青少年抑郁症加速性间歇性θ脉冲刺激（a-iTBS）疗效与安全性的随机、双盲、对照初步研究
加速间歇性θ脉冲刺激（a-iTBS）在青少年抑郁症患者中的疗效与安全性：一项随机、双盲、对照性初步研究
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、对照的试点试验，旨在评估加速间歇性θ波刺激（a-iTBS）治疗青少年抑郁症的可行性、安全性、可接受性及初步疗效趋势。
被诊断为重度抑郁症（MDD）的青少年将以1:1:1的比例随机分配至三个组之一：实验目标a-iTBS治疗组、常规目标a-iTBS治疗组和假刺激组。所有三组将接受连续10天的a-iTBS刺激（5 Hz，90% RMT）或假刺激干预，使用西安索莱德脑调控有限公司的黑海豚TMS机器人（SLD-YXRJ），总干预次数为50次。干预频率和程序在所有组中保持一致。
在实验目标a-iTBS治疗组中，参与者将接受MRI引导下的左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）区域识别，其中与膝下前扣带皮层（sgACC）功能连接负相关性最强的体素将作为刺激目标。在常规目标a-iTBS治疗组中，参与者将通过MRI引导识别DLPFC中的标准F3目标作为刺激部位。假刺激组的参与者将接受安慰剂治疗，模拟a-iTBS程序但不产生有效磁场输出。
治疗阶段的主要结局是抑郁症症状的有效率或缓解率。次要结局包括症状量表、焦虑症状、自杀风险、生活质量、睡眠、反刍思维和认知功能。安全性将通过不良事件、生命体征、实验室检查和耐受性评估进行监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xinyu Zhou
- 电话号码：15823996993
- 邮箱：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
学习地点
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Xinyu Zhou
- 电话号码：15823996993
- 邮箱：zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(1) 年龄12-18岁 (2) 根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为重度抑郁障碍（MDD），并通过儿童情感障碍与精神分裂症量表-现况与终身版（K-SADS-PL）确认，目前处于抑郁发作期 (3) CDRS-R评分≥40 (4) 稳定药物治疗：入组前至少4周使用稳定的精神科药物，并在整个研究期间维持相同的精神科药物治疗方案。
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排除标准：
- 除焦虑障碍外的其他精神共病
- 伴有精神病性症状的抑郁症
- 杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分>13
- 有神经系统疾病史（如癫痫、脑损伤）或严重躯体疾病史（如甲状腺疾病、狼疮、糖尿病、肺、肝或肾功能损害、重大创伤）
- 目前使用抗惊厥药或高剂量苯二氮䓬类药物的患者
- 有电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）或其他神经调节治疗史
- 有酒精或物质滥用或依赖史
- 妊娠或哺乳期女性
- 当前具有高自杀风险
- 可能存在与经颅磁刺激相关的复杂因素，如可能影响磁场传递的头皮状况或穿孔
- MRI禁忌症 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验目标 a-iTBS 治疗组
参与者将接受磁共振成像（MRI）引导下识别左背外侧前额叶皮层（DLPFC）中与膝下前扣带回皮层（sgACC）功能连接呈最显著负相关的体素作为刺激靶点。
加速间歇性θ节律爆发刺激（a-iTBS）（5赫兹，90%静息运动阈值）将采用西安索莱德脑调控有限公司生产的Blackdolphin经颅磁刺激机器人设备（型号SLD-YXRJ）实施，连续10天共进行50次治疗。
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参与者将接受磁共振成像引导，以确定左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）中与膝下前扣带皮层（sgACC）功能连接呈最强负相关的体素作为刺激部位。
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实验性的：常规靶向a-iTBS治疗组
参与者将接受磁共振成像（MRI）引导下，以背外侧前额叶皮层（DLPFC）的标准F3靶点作为刺激部位进行定位。
加速间歇性θ波刺激（a-iTBS）（5 Hz，90% RMT）将使用西安索莱德脑调控有限公司的Blackdolphin经颅磁刺激机器人设备（型号SLD-YXRJ）进行，连续10天共50次治疗。
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参与者将接受MRI引导下的标准F3靶点识别，该靶点位于背外侧前额叶皮层（DLPFC），作为刺激部位。
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假比较器：假刺激治疗组
参与者将接受假刺激治疗，该治疗旨在模拟a-iTBS程序，但不产生有效的磁场输出。
干预将使用专用的假刺激线圈，该线圈在外观、操作和刺激方案上与实验组相同。
该线圈旨在保持与主动刺激相同的听觉和触觉感受，但配备有电磁屏蔽结构或内部反向线圈布置，以有效防止磁通量穿透颅骨，确保没有实际的神经调节效果。
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参与者将接受模拟a-iTBS程序设计的假刺激治疗，该治疗不会产生有效的磁场输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDRS-R（儿童抑郁评定量表）评分相对于基线的变化
大体时间：治疗期基线，10天；随访期为1个月，3个月
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抑郁症状应答率（定义为CDRS-R评分降低≥50%）或抑郁症状缓解率（定义为CDRS-R评分≤28）。 CDRS-R量表评分范围为0至54分，分数越高表示抑郁症状越严重。 |
治疗期基线，10天；随访期为1个月，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BDI-II（贝克抑郁量表）评分相对于基线的变化
大体时间：治疗期基线，10天；随访期为1个月，3个月
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贝克抑郁量表第二版（BDI-II）评分相较于基线的变化。 BDI-II 量表评分范围为0至63分，分数越高表明抑郁症状越严重。 |
治疗期基线，10天；随访期为1个月，3个月
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SCARED（儿童焦虑相关情绪障碍筛查量表）评分相对于基线的变化
大体时间：基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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焦虑改善情况（SCARED量表减分情况）。
SCARED量表评分范围为0至82分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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基于C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）评估的自杀风险较基线的变化
大体时间：治疗期基线为10天；随访期为1个月、3个月
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自杀风险的严重程度。
C-SSRS量表范围从0到5，分数越高表示自杀风险的严重程度越差。
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治疗期基线为10天；随访期为1个月、3个月
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相对于基线的PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分变化
大体时间：治疗期基线，10天；随访期为1个月、3个月
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睡眠状况改善（匹兹堡睡眠质量指数评分降低）。
PSQI量表评分范围为0至21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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治疗期基线，10天；随访期为1个月、3个月
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从基线起PedsQL4.0（儿童生活质量量表）评分的变化
大体时间：治疗期基线，10天；随访期为1个月、3个月
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改善儿童生活质量（PedsQL 4.0 量表评分）。
PedsQL 4.0 量表评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。
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治疗期基线，10天；随访期为1个月、3个月
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CGI-S（临床总体印象-严重程度量表）评分相对于基线的变化
大体时间：基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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整体临床印象严重程度的改善（采用7分制评分，1分为正常，7分为最严重受损）。 CGI-S量表评分范围为1至7分，分数越高表示临床严重程度越重。 |
基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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CGI-I（临床总体印象-改善量表）评分相对于基线的变化
大体时间：基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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临床总体印象改善情况（7分制，1分表示显著改善，7分表示显著恶化，分数越高表明临床改善越差）。
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基线治疗期，10天；随访期为1个月、3个月
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RSS（反刍思维反应量表）的变化
大体时间：基线治疗期为10天；随访期为1个月、3个月
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消极思维改善程度。
RSS量表每项评分范围为0至4分，总分为0至36分，分数越高表明沉思性思维越严重。
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基线治疗期为10天；随访期为1个月、3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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