Effectiviteit en veiligheid van versnelde intermitterende theta-burst stimulatie (a-iTBS) bij adolescenten met depressie: Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd pilotonderzoek
Effectiviteit en Veiligheid van Versnelde Intermitterende Theta-Burst Stimulatie (a-iTBS) bij Adolescenten met Depressie: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Gecontroleerde Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie die gericht is op het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheidstrends van Versnelde Intermitterende Theta-burst Stimulatie (a-iTBS) voor de behandeling van depressie bij adolescenten.
Adolescenten bij wie een ernstige depressieve stoornis (MDD) is vastgesteld, worden willekeurig in een verhouding van 1:1:1 toegewezen aan een van de drie groepen: de experimentele doelgroep a-iTBS-behandelgroep, de conventionele doelgroep a-iTBS-behandelgroep en de sham-stimulatiegroep. Alle drie de groepen zullen gedurende 10 opeenvolgende dagen a-iTBS-stimulatie (5 Hz, 90% RMT) of sham-stimulatie-interventie ontvangen, waarbij de Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) van Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co. wordt gebruikt, met in totaal 50 sessies. De interventiefrequentie en -procedure blijven consistent in alle groepen.
In de experimentele doelgroep a-iTBS-behandelgroep ondergaan de deelnemers een MRI-gestuurde identificatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-regio, waarbij de voxel die het meest negatief gecorreleerd is met de functionele connectiviteit van de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) als stimulatiedoel dient. In de conventionele doelgroep a-iTBS-behandelgroep wordt voor de deelnemers het standaard F3-doel in de DLPFC via MRI-begeleiding geïdentificeerd als stimulatieplaats. Deelnemers in de sham-stimulatiegroep krijgen een placebobehandeling, waarbij de a-iTBS-procedure wordt gesimuleerd zonder een effectief magnetisch veld te genereren.
Het primaire resultaat van de behandelingsfase is de werkzaamheidsgraad of de remissiegraad van depressieve symptomen. Secundaire resultaten omvatten symptoomschalen, angstsymptomen, suïciderisico, kwaliteit van leven, slaap, ruminatie en cognitie. De veiligheid wordt gecontroleerd door middel van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en tolerantiebeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyu Zhou
- Telefoonnummer: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Xinyu Zhou
- Telefoonnummer: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd 12 - 18 jaar (2) Diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bevestigd via de Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime versie (K-SADS-PL), momenteel in een depressieve episode (3) Score ≥40 op de CDRS-R (4) Stabiele farmacologische behandeling: Minstens 4 weken stabiel psychiatrisch medicatiegebruik voorafgaand aan inschrijving, met voortzetting van hetzelfde psychiatrische medicatieregime gedurende de studie.
-
Exclusiecriteria:
- Psychiatrische comorbiditeiten anders dan angststoornissen
- Depressie met psychotische symptomen
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score >13
- Een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, hersenletsel) of ernstige somatische ziekten (bijv. schildklieraandoeningen, lupus, diabetes, long-, lever- of nierfunctiestoornissen, ernstig trauma)
- Patiënten die momenteel anticonvulsiva of hoge doses benzodiazepinen gebruiken
- Een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) of andere neuromodulatiebehandelingen
- Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik of -afhankelijkheid
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidig hoog suïciderisico
- Mogelijke complicerende factoren met betrekking tot transcraniële magnetische stimulatie, zoals hoofdhuidaandoeningen of perforaties die de magnetische veldlevering kunnen beïnvloeden
- Contra-indicaties voor MRI -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele doelgroep a-iTBS-behandeling
Deelnemers ondergaan MRI-geleide identificatie van de voxel in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die het meest negatief gecorreleerd is met de functionele connectiviteit van de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) als stimulatieplaats.
Versnelde intermitterende theta-burststimulatie (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) wordt toegediend met het Blackdolphin TMS Robot-apparaat (model SLD-YXRJ) van Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., met 50 sessies over 10 opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers ondergaan MRI-geleide identificatie van de voxel in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) die het meest negatief gecorreleerd is met de functionele connectiviteit van de subgenuale anterieure cingulate cortex (sgACC) als de stimulatieplaats.
|
|
Experimenteel: Conventionele doelgroep a-iTBS behandelgroep
Deelnemers zullen een MRI-geleide identificatie ondergaan van het standaard F3-doelwit in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) als stimulatieplaats.
Versnelde Intermitterende Theta-burst Stimulatie (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) zal worden toegediend met behulp van het Blackdolphin TMS Robot-apparaat (model SLD-YXRJ) van Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., met 50 sessies gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers ondergaan een MRI-geleide identificatie van het standaard F3-doel in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) als stimulatieplaats.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie behandelingsgroep
Deelnemers zullen een nepstimulatiebehandeling ontvangen die is ontworpen om de a-iTBS-procedure te simuleren zonder een effectief magnetisch veld te genereren.
De interventie zal een speciale nepstimulatiespoel gebruiken, die identiek is in uiterlijk, werking en stimulatieprotocol aan de experimentele groep.
Deze spoel is ontworpen om dezelfde auditieve en tactiele sensaties te behouden als de actieve stimulatie, maar is uitgerust met een elektromagnetische afschermingsstructuur of een interne omgekeerde spoelopstelling om effectief te voorkomen dat magnetische flux de schedel binnendringt, waardoor er geen daadwerkelijke neuromodulerende effecten optreden.
|
Deelnemers zullen een schijnstimulatiebehandeling ontvangen die is ontworpen om de a-iTBS-procedure na te bootsen zonder een effectief magnetisch veld te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) scores ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Responspercentage van depressieve symptomen (gedefinieerd als ≥50% vermindering in CDRS-R score) of remissiepercentage van depressieve symptomen (gedefinieerd als CDRS-R score ≤28). De CDRS-R schaal loopt van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BDI-II (Baker Depressieschaal) scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verandering in Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) scores ten opzichte van de baseline. De BDI-II schaal loopt van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van angst (SCARED minus de scores).
De SCARED-schaal loopt van 0 tot 82, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in suïciderisico ten opzichte van de uitgangswaarde op de C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tijdsspanne: Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
De ernst van het suïciderisico.
De C-SSRS-schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger suïciderisico.
|
Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Start van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van de slaapstatus (PSQI minus de scores).
De PSQI-schaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Start van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in PedsQL4.0 (De Pediatric Quality of Life Inventory) scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van de levenskwaliteit van kinderen (PedsQL 4.0 min de scores).
De PedsQL 4.0-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering in de algehele klinische indruk van ernst (7-puntsschaal, waarbij 1 normaal is en 7 tot de meest ernstig aangetasten behoort). De CGI-S-schaal loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere klinische ernst. |
Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) scores ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van de klinische algemene indruk (7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor zeer veel verbeterd en 7 voor zeer veel slechter, waarbij hogere scores wijzen op slechtere klinische verbetering).
|
Baseline van de behandelingsperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in RSS (Ruminative Responses Scale)
Tijdsspanne: Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Het niveau van verbetering in negatief denken.
De RSS-schaal varieert van 0 tot 4 voor elk item, met een totale mogelijke score van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op erger ruminatief denken.
|
Baseline van de behandelperiode, 10 dagen; De follow-upperiode was 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .