Kliniska utfall av inhalerad amikacin vid ventilatorassocierad pneumoni (RCT)
Kliniska utfall av inhalerad amikacin vid ventilatorassocierad pneumoni: En grupprandomiserad kontrollerad add-on-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorassocierad pneumoni fortsätter att utgöra en betydande terapeutisk utmaning på grund av ökad antimikrobiell resistens och suboptimal lungpenetration av systemiska antibiotika. Inhalerad amikacin erbjuder fördelen att leverera höga lokala läkemedelskoncentrationer i luftvägarna med minimal systemisk toxicitet.
Denna grupprandomiserade kontrollerade add-on-studie genomfördes på den kirurgiska intensivvårdsavdelningen vid Lahore General Hospital, Pakistan, från januari till december 2024. Totalt 180 vuxna patienter diagnostiserade med VAP tilldelades en av två behandlingsarmar:
Grupp N (Kontroll): Empirisk intravenös antibiotika (Meropenem ± Moxifloxacin)
Grupp A (Intervention): Inhalerad amikacin (20 mg/kg/dag i två delade doser) utöver empirisk intravenös antibiotika
Randomisering var datorgenererad och stratifierad efter ålder, kön och baslinje-SOFA-poäng.
Kliniska utfall som bedömdes inkluderade febernedsättning, leukocytnormalisering, minskat syrebehov, radiografisk förbättring, ventilatoravvänjning, varaktighet av mekanisk ventilation och längd på IVA-vistelse. Sammansatt klinisk förbättring definierades som förbättring i minst tre av fem fördefinierade domäner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla alla följande:
- Ålder 18-80 år
- För närvarande mottar invasiv mekanisk ventilation
Klinisk diagnos av respiratorassocierad pneumoni (VAP) baserat på:
Ny eller progressiv infiltrat på bröstbildtagning och minst två av följande:
Feber > 38°C eller hypotermi < 36°C
Leukocytos >12 000 eller leukopeni <4 000 celler/µL
Förhöjd purulent respiratorisk sekretion
Försämrade syresättningsindex
- Initiering av systemisk IV-antibiotika för VAP
- Tillgänglighet av baslinjeandningsprov för odling
- Informerat samtycke erhållet från patientens rättsliga förmyndare/vårdnadshavareExklusionskriterier
Något av följande leder till exkludering:
- Känd överkänslighet mot aminoglykosider (t.ex. amikacin)
- Kronisk njursjukdom Stadium 4-5 eller baslinjeserumkreatinin >2 mg/dL
- Förekommande hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion
- Svår bronkospasm eller luftvägsinstabilitet som förhindrar säker nebulisering
- VAP orsakad av bekräftade panresistenta mikroorganismer som kräver alternativ terapi
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalerad Amikacin + Standardbehandling med Antibiotika
Deltagarna kommer att få inhalerad amikacin som administreras via nebulisering utöver standard intravenös antibiotikabehandling för ventilatorassocierad pneumoni.
Behandlingen fortsätter under den föreskrivna antibiotikakursen och enligt avdelningens protokoll.
|
Amikacin som administreras som en aerosollösning via en vibrerande meshförångare en gång dagligen under hela systemisk antibiotikabehandlingens varaktighet, enligt IVA-protokollet för ventilatorassocierad pneumoni.
Intravenösa antibiotika valda baserat på lokala antimikrobiella riktlinjer och patogenkänslighet för ventilatorassocierad pneumoni, administrerade för hela
|
|
Aktiv komparator: Deltagarna kommer endast att få standardbehandling med antibiotika
Deltagarna kommer endast att få standard intravenös antibiotikaterapi för ventilatorassocierad pneumoni.
Terapin fortsätter för den ordinerade antibiotikakuren och enligt enhetens protokoll.
|
Intravenösa antibiotika valda baserat på lokala antimikrobiella riktlinjer och patogenkänslighet för ventilatorassocierad pneumoni, administrerade för hela
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomisering fram till framgångsrik avslutning av mekanisk ventilation, utvärderad upp till 28 dagar
|
Det totala antalet på varandra följande dagar som en deltagare förblir på invasiv mekanisk ventilation efter inkludering.
Extubation anses vara framgångsrik om deltagaren förblir utan respirator i minst 48 timmar utan behov av reintubation.
|
Från randomisering fram till framgångsrik avslutning av mekanisk ventilation, utvärderad upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring dag 7
Tidsram: Dag 7 efter påbörjat studibehandling
|
Andelen deltagare som uppnår en fördefinierad sammansatt förbättring i kliniskt tillstånd, inklusive: Minskning av sputumvolym och purulens Minskning av behovet av syrstöd Förbättring av PaO₂/FiO₂-kvoten Radiologisk förbättring på bröstbildtagning Upphör av feber (temperatur <38°C i >24 timmar) Mätt med standardiserade kliniska kriterier för ventilatorassocierad pneumoni. |
Dag 7 efter påbörjat studibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Kolhydrater
- Glykosider
- Aminoglykosider
- Andningsmekanik
- Andning
- Andningsfysiologiska fenomen
- Kanamycin
- Amikacin
- Inandning
Andra studie-ID-nummer
- LGH/PGMI/AMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .