Efficacia e Sicurezza della Stimolazione Theta-burst Intermittente Accelerata (a-iTBS) negli Adolescenti con Depressione: Uno Studio Pilota Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato
Efficacia e Sicurezza della Stimolazione Intermittente Theta-burst Accelerata (a-iTBS) negli Adolescenti con Depressione: Uno Studio Pilota Randomizzato, in Doppio Cieco e Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota controllato, randomizzato e in doppio cieco finalizzato a valutare la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità e le tendenze di efficacia preliminare della Stimolazione Theta-burst Intermittente Accelerata (a-iTBS) per il trattamento della depressione adolescenziale.
Adolescenti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi: il gruppo sperimentale di trattamento a-iTBS con target, il gruppo convenzionale di trattamento a-iTBS con target e il gruppo di stimolazione fittizia. Tutti e tre i gruppi riceveranno 10 giorni consecutivi di stimolazione a-iTBS (5 Hz, 90% RMT) o intervento di stimolazione fittizia, utilizzando il Robot TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) di Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., con un totale di 50 sessioni. La frequenza e la procedura dell'intervento rimarranno coerenti in tutti i gruppi.
Nel gruppo sperimentale di trattamento a-iTBS con target, i partecipanti verranno sottoposti a identificazione guidata da risonanza magnetica della regione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), dove il voxel più negativamente correlato con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) servirà come target di stimolazione. Nel gruppo convenzionale di trattamento a-iTBS con target, i partecipanti avranno il target standard F3 nella DLPFC identificato tramite guida da risonanza magnetica come sito di stimolazione. I partecipanti nel gruppo di stimolazione fittizia riceveranno un trattamento placebo, simulando la procedura a-iTBS senza generare un output efficace del campo magnetico.
L'esito primario della fase di trattamento è il tasso di efficacia o il tasso di remissione dei sintomi depressivi. Gli esiti secondari includono scale di sintomi, sintomi di ansia, rischio di suicidio, qualità della vita, sonno, ruminazione e cognizione. La sicurezza verrà monitorata attraverso eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio e valutazioni di tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinyu Zhou
- Numero di telefono: 15823996993
- Email: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Xinyu Zhou
- Numero di telefono: 15823996993
- Email: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) Età 12-18 anni (2) Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), confermata attraverso la Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), attualmente in un episodio depressivo (3) Punteggio ≥40 sulla CDRS-R (4) Trattamento farmacologico stabile: Almeno 4 settimane di uso stabile di farmaci psichiatrici prima dell'arruolamento, con continuazione dello stesso regime di farmaci psichiatrici durante lo studio.
-
Criteri di esclusione:
- Comorbidità psichiatriche diverse dai disturbi d'ansia
- Depressione con sintomi psicotici
- Punteggio sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) >13
- Una storia di disturbi neurologici (es. epilessia, trauma cranico) o gravi malattie somatiche (es. disturbi tiroidei, lupus, diabete, compromissione polmonare, epatica o renale, trauma maggiore)
- Pazienti che attualmente utilizzano anticonvulsivanti o benzodiazepine ad alto dosaggio
- Una storia di terapia elettroconvulsiva (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) o altri trattamenti di neuromodulazione
- Una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Donne in gravidanza o allattamento
- Alto rischio di suicidio attuale
- Potenziali fattori complicanti legati alla stimolazione magnetica transcranica, come condizioni del cuoio capelluto o perforazioni che potrebbero influenzare l'erogazione del campo magnetico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento sperimentale a-iTBS
I partecipanti verranno sottoposti a identificazione tramite risonanza magnetica (MRI) del voxel nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) che mostra la correlazione negativa più forte con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) come sito di stimolazione.
La Stimolazione Accelerata Intermittente Theta-burst (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) verrà somministrata utilizzando il dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modello SLD-YXRJ) della Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 50 sessioni nell'arco di 10 giorni consecutivi.
|
I partecipanti saranno sottoposti a un'identificazione guidata da risonanza magnetica (MRI) del voxel nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) che è maggiormente correlata negativamente con la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) come sito di stimolazione.
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale con a-iTBS mirato
I partecipanti saranno sottoposti a identificazione guidata da risonanza magnetica del bersaglio standard F3 nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) come sito di stimolazione.
La Stimolazione Intermittente Theta-burst Accelerata (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) sarà somministrata utilizzando il dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modello SLD-YXRJ) di Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 50 sessioni in 10 giorni consecutivi.
|
I partecipanti saranno sottoposti a identificazione guidata da risonanza magnetica del bersaglio F3 standard nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) come sito di stimolazione.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento con stimolazione sham
I partecipanti riceveranno un trattamento di stimolazione fittizia progettato per simulare la procedura a-iTBS senza generare un output di campo magnetico efficace.
L'intervento utilizzerà una bobina di stimolazione fittizia dedicata, identica nell'aspetto, nel funzionamento e nel protocollo di stimolazione al gruppo sperimentale.
Questa bobina è progettata per mantenere le stesse sensazioni uditive e tattili della stimolazione attiva, ma è dotata di una struttura di schermatura elettromagnetica o di una disposizione interna a bobina inversa per prevenire efficacemente la penetrazione del flusso magnetico attraverso il cranio, garantendo nessun effetto neuromodulatorio effettivo.
|
I partecipanti riceveranno un trattamento di stimolazione fittizia progettato per simulare la procedura a-iTBS senza generare un campo magnetico efficace.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di riferimento del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Tasso di risposta dei sintomi depressivi (definito come riduzione ≥50% del punteggio CDRS-R) o tasso di remissione dei sintomi depressivi (definito come punteggio CDRS-R ≤28). La scala CDRS-R va da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori. |
Periodo di riferimento del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi BDI-II (Baker Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up era di 1 mese, 3 mesi
|
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory - Seconda Edizione (BDI-II) rispetto al basale. La scala BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori. |
Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up era di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Miglioramento dell'ansia (punteggi SCARED sottratti).
La scala SCARED varia da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
|
Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione del rischio di suicidio rispetto al basale sulla C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
La gravità del rischio di suicidio.
La scala C-SSRS va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del rischio di suicidio.
|
Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Miglioramento dello stato del sonno (PSQI meno i punteggi).
La scala PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
|
Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione nei punteggi PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Miglioramento della qualità di vita dei bambini (PedsQL 4.0 meno i punteggi).
La scala PedsQL 4.0 va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita.
|
Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Miglioramento nella gravità complessiva dell'impressione clinica (scala a 7 punti, dove 1 indica normale e 7 indica tra i più gravemente compromessi). La scala CGI-S va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una gravità clinica peggiore. |
Baseline del periodo di trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Variazione dei punteggi CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di riferimento del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Miglioramento dell'impressione clinica generale (scala a 7 punti, con 1 che indica un miglioramento molto significativo e 7 che indica un peggioramento molto significativo, con punteggi più alti che indicano un peggioramento del miglioramento clinico).
|
Periodo di riferimento del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
|
Cambiamento nella RSS (Scala delle Risposte Ruminative)
Lasso di tempo: Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Il livello di miglioramento del pensiero negativo.
La scala RSS varia da 0 a 4 per ogni elemento, con un punteggio totale possibile da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano un pensiero ruminativo peggiore.
|
Periodo basale del trattamento, 10 giorni; Il periodo di follow-up è stato di 1 mese, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento sperimentale con target a-iTBS
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterReclutamentoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti