Effekt og sikkerhet ved akselerert intermitterende theta-burst stimulering (a-iTBS) hos ungdommer med depresjon: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilotstudie
Effekt og sikkerhet av akselerert intermitterende theta-burst-stimulering (a-iTBS) hos ungdom med depresjon: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert pilotstudie som har som mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten, aksepten og foreløpige effekttrender av Akselerert Intermitterende Theta-burst Stimulering (a-iTBS) for behandling av ungdomsdepresjon.
Ungdommer diagnostisert med Major Depressiv Lidelse (MDD) vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1:1 til en av tre grupper: den eksperimentelle målrettede a-iTBS-behandlingsgruppen, den konvensjonelle målrettede a-iTBS-behandlingsgruppen og sham-stimuleringsgruppen. Alle tre gruppene vil motta 10 påfølgende dager med a-iTBS-stimulering (5 Hz, 90% RMT) eller sham-stimuleringsintervensjon, ved bruk av Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) av Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., med totalt 50 sesjoner. Intervensjonsfrekvensen og prosedyren vil være konsistent på tvers av alle grupper.
I den eksperimentelle målrettede a-iTBS-behandlingsgruppen vil deltakerne gjennomgå MRI-veiledet identifikasjon av den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-regionen, hvor vokselen som er mest negativt korrelert med den funksjonelle tilkoblingen av subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) vil tjene som stimuleringsmålet. I den konvensjonelle målrettede a-iTBS-behandlingsgruppen vil deltakerne ha det standard F3-målet i DLPFC identifisert via MRI-veiledning som stimuleringssted. Deltakere i sham-stimuleringsgruppen vil motta en placebobehandling som simulerer a-iTBS-prosedyren uten å generere et effektivt magnetfeltoutput.
Den primære utkommet i behandlingsfasen er effektivitetsraten eller remisjonsraten av depressive symptomer. Sekundære utkommer inkluderer symptomskalaer, angstsymptomer, selvmordsrisiko, livskvalitet, søvn, ruminering og kognisjon. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom bivirkninger, vitale tegn, laboratorietester og toleransevurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Alder 12 - 18 år (2) Diagnose med major depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekreftet gjennom Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), for tiden i en depressiv episode (3) Score ≥40 på CDRS-R (4) Stabil farmakologisk behandling: Minst 4 uker med stabil psykiatrisk medisinbruk før inkludering, med videreføring av samme psykiatriske medisinregime gjennom hele studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske komorbiditeter bortsett fra angstlidelser
- Depresjon med psykotiske symptomer
- Young Mania Rating Scale (YMRS) score >13
- En historikk med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneskade) eller alvorlige somatiske sykdommer (f.eks. thyreoidealefekter, lupus, diabetes, lunge-, lever- eller nyresvikt, større traumer)
- Pasienter som for tiden bruker antikonvulsiva eller høydose benzodiazepiner
- En historikk med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre nevromodulasjonsbehandlinger
- En historikk med alkohol- eller stoffmisbruk eller avhengighet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Nåværende høyt selvmordsrisiko
- Potensielle kompliserende faktorer knyttet til transkraniell magnetisk stimulering, som hodebunnsforhold eller perforasjoner som kan påvirke magnetfeltleveringen
- Kontraindikasjoner for MRI -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell målrettet a-iTBS-behandlingsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå MR-veiledet identifikasjon av vokslen i den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) som er mest negativt korrelert med den funksjonelle forbindelsen til subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) som stimuleringsstedet.
Akselerert Intermittent Theta-burst Stimulering (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) vil bli administrert ved bruk av Blackdolphin TMS Robot-enheten (modell SLD-YXRJ) fra Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., med 50 økter over 10 påfølgende dager.
|
Deltakerne vil gjennomgå MRI-veiledet identifikasjon av vokselen i den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) som er mest negativt korrelert med den funksjonelle tilkoblingen til den subgenuale anteriore cingulate cortex (sgACC) som stimuleringssted.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell målrettet a-iTBS-behandlingsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå MR-veiledet identifisering av standard F3-mål i dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) som stimuleringssted.
Akselerert intermitterende Theta-burst-stimulering (a-iTBS) (5 Hz, 90 % RMT) vil bli administrert ved bruk av Blackdolphin TMS Robot-enheten (modell SLD-YXRJ) fra Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., med 50 økter over 10 påfølgende dager.
|
Deltakerne vil gjennomgå MRI-veiledet identifisering av standard F3-mål i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) som stimuleringsstedet.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulasjonsbehandlingsgruppe
Deltakerne vil motta en falsk stimuleringsbehandling designet for å simulere a-iTBS-prosedyren uten å generere et effektivt magnetfeltutgang.
Intervensjonen vil bruke en dedikert falsk stimuleringsspole, som er identisk i utseende, drift og stimuleringsprotokoll med eksperimentgruppen.
Denne spolen er designet for å opprettholde de samme auditive og taktile sensasjonene som den aktive stimuleringen, men er utstyrt med en elektromagnetisk skjermingsstruktur eller en intern reversert spolearrangement for effektivt å forhindre magnetisk fluks fra å trenge gjennom skallen, noe som sikrer ingen faktiske nevromodulatoriske effekter.
|
Deltakerne vil motta en sham-stimulasjonsbehandling designet for å simulere a-iTBS-prosedyren uten å generere et effektivt magnetfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) skår fra utgangspunkt
Tidsramme: Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Svarprosent for depressive symptomer (definert som ≥50 % reduksjon i CDRS-R-skåre) eller remisjonsprosent for depressive symptomer (definert som CDRS-R-skåre ≤28). CDRS-R-skalaen går fra 0 til 54, hvor høyere skårer indikerer verre depressive symptomer. |
Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BDI-II (Baker Depression Scale) skår fra utgangspunktet
Tidsramme: Behandlingsperiodens startpunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Endring i Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) poeng fra utgangspunktet. BDI-II skalaen går fra 0 til 63, hvor høyere poeng indikerer verre depressive symptomer. |
Behandlingsperiodens startpunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) skår fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i angst (SCARED minus skårene).
SCARED-skalaen går fra 0 til 82, der høyere skår indikerer verre angstsymptomer. |
Utgangspunkt for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i selvmordsrisiko fra utgangspunkt på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Alvorlighetsgraden av selvmordsrisikoen.
C-SSRS-skalaen går fra 0 til 5, der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko.
|
Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) poeng fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i søvnstatus (PSQI minus poengsummene).
PSQI-skalaen går fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) skår fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring av barns livskvalitet (PedsQL 4.0 minus poengsummene).
PedsQL 4.0-skalaen går fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) skårer fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i den generelle kliniske inntrykks alvorlighetsgrad (7-punkts skala, med 1 som normal og 7 som blant de mest alvorlig svekkede). CGI-S-skalaen går fra 1 til 7, med høyere poengsummer som indikerer dårligere klinisk alvorlighetsgrad. |
Baseline for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) skår fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring av klinisk generelt inntrykk (7-punkts skala, hvor 1 betyr svært mye forbedret og 7 betyr svært mye verre, med høyere skår som indikerer dårligere klinisk forbedring).
|
Utgangspunkt for behandlingsperioden, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i RSS (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Nivået på forbedring i negativ tenkning.
RSS-skalaen varierer fra 0 til 4 for hvert punkt, med en total mulig poengsum fra 0 til 36, der høyere poengsummer indikerer dårligere ruminativ tenkning.
|
Behandlingsperiodens utgangspunkt, 10 dager; Oppfølgingsperioden var 1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .