil kun modtage standard intravenøs antibiotikabehandling for respiratorassocieret pneumoni. Behandlingen fortsætter i den ordinerede antibiotikakursus og i henhold til afdelingens protokol.
Medicin: Standardbehandling med intravenøse antibiotika
Intravenøse antibiotika valgt baseret på lokale antimikrobielle retningslinjer og patogensensitivitet for ventilatorassocieret pneumoni, administreret for den fulde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomisering indtil vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 28 dage
Det samlede antal på hinanden følgende dage, som en deltager forbliver på invasiv mekanisk ventilation efter tilmelding. Ekstubation anses for vellykket, hvis deltageren forbliver uden respirator i mindst 48 timer uden behov for re-intubation.
Fra randomisering indtil vellykket afbrydelse af mekanisk ventilation, vurderet op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter igangsættelse af studievehandlingen

Andelen af deltagere, der opnår en foruddefineret sammensat forbedring i klinisk status, herunder:

Reduktion i sputumvolumen og purulens

Reduktion i behovet for iltstøtte

Forbedring i PaO₂/FiO₂-forholdet

Radiologisk forbedring på brystbilleder

Opløsning af feber (temperatur <38°C i >24 timer)

Målt ved hjælp af standardiserede kliniske kriterier for ventilator-associeret lungebetændelse.
Dag 7 efter igangsættelse af studievehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Medical Institute, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGH/PGMI/AMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, kan deles efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Begynder 12 måneder efter offentliggørelsen af studieresultater, uden planlagt slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgninger skal indeholde en metodisk forsvarlig forslag og vil kræve godkendelse af den institutionelle gennemsynskomité og underskrivelse af en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Kliniske forsøg med Amikacin (Inhalation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner