うつ病を有する思春期患者における加速間欠的シータバースト刺激（a-iTBS）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検対照パイロット研究
うつ病の青少年における加速間欠シータバースト刺激（a-iTBS）の有効性と安全性：無作為化二重盲検対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、青年期うつ病の治療における加速間欠性シータバースト刺激（a-iTBS）の実現可能性、安全性、受容性、および予備的な有効性の傾向を評価することを目的とした、無作為化二重盲検対照パイロット試験です。
大うつ病性障害（MDD）と診断された青年は、1：1：1の比率で、実験的ターゲットa-iTBS治療群、従来のターゲットa-iTBS治療群、疑似刺激群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 3群すべてが、西安索莱徳脳調制有限公司のBlackdolphin TMSロボット（SLD-YXRJ）を使用して、10日連続のa-iTBS刺激（5 Hz、90％RMT）または疑似刺激介入を合計50セッション受けます。 介入の頻度と手順は、すべての群で一貫して維持されます。
実験的ターゲットa-iTBS治療群では、参加者は左背外側前頭前野（DLPFC）領域のMRIガイド下同定を受け、膝下前帯状皮質（sgACC）の機能的結合性と最も負の相関を持つボクセルが刺激ターゲットとして機能します。 従来のターゲットa-iTBS治療群では、参加者はMRIガイダンスを介して同定されたDLPFC内の標準F3ターゲットを刺激部位として受けます。 疑似刺激群の参加者は、有効な磁場出力を生成せずにa-iTBS手順を模倣するプラセボ治療を受けます。
治療段階の主要アウトカムは、抑うつ症状の有効率または寛解率です。 二次アウトカムには、症状スケール、不安症状、自殺リスク、生活の質、睡眠、反芻思考、および認知が含まれます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、検査、および忍容性評価を通じて監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
研究場所
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Xinyu Zhou
- 電話番号：15823996993
- メール：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
(1) 年齢12～18歳 (2) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく大うつ病性障害（MDD）の診断で、小児期の感情障害および統合失調症スケジュール - 現在および生涯版（K-SADS-PL）により確認され、現在うつ病エピソードにあること (3) CDRS-Rスコアが40以上 (4) 安定した薬物治療：登録前少なくとも4週間の安定した精神科薬物使用歴があり、研究期間中同じ精神科薬物療法を継続すること。
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除外基準：
- 不安障害以外の精神疾患の併存
- 精神病症状を伴ううつ病
- ヤング躁病評価尺度（YMRS）スコアが13を超える
- 神経疾患（例：てんかん、脳損傷）または重篤な身体疾患（例：甲状腺疾患、ループス、糖尿病、肺・肝・腎機能障害、重大な外傷）の既往歴
- 現在抗けいれん薬または高用量ベンゾジアゼピン系薬剤を使用中の患者
- 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、経頭蓋交流電気刺激（tACS）、その他の神経調節治療の既往歴
- アルコールまたは薬物乱用・依存の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在高い自殺リスクがある
- 頭皮状態や穿孔など、磁場伝達に影響を与える可能性がある経頭蓋磁気刺激に関連する潜在的な複雑化要因
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験対象 a-iTBS 治療群
参加者は、左背外側前頭前皮質（DLPFC）内で、膝下前帯状皮質（sgACC）の機能的結合性と最も負の相関を示すボクセルを、刺激部位としてMRIガイド下で特定します。
加速間欠的シータバースト刺激（a-iTBS）（5 Hz、90% RMT）は、西安ソリッド・ブレイン・モジュレーション社のBlackdolphin TMSロボット装置（モデルSLD-YXRJ）を使用して、連続10日間にわたり50セッション実施されます。 |
参加者は、左背外側前頭前皮質（DLPFC）内で、膝下前帯状皮質（sgACC）の機能的結合性と最も負の相関を示すボクセルを、刺激部位としてMRIガイド下で同定する。
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実験的：従来のターゲットa-iTBS治療群
参加者は、刺激部位として背外側前頭前皮質（DLPFC）内の標準的なF3ターゲットをMRIガイド下で同定します。
加速型間欠的シータバースト刺激（a-iTBS）（5 Hz、90% RMT）を、西安ソリードブレイン・モジュレーション株式会社のBlackdolphin TMSロボットデバイス（モデルSLD-YXRJ）を使用して、10日間にわたり50セッション施行します。 |
参加者は、刺激部位として標準F3ターゲットを背外側前頭前皮質（DLPFC）内でMRIガイド下同定を受けることになります。
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偽コンパレータ：偽刺激治療群
参加者は、有効な磁場出力を生成せずにa-iTBS手順をシミュレートするように設計された擬似刺激治療を受けます。
介入には、実験群と外観、操作、刺激プロトコルが同一の専用擬似刺激コイルが使用されます。
このコイルは、能動的刺激と同じ聴覚および触覚感覚を維持するように設計されていますが、電磁遮蔽構造または内部逆コイル配置を備えており、磁束が頭蓋骨を貫通するのを効果的に防止し、実際の神経調節効果がないことを保証します。
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参加者は、有効な磁場出力を生成せずにa-iTBS手順をシミュレートするように設計された疑似刺激治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDRS-R（小児うつ病評価尺度）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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抑うつ症状の反応率（CDRS-Rスコアの50％以上の減少と定義）または抑うつ症状の寛解率（CDRS-Rスコアが28以下と定義）。 CDRS-Rスケールの範囲は0から54で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します。 |
治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのBDI-II（ベーカーうつ病尺度）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間； 追跡期間は1か月、3か月
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ベック抑うつ質問票第2版（BDI-II）スコアのベースラインからの変化。 BDI-IIスケールは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示します。 |
治療期間のベースライン、10日間； 追跡期間は1か月、3か月
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ベースラインからのSCARED（小児不安関連情緒障害スクリーニング）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；フォローアップ期間は1か月、3か月
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不安の改善（SCAREDスコアの減算）。
SCAREDスケールは0から82の範囲で、スコアが高いほど不安症状が悪いことを示します。
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治療期間のベースライン、10日間；フォローアップ期間は1か月、3か月
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C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）におけるベースラインからの自殺リスクの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1ヶ月、3ヶ月
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自殺リスクの深刻度。
C-SSRSスケールは0から5の範囲で、スコアが高いほど自殺リスクの深刻度が高いことを示します。
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治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインからのPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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睡眠状態の改善（PSQIスコアの減少）。
PSQIスケールは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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ベースラインからのPedsQL4.0（小児生活の質評価尺度）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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小児の生活の質の改善（PedsQL 4.0のスコア差）。
PedsQL 4.0スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 |
治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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ベースラインからのCGI-S（Clinical Global Impressions-Severity Scales）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間。フォローアップ期間は1か月、3か月でした
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全体的な臨床印象の重症度の改善（7段階評価尺度、1は正常、7は最も重症な障害の1つを示す）。 CGI-S尺度は1から7の範囲で、スコアが高いほど臨床的重症度が悪いことを示す。 |
治療期間のベースライン、10日間。フォローアップ期間は1か月、3か月でした
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ベースラインからのCGI-I（臨床全般印象-改善尺度）スコアの変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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臨床全般印象の改善（7段階評価、1は非常に改善、7は非常に悪化を示し、スコアが高いほど臨床的改善が悪いことを示す）。
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治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1か月、3か月
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RSS（反芻的思考反応尺度）の変化
時間枠：治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1ヶ月、3ヶ月
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否定的思考の改善レベル。
RSS尺度は各項目について0から4の範囲で、合計可能スコアは0から36であり、スコアが高いほど反すう思考が悪いことを示します。
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治療期間のベースライン、10日間；追跡期間は1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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