Эффективность и безопасность ускоренной интермиттирующей тета-ритмической стимуляции (a-iTBS) у подростков с депрессией: рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование
Эффективность и безопасность ускоренной прерывистой тета-взрывной стимуляции (a-iTBS) у подростков с депрессией: рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное испытание, направленное на оценку осуществимости, безопасности, приемлемости и предварительных тенденций эффективности ускоренной прерывистой тета-вспышечной стимуляции (a-iTBS) для лечения подростковой депрессии.
Подростки с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: экспериментальная целевая группа лечения a-iTBS, стандартная целевая группа лечения a-iTBS и группа плацебо-стимуляции. Все три группы получат 10 последовательных дней стимуляции a-iTBS (5 Гц, 90% RMT) или плацебо-стимуляции с использованием робота для ТМС Blackdolphin (SLD-YXRJ) компании Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., всего 50 сеансов. Частота и процедура вмешательства будут одинаковыми во всех группах.
В экспериментальной целевой группе лечения a-iTBS участникам будет проведено МРТ-наведение для идентификации области левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК), где воксель, наиболее отрицательно коррелирующий с функциональной связностью субгенуальной передней поясной коры (sgACC), будет служить целью стимуляции. В стандартной целевой группе лечения a-iTBS участникам будет определена стандартная цель F3 в ДЛПФК с помощью МРТ-наведения в качестве места стимуляции. Участники группы плацебо-стимуляции получат плацебо-лечение, имитирующее процедуру a-iTBS без генерации эффективного магнитного поля.
Основным результатом фазы лечения является показатель эффективности или ремиссии депрессивных симптомов. Вторичные результаты включают шкалы симптомов, симптомы тревоги, риск суицида, качество жизни, сон, руминацию и когнитивные функции. Безопасность будет контролироваться путем регистрации нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, лабораторных тестов и оценок переносимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Zhou
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xinyu Zhou
- Номер телефона: 15823996993
- Электронная почта: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст 12 - 18 лет (2) Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденный с помощью Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), в настоящее время в депрессивном эпизоде (3) Балл ≥40 по шкале CDRS-R (4) Стабильное фармакологическое лечение: Не менее 4 недель стабильного приема психотропных препаратов до включения в исследование, с продолжением того же режима приема психотропных препаратов на протяжении всего исследования.
-
Критерии исключения:
- Психиатрические коморбидные состояния, кроме тревожных расстройств
- Депрессия с психотическими симптомами
- Балл по шкале оценки мании Янга (YMRS) >13
- Наличие в анамнезе неврологических расстройств (например, эпилепсия, черепно-мозговая травма) или тяжелых соматических заболеваний (например, заболевания щитовидной железы, волчанка, диабет, легочная, печеночная или почечная недостаточность, серьезная травма)
- Пациенты, в настоящее время принимающие противосудорожные препараты или высокие дозы бензодиазепинов
- Наличие в анамнезе электросудорожной терапии (ЭСТ), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) или других нейромодуляционных методов лечения
- Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости от них
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущий высокий риск суицида
- Потенциальные осложняющие факторы, связанные с транскраниальной магнитной стимуляцией, такие как состояния кожи головы или перфорации, которые могут повлиять на доставку магнитного поля
- Противопоказания к МРТ -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа лечения таргетной a-iTBS терапией
Участники пройдут МРТ-навигационное определение вокселя в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК), который наиболее отрицательно коррелирует с функциональной связностью субгениальной передней поясной коры (сгПК), в качестве места стимуляции.
Ускоренная интермиттирующая тета-вспышечная стимуляция (у-иТВС) (5 Гц, 90% от порога двигательной активности) будет проводиться с использованием устройства роботизированной ТМС Blackdolphin (модель SLD-YXRJ) компании Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., в объёме 50 сеансов за 10 последовательных дней.
|
Участникам будет проведено МРТ-направленное определение вокселя в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК), который наиболее отрицательно коррелирует с функциональной связностью субгенуальной передней поясной коры (sgACC), в качестве места стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения методом таргетной а-iTBS по стандартному протоколу
Участники пройдут МРТ-наведение для идентификации стандартной мишени F3 в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в качестве места стимуляции.
Ускоренная интермиттирующая тета-взрывная стимуляция (a-iTBS) (5 Гц, 90% RMT) будет проводиться с использованием устройства ТМС-робота Blackdolphin (модель SLD-YXRJ) компании Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., в течение 50 сеансов на протяжении 10 последовательных дней. |
Участники пройдут МРТ-направленную идентификацию стандартной мишени F3 в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в качестве места стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения с имитацией стимуляции
Участники получат имитационную стимуляционную терапию, разработанную для симуляции процедуры a-iTBS без генерации эффективного магнитного поля.
Вмешательство будет использовать специальную имитационную стимулирующую катушку, которая идентична по внешнему виду, работе и протоколу стимуляции экспериментальной группе.
Эта катушка разработана для поддержания тех же слуховых и тактильных ощущений, что и активная стимуляция, но оснащена электромагнитной экранирующей структурой или внутренней обратной конфигурацией катушки, чтобы эффективно предотвращать проникновение магнитного потока через череп, обеспечивая отсутствие фактических нейромодуляционных эффектов.
|
Участники получат имитационное стимулирующее лечение, предназначенное для симуляции процедуры a-iTBS без генерации эффективного магнитного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей CDRS-R (Шкала депрессии для детей) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
Частота ответа на депрессивные симптомы (определяется как снижение балла по шкале CDRS-R на ≥50%) или частота ремиссии депрессивных симптомов (определяется как балл по шкале CDRS-R ≤28). Шкала CDRS-R имеет диапазон от 0 до 54, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. |
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале BDI-II (Шкала депрессии Бека) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
Изменение баллов по Опроснику депрессии Бека - второе издание (BDI-II) от исходного уровня. Шкала BDI-II варьируется от 0 до 63, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. |
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение показателей по шкале SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение тревожности (шкала SCARED минус баллы).
Шкала SCARED варьируется от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение риска суицида по сравнению с исходным уровнем по шкале C-SSRS (Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести)
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Последующий период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
Степень тяжести суицидального риска.
Шкала C-SSRS варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую степень суицидального риска. |
Базовый период лечения, 10 дней; Последующий период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение показателей PSQI (Индекс качества сна Питтсбурга) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение состояния сна (PSQI минус баллы).
Шкала PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале PedsQL4.0 (Инвентарь качества жизни детей) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение качества жизни детей (PedsQL 4.0 минус баллы).
Шкала PedsQL 4.0 варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение показателей CGI-S (шкала клинического глобального впечатления - тяжесть состояния) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение по шкале общей клинической оценки тяжести состояния (7-балльная шкала, где 1 означает нормальное состояние, а 7 — одно из наиболее тяжелых нарушений). Шкала CGI-S варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на худшую клиническую тяжесть. |
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составлял 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале CGI-I (Клиническое общее впечатление-Улучшение) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Улучшение общего клинического впечатления (7-балльная шкала, где 1 обозначает значительное улучшение, а 7 — значительное ухудшение, причём более высокие баллы указывают на худшее клиническое улучшение).
|
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
|
Изменение по шкале руминативных реакций (RSS)
Временное ограничение: Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Уровень улучшения негативного мышления.
Шкала RSS варьируется от 0 до 4 для каждого пункта, с возможным общим баллом от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более выраженное руминативное мышление.
|
Базовый период лечения, 10 дней; Период наблюдения составил 1 месяц, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .