Клинические исходы применения ингаляционного амикацина при вентилятор-ассоциированной пневмонии (RCT)
Клинические результаты применения ингаляционного амикацина при вентилятор-ассоциированной пневмонии: Групповое рандомизированное контролируемое адъювантное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор-ассоциированная пневмония продолжает представлять значительную терапевтическую проблему из-за роста антимикробной резистентности и недостаточного проникновения системных антибиотиков в лёгкие. Ингаляционный амикацин имеет преимущество доставки высоких локальных концентраций препарата в дыхательные пути с минимальной системной токсичностью.
Это групповое рандомизированное контролируемое исследование адъювантной терапии проводилось в хирургических отделениях интенсивной терапии Генерального госпиталя Лахора, Пакистан, с января по декабрь 2024 года. Всего 180 взрослых пациентов с диагностированной ВАП были распределены в одну из двух лечебных групп:
Группа N (Контрольная): Эмпирические внутривенные антибиотики (Меропенем ± Моксифлоксацин)
Группа A (Интервенционная): Ингаляционный амикацин (20 мг/кг/сутки в два приёма) в дополнение к эмпирическим внутривенным антибиотикам
Рандомизация была выполнена компьютерным методом и стратифицирована по возрасту, полу и исходному баллу SOFA.
Оцениваемые клинические исходы включали: разрешение лихорадки, нормализацию лейкоцитов, снижение потребности в кислороде, рентгенологическое улучшение, отлучение от ИВЛ, продолжительность механической вентиляции и длительность пребывания в ОИТ. Композитное клиническое улучшение определялось как улучшение по крайней мере в трёх из пяти предопределённых областей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
Участники должны соответствовать всем следующим условиям:
- Возраст 18-80 лет
- В настоящее время получают инвазивную искусственную вентиляцию легких
Клинический диагноз вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) на основании:
Нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенографии грудной клетки и хотя бы двух из следующих признаков:
Лихорадка > 38°C или гипотермия < 36°C
Лейкоцитоз >12 000 или лейкопения <4 000 клеток/мкл
Увеличение количества гнойных респираторных выделений
Ухудшение показателей оксигенации
- Начало системной внутривенной антибактериальной терапии по поводу ВАП
- Наличие исходного образца респираторного секрета для посева
- Получено информированное согласие от законного представителя/опекуна пациентаКритерии исключения
Любое из следующих условий приведет к исключению:
- Известная гиперчувствительность к аминогликозидам (например, амикацину)
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии или исходный уровень сывороточного креатинина >2 мг/дл
- Имеющаяся тугоухость или вестибулярная дисфункция
- Тяжелый бронхоспазм или нестабильность дыхательных путей, препятствующая безопасной небулизации
- ВАП, вызванная подтвержденными панрезистентными микроорганизмами, требующая альтернативной терапии
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный Амикацин + Антибиотики стандартной терапии
Участники будут получать ингаляционный амикацин, вводимый через небулайзер, в дополнение к стандартной внутривенной антибактериальной терапии при вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Терапия продолжается в течение предписанного курса антибиотиков и в соответствии с протоколом отделения.
|
Амикацин вводится в виде аэрозольного раствора через вибрирующий мембранный небулайзер один раз в день на протяжении всей системной антибактериальной терапии, согласно протоколу ОРИТ для вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Внутривенные антибиотики, выбранные на основе местных рекомендаций по применению противомикробных препаратов и чувствительности патогенов при вентилятор-ассоциированной пневмонии, вводились на протяжении всего
|
|
Активный компаратор: Участники будут получать ТОЛЬКО стандартную антибактериальную терапию
Участники будут получать только стандартную внутривенную антибактериальную терапию при вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Терапия продолжается в течение назначенного курса антибиотиков и в соответствии с протоколом отделения.
|
Внутривенные антибиотики, выбранные на основе местных рекомендаций по применению противомикробных препаратов и чувствительности патогенов при вентилятор-ассоциированной пневмонии, вводились на протяжении всего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента рандомизации до успешного прекращения искусственной вентиляции легких, оценивается до 28 дней
|
Общее количество последовательных дней, в течение которых участник остается на инвазивной искусственной вентиляции легких после включения в исследование.
Экстубация считается успешной, если участник остается без аппарата ИВЛ в течение не менее 48 часов без необходимости повторной интубации.
|
С момента рандомизации до успешного прекращения искусственной вентиляции легких, оценивается до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение на 7-й день
Временное ограничение: День 7 после начала исследуемого лечения
|
Доля участников, достигших предопределенного комплексного улучшения клинического статуса, включая: Уменьшение объема мокроты и ее гнойности Снижение потребности в кислородной поддержке Улучшение соотношения PaO₂/FiO₂ Рентгенологическое улучшение на снимках грудной клетки Нормализация температуры (температура <38°C в течение >24 часов) Измеряется с использованием стандартизированных клинических критериев для вентилятор-ассоциированной пневмонии. |
День 7 после начала исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Углеводы
- Гликозиды
- Аминогликозиды
- Респираторная механика
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Канамицин
- Амикацин
- Вдыхание
Другие идентификационные номера исследования
- LGH/PGMI/AMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .