Effekt och säkerhet av accelererad intermittent theta-burst-stimulering (a-iTBS) hos tonåringar med depression: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad pilotstudie som syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten, acceptansen och preliminära effekttrender av Accelerated Intermittent Theta-burst Stimulation (a-iTBS) för behandling av ungdomsdepression.
Ungdomar diagnostiserade med Major Depressiv Störning (MDD) kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1:1-förhållande till en av tre grupper: den experimentella målgruppen för a-iTBS-behandling, den konventionella målgruppen för a-iTBS-behandling och den falska stimuleringsgruppen. Alla tre grupperna kommer att få 10 på varandra följande dagar med a-iTBS-stimulering (5 Hz, 90% RMT) eller falsk stimuleringsintervention, med hjälp av Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) från Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., med totalt 50 sessioner. Interventionsfrekvensen och proceduren kommer att förbli konsekvent över alla grupper.
I den experimentella målgruppen för a-iTBS-behandling kommer deltagarna att genomgå MRI-guidad identifiering av den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC)-regionen, där voxeln som är mest negativt korrelerad med den funktionella kopplingen av den subgenuala främre cingulära kortexen (sgACC) kommer att fungera som stimuleringsmålet. I den konventionella målgruppen för a-iTBS-behandling kommer deltagarna att ha standard F3-målet i DLPFC identifierat via MRI-vägledning som stimuleringsplats. Deltagare i den falska stimuleringsgruppen kommer att få en placebobehandling som simulerar a-iTBS-proceduren utan att generera ett effektivt magnetfältsutgång.
Det primära resultatet av behandlingsfasen är effektivitetsgraden eller remissionsgraden av depressiva symtom. Sekundära utfall inkluderar symtomskattningar, ångestsymtom, suicidrisk, livskvalitet, sömn, ruminering och kognition. Säkerheten kommer att övervakas genom biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och toleransbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Zhou
- Telefonnummer: 15823996993
- E-post: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Ålder 12–18 år (2) Diagnos av större depressivt syndrom (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekräftad genom Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Present and Lifetime version (K-SADS-PL), för närvarande i en depressiv episod (3) Poäng ≥40 på CDRS-R (4) Stabil farmakologisk behandling: Minst 4 veckors stabil användning av psykiatrisk medicin före inkludering, med fortsättning av samma psykiatriska medicinering under hela studien.
-
Exklusionskriterier:
- Psykiatriska komorbiditeter förutom ångeststörningar
- Depression med psykotiska symptom
- Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng >13
- En historia av neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, hjärnskada) eller allvarliga somatiska sjukdomar (t.ex. sköldkörtelstörningar, lupus, diabetes, lung-, lever- eller njursvikt, större trauma)
- Patienter som för närvarande använder antikonvulsiva läkemedel eller högdosade bensodiazepiner
- En historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetstimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS) eller andra neuromodulerande behandlingar
- En historia av alkohol- eller substansmissbruk eller beroende
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- För närvarande hög suicidrisk
- Potentiella komplicerande faktorer relaterade till transkraniell magnetstimulering, såsom hårbottentillstånd eller perforeringar som kan påverka magnetfältsleverans
- Kontraindikationer mot MRI -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell målgrupp för a-iTBS-behandling
Deltagarna kommer att genomgå MRI-guidad identifiering av vokseln i den vänstra dorsolaterala prefrontala kortexen (DLPFC) som är mest negativt korrelerad med den funktionella anslutningen av den subgenuala främre cingulära kortexen (sgACC) som stimulationsplats.
Accelererad intermitterande Theta-burst-stimulering (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) kommer att administreras med hjälp av Blackdolphin TMS Robot-enheten (modell SLD-YXRJ) från Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., med 50 sessioner under 10 på varandra följande dagar.
|
Deltagarna kommer att genomgå MRI-styrd identifiering av vokseln i vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) som är mest negativt korrelerad med den funktionella kopplingen av subgenuala anteriora cingulate cortex (sgACC) som stimulationsplats.
|
|
Experimentell: Konventionell mål-a-iTBS behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå MRI-guidad identifiering av standardmålet F3 i dorsolaterala prefrontala kortex (DLPFC) som stimuleringsplats.
Accelererad intermittent thetaburststimulering (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) kommer att administreras med hjälp av Blackdolphin TMS Robot-enheten (modell SLD-YXRJ) från Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., med 50 sessioner över 10 på varandra följande dagar.
|
Deltagarna kommer att genomgå MRI-styrd identifiering av standardmål F3 i dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) som stimuleringsplats.
|
|
Sham Comparator: Shamstimuleringsbehandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få en placebo-stimuleringsbehandling som är utformad för att simulera a-iTBS-proceduren utan att generera ett effektivt magnetfältsutflöde.
Interventionen kommer att använda en dedikerad placebo-stimuleringsspole, som är identisk i utseende, drift och stimuleringsprotokoll med experimentgruppen.
Denna spole är utformad för att bibehålla samma auditiva och taktila sensationer som den aktiva stimuleringen, men är utrustad med en elektromagnetisk skärmstruktur eller en intern omvänd spolearrangemang för att effektivt förhindra att magnetflödet penetrerar skallen, vilket säkerställer inga faktiska neuromodulatoriska effekter.
|
Deltagarna kommer att få en placebo-stimuleringsbehandling utformad för att simulera a-iTBS-proceduren utan att generera ett effektivt magnetfältsutflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Svarsfrekvens för depressiva symptom (definierad som ≥50 % minskning i CDRS-R-poäng) eller remissionsfrekvens för depressiva symptom (definierad som CDRS-R-poäng ≤28). CDRS-R-skalan sträcker sig från 0 till 54, där högre poäng indikerar svårare depressiva symptom. |
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BDI-II (Baker Depression Scale)-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förändring i Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) poäng från baslinjen. BDI-II skalan sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng indikerar värre depressiva symptom. |
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av ångest (SCARED minus poängen).
SCARED-skalan sträcker sig från 0 till 82, där högre poäng indikerar värre ångestsymptom.
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i självmordsrisk från baslinjen enligt C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Allvarlighetsgraden av självmordsrisken.
C-SSRS-skalan sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av självmordsrisk.
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förbättring i sömnstatus (PSQI minus poängen).
PSQI-skalan sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av barns livskvalitet (PedsQL 4.0 minus poängen).
PedsQL 4.0-skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) poäng från baseline
Tidsram: Baslinjen för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av den övergripande kliniska intryckssvårighetsgraden (7-gradig skala, där 1 är normal och 7 är bland de mest allvarligt nedsatta). CGI-S-skalan sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar sämre klinisk svårighetsgrad. |
Baslinjen för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av klinisk allmänintryck (7-gradig skala, där 1 betecknar mycket förbättrad och 7 betecknar mycket försämrad, med högre poäng som indikerar sämre klinisk förbättring).
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i RSS (Ruminerande Responsskalan)
Tidsram: Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Graden av förbättring i negativt tänkande.
RSS-skalan sträcker sig från 0 till 4 för varje punkt, med en total möjlig poäng på 0 till 36, där högre poäng indikerar sämre ruminativt tänkande.
|
Baslinje för behandlingsperioden, 10 dagar; Uppföljningsperioden var 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .