Efficacité et sécurité de la stimulation thêta-burst intermittente accélérée (a-iTBS) chez les adolescents atteints de dépression : Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé, visant à évaluer la faisabilité, la sécurité, l'acceptabilité et les tendances préliminaires d'efficacité de la stimulation thêta-burst intermittente accélérée (a-iTBS) pour le traitement de la dépression chez les adolescents.
Les adolescents diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1 dans l'un des trois groupes : le groupe de traitement expérimental ciblé par a-iTBS, le groupe de traitement conventionnel ciblé par a-iTBS et le groupe de stimulation simulée. Les trois groupes recevront 10 jours consécutifs de stimulation a-iTBS (5 Hz, 90% RMT) ou d'intervention de stimulation simulée, en utilisant le robot TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., avec un total de 50 sessions. La fréquence et la procédure d'intervention resteront cohérentes dans tous les groupes.
Dans le groupe de traitement expérimental ciblé par a-iTBS, les participants subiront une identification guidée par IRM de la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), où le voxel le plus négativement corrélé à la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur subgénual (sgACC) servira de cible de stimulation. Dans le groupe de traitement conventionnel ciblé par a-iTBS, les participants auront la cible standard F3 dans le DLPFC identifiée par guidage IRM comme site de stimulation. Les participants du groupe de stimulation simulée recevront un traitement placebo, simulant la procédure a-iTBS sans générer de champ magnétique efficace.
Le critère principal de la phase de traitement est le taux d'efficacité ou le taux de rémission des symptômes dépressifs. Les critères secondaires incluent les échelles de symptômes, les symptômes d'anxiété, le risque de suicide, la qualité de vie, le sommeil, la rumination et la cognition. La sécurité sera surveillée via les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire et les évaluations de tolérance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Zhou
- Numéro de téléphone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Xinyu Zhou
- Numéro de téléphone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
(1) Âge de 12 à 18 ans (2) Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), confirmé par la Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - version Présente et à vie (K-SADS-PL), actuellement en épisode dépressif (3) Score ≥40 sur l'échelle CDRS-R (4) Traitement pharmacologique stable : Au moins 4 semaines d'utilisation stable de médicaments psychiatriques avant l'inclusion, avec poursuite du même régime de médicaments psychiatriques tout au long de l'étude.
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Critères d'exclusion :
- Comorbidités psychiatriques autres que les troubles anxieux
- Dépression avec symptômes psychotiques
- Score à l'échelle d'évaluation de la manie chez les jeunes (YMRS) >13
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, traumatisme crânien) ou de maladies somatiques graves (par exemple, troubles thyroïdiens, lupus, diabète, atteinte pulmonaire, hépatique ou rénale, traumatisme majeur)
- Patients utilisant actuellement des anticonvulsivants ou des benzodiazépines à haute dose
- Antécédents de sismothérapie (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (SMT), de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ou d'autres traitements de neuromodulation
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des substances
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Risque suicidaire élevé actuel
- Facteurs potentiellement compliquants liés à la stimulation magnétique transcrânienne, tels que des affections du cuir chevelu ou des perforations pouvant affecter la délivrance du champ magnétique
- Contre-indications à l'IRM -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement expérimental a-iTBS
Les participants subiront une identification par IRM du voxel dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) qui présente la corrélation négative la plus forte avec la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur subgénual (sgACC) en tant que site de stimulation.
Une stimulation accélérée en salves thêta intermittente (a-iTBS) (5 Hz, 90% du seuil moteur au repos) sera administrée à l'aide du dispositif robotique de stimulation magnétique transcrânienne Blackdolphin (modèle SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., avec 50 sessions sur 10 jours consécutifs.
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Les participants subiront une identification par IRM du voxel dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) qui est le plus négativement corrélé avec la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur subgenual (sgACC) en tant que site de stimulation.
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Expérimental: Groupe de traitement conventionnel ciblé a-iTBS
Les participants subiront une identification par IRM de la cible F3 standard dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) en tant que site de stimulation.
Une stimulation accélérée en salves thêta intermittente (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) sera administrée à l'aide du dispositif robotique TMS Blackdolphin (modèle SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., avec 50 séances sur 10 jours consécutifs.
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Les participants subiront une identification guidée par IRM de la cible F3 standard dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) comme site de stimulation.
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Comparateur factice: Groupe de traitement par stimulation factice
Les participants recevront un traitement de stimulation fictif conçu pour simuler la procédure a-iTBS sans générer de champ magnétique efficace.
L'intervention utilisera une bobine de stimulation fictive dédiée, identique en apparence, en fonctionnement et en protocole de stimulation au groupe expérimental.
Cette bobine est conçue pour maintenir les mêmes sensations auditives et tactiles que la stimulation active, mais est équipée d'une structure de blindage électromagnétique ou d'un agencement de bobine inversé interne pour empêcher efficacement le flux magnétique de pénétrer le crâne, garantissant ainsi l'absence d'effets neuromodulateurs réels.
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Les participants recevront un traitement de stimulation fictif conçu pour simuler la procédure a-iTBS sans générer de champ magnétique effectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des scores CDRS-R (Échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Taux de réponse des symptômes dépressifs (défini comme une réduction ≥50 % du score CDRS-R) ou taux de rémission des symptômes dépressifs (défini comme un score CDRS-R ≤28). L'échelle CDRS-R va de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. |
Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'échelle BDI-II (Échelle de dépression de Baker) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de traitement de base, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Changement des scores de l'Inventaire de Dépression de Beck - Deuxième Édition (BDI-II) par rapport à la valeur initiale. L'échelle BDI-II varie de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. |
Période de traitement de base, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Variation des scores SCARED (Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Amélioration de l'anxiété (SCARED moins les scores).
L'échelle SCARED va de 0 à 82, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Changement du risque de suicide par rapport à la valeur initiale sur l'échelle C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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La gravité du risque de suicide.
L'échelle C-SSRS va de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus importante du risque de suicide.
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Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Évolution des scores du PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Amélioration de l'état de sommeil (score PSQI moins les scores).
L'échelle PSQI va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Évolution des scores PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Amélioration de la qualité de vie des enfants (PedsQL 4.0 moins les scores).
L'échelle PedsQL 4.0 va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Évolution des scores CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) par rapport à la valeur initiale
Délai: Période de référence du traitement, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Amélioration de l'impression clinique globale de la sévérité (échelle à 7 points, 1 étant normal et 7 étant parmi les plus sévèrement altérés). L'échelle CGI-S va de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une sévérité clinique plus importante. |
Période de référence du traitement, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Changement des scores CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) par rapport à la ligne de base
Délai: Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Amélioration de l'impression clinique générale (échelle à 7 points, avec 1 indiquant une amélioration très importante et 7 indiquant une aggravation très importante, des scores plus élevés indiquant une moins bonne amélioration clinique).
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Période de traitement initiale, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Changement du RSS (Ruminative Responses Scale)
Délai: Période de traitement de base, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Le niveau d'amélioration de la pensée négative.
L'échelle RSS varie de 0 à 4 pour chaque élément, avec un score total possible de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une pensée ruminative plus importante.
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Période de traitement de base, 10 jours ; La période de suivi était de 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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