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Wirksamkeit und Sicherheit von beschleunigter intermitterender Theta-Burst-Stimulation (a-iTBS) bei Jugendlichen mit Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie

2. März 2026 aktualisiert von: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitstrends einer beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (a-iTBS)-Intervention bei jugendlicher Depression durch eine Pilot-Studie zu bewerten. Die Ergebnisse werden das Design und die Optimierung nachfolgender formaler randomisierter kontrollierter Studien informieren und wesentliche Beweise für deren Durchführung liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Sicherheit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeitstrends der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (a-iTBS) zur Behandlung von jugendlicher Depression zu bewerten.

Jugendliche mit der Diagnose einer Major Depression (MDD) werden im Verhältnis 1:1:1 zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Ziel-a-iTBS-Behandlungsgruppe, der konventionellen Ziel-a-iTBS-Behandlungsgruppe und der Scheinstimulationsgruppe. Alle drei Gruppen erhalten 10 aufeinanderfolgende Tage lang eine a-iTBS-Stimulation (5 Hz, 90% RMT) oder eine Scheinstimulationsintervention unter Verwendung des Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) von Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., insgesamt 50 Sitzungen. Die Interventionsfrequenz und das Verfahren bleiben in allen Gruppen gleich.

In der experimentellen Ziel-a-iTBS-Behandlungsgruppe wird bei den Teilnehmern eine MRT-gesteuerte Identifizierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) durchgeführt, wobei das Voxel, das am stärksten negativ mit der funktionellen Konnektivität des subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) korreliert, als Stimulationsziel dient. In der konventionellen Ziel-a-iTBS-Behandlungsgruppe wird bei den Teilnehmern das Standard-F3-Ziel im DLPFC mittels MRT-Führung als Stimulationsstelle identifiziert. Teilnehmer in der Scheinstimulationsgruppe erhalten eine Placebobehandlung, die das a-iTBS-Verfahren simuliert, ohne ein effektives Magnetfeld zu erzeugen.

Das primäre Ergebnis der Behandlungsphase ist die Wirksamkeitsrate oder die Remissionsrate der depressiven Symptome. Sekundäre Ergebnisse umfassen Symptomskalen, Angstsymptome, Suizidrisiko, Lebensqualität, Schlaf, Grübeln und Kognition. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Labortests und Verträglichkeitsbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter 12 - 18 (2) Diagnose einer Major Depression (MDD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5), bestätigt durch die Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), aktuell in einer depressiven Episode (3) Score ≥40 auf der CDRS-R (4) Stabile pharmakologische Behandlung: Mindestens 4 Wochen stabiler psychiatrischer Medikamenteneinnahme vor Studienbeginn mit Fortführung desselben psychiatrischen Medikamentenregimes während der gesamten Studie.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Komorbiditäten außer Angststörungen
  2. Depression mit psychotischen Symptomen
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) Score >13
  4. Eine Vorgeschichte neurologischer Störungen (z.B. Epilepsie, Hirnverletzung) oder schwerer somatischer Erkrankungen (z.B. Schilddrüsenerkrankungen, Lupus, Diabetes, pulmonale, hepatische oder renale Beeinträchtigung, schweres Trauma)
  5. Patienten, die derzeit Antikonvulsiva oder hochdosierte Benzodiazepine verwenden
  6. Eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (EKT), transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) oder anderen Neuromodulationsbehandlungen
  7. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Aktuelles hohes Suizidrisiko
  10. Potenzielle komplizierende Faktoren im Zusammenhang mit transkranieller Magnetstimulation, wie Kopfhauterkrankungen oder Perforationen, die die Magnetfeldabgabe beeinträchtigen könnten
  11. Kontraindikationen für MRT -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle a-iTBS-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer MRT-gestützten Identifikation des Voxels im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), das am stärksten negativ mit der funktionellen Konnektivität des subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) korreliert, als Stimulationsstelle. Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) wird mit dem Blackdolphin-TMS-Robotergerät (Modell SLD-YXRJ) von Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co. verabreicht, mit 50 Sitzungen über 10 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Experimentelle Ziel-a-iTBS-Behandlung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer MRT-gesteuerten Identifizierung des Voxels im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), der am stärksten negativ mit der funktionellen Konnektivität des subgenualen anterioren cingulären Kortex (sgACC) korreliert, als Stimulationsstelle.
Experimental: Konventionelle Ziel-a-iTBS-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer MRT-gesteuerten Identifizierung des Standard-F3-Ziels im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Stimulationsstelle.
Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (a-iTBS) (5 Hz, 90 % RMT) wird mit dem Blackdolphin TMS-Robotergerät (Modell SLD-YXRJ) von Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co. verabreicht, mit 50 Sitzungen über 10 aufeinanderfolgende Tage.
Gerät: Konventionelle zielgerichtete a-iTBS-Behandlung
Die Teilnehmer werden einer MRT-gesteuerten Identifizierung des standardmäßigen F3-Ziels im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als Stimulationsort unterzogen.
Schein-Komparator: Scheinstimulations-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation, die dazu dient, das a-iTBS-Verfahren zu simulieren, ohne ein effektives Magnetfeld zu erzeugen. Die Intervention verwendet eine spezielle Scheinstimulationsspule, die in Aussehen, Bedienung und Stimulationsprotokoll mit der Versuchsgruppe identisch ist. Diese Spule ist so konzipiert, dass sie die gleichen auditiven und taktilen Empfindungen wie die aktive Stimulation aufrechterhält, jedoch mit einer elektromagnetischen Abschirmstruktur oder einer internen Rückwärtsspulenanordnung ausgestattet ist, um effektiv zu verhindern, dass magnetischer Fluss den Schädel durchdringt, wodurch keine tatsächlichen neuromodulatorischen Effekte gewährleistet werden.
Gerät: Scheinstimulationsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulationsbehandlung, die darauf ausgelegt ist, die a-iTBS-Prozedur zu simulieren, ohne ein effektives Magnetfeld zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CDRS-R-Werte (Children's Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate

Ansprechrate depressiver Symptome (definiert als ≥50% Reduktion im CDRS-R-Score) oder Remissionsrate depressiver Symptome (definiert als CDRS-R-Score ≤28).

Die CDRS-R-Skala reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BDI-II (Baker-Depressionsskala) Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate

Veränderung der Beck-Depressions-Inventar - Zweite Auflage (BDI-II) Werte gegenüber dem Ausgangswert.

Die BDI-II Skala reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der SCARED-Werte (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung der Angst (SCARED minus der Werte).
Die SCARED-Skala reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert auf der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate
Die Schwere des Suizidrisikos. Die C-SSRS-Skala reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine schwerere Suizidrisikoschwere anzeigen.
Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung des Schlafstatus (PSQI minus den Scores). Die PSQI-Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
Behandlungszeitraum-Baseline, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsperiode betrug 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität von Kindern (PedsQL 4.0 minus den Punktzahlen). Die PedsQL 4.0-Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline der Behandlungsperiode, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsperiode betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate

Verbesserung des Gesamteindrucks des klinischen Schweregrads (7-Punkte-Skala, wobei 1 normal und 7 unter den am stärksten beeinträchtigten ist).

Die CGI-S-Skala reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte einen schlechteren klinischen Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (7-Punkte-Skala, wobei 1 eine sehr starke Verbesserung und 7 eine sehr starke Verschlechterung bedeutet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere klinische Verbesserung hindeuten).
Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate
Veränderung der RSS (Ruminative Responses Scale)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate
Das Ausmaß der Verbesserung im negativen Denken. Die RSS-Skala reicht von 0 bis 4 für jeden Punkt, mit einem möglichen Gesamtwert von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf stärkeres Grübeln hindeuten.
Baseline der Behandlungsphase, 10 Tage; Die Nachbeobachtungsphase betrug 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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