Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af accelereret intermitterende Theta-burst-stimulering (a-iTBS) hos unge med depression: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret pilotstudie

2. marts 2026 opdateret af: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekt og sikkerhed af accelereret intermitterende theta-burst-stimulering (a-iTBS) hos unge med depression: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden, acceptabiliteten og foreløbige effekttendenser af en Accelerated Intermittent Theta-burst Stimulation (a-iTBS) intervention for ungdomsdepression gennem en pilot klinisk undersøgelse. Resultaterne vil informere designet og optimeringen af efterfølgende formelle randomiserede kontrollerede forsøg og give essentiel evidens for deres udførelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret pilotundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, acceptabiliteten og foreløbige effekttendenser af Accelereret Intermitterende Theta-burst Stimulering (a-iTBS) til behandling af ungdomsdepression.

Unge diagnosticeret med Major Depressiv Lidelse (MDD) vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til en af tre grupper: den eksperimentelle mål-a-iTBS-behandlingsgruppe, den konventionelle mål-a-iTBS-behandlingsgruppe og sham-stimuleringsgruppen. Alle tre grupper vil modtage 10 på hinanden følgende dages a-iTBS-stimulering (5 Hz, 90% RMT) eller sham-stimuleringsintervention ved brug af Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) fra Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., med i alt 50 sessioner. Interventionsfrekvensen og -proceduren vil forblive ens på tværs af alle grupper.

I den eksperimentelle mål-a-iTBS-behandlingsgruppe vil deltagerne gennemgå MR-vejledt identifikation af den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)-region, hvor voxlen med den største negative korrelation med den funktionelle forbindelse af subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) vil tjene som stimuleringsmålet. I den konventionelle mål-a-iTBS-behandlingsgruppe vil deltagerne have det standard F3-mål i DLPFC identificeret via MR-vejledning som stimuleringsstedet. Deltagere i sham-stimuleringsgruppen vil modtage en placebo-behandling, der simulerer a-iTBS-proceduren uden at generere et effektivt magnetfelt-output.

Det primære resultat af behandlingsfasen er effektivitetsraten eller remissionsraten for depressive symptomer. Sekundære resultater inkluderer symptomskalaer, angstsymptomer, selvmordsrisiko, livskvalitet, søvn, ruminering og kognition. Sikkerheden vil blive overvåget gennem bivirkninger, vitale tegn, laboratorietests og tolerabilitetsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Alder 12 - 18 år (2) Diagnose af major depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekræftet gennem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), for tiden i en depressiv episode (3) Score ≥40 på CDRS-R (4) Stabil farmakologisk behandling: Mindst 4 ugers stabil brug af psykiatrisk medicin før tilmelding, med fortsættelse af den samme psykiatriske medicinregime gennem hele studiet.

-

Eksklusionskriterier:

  1. Psykiatriske komorbiditeter bortset fra angstlidelser
  2. Depression med psykotiske symptomer
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) score >13
  4. En historie med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjerneskade) eller alvorlige somatiske sygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtelforstyrrelser, lupus, diabetes, lunge-, lever- eller nyresvigt, større traumer)
  5. Patienter, der for tiden bruger antikonvulsiva eller højdosis benzodiazepiner
  6. En historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre neuromodulationsbehandlinger
  7. En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer
  9. Nuværende høj selvmordsrisiko
  10. Potentielle komplicerende faktorer relateret til transkraniel magnetisk stimulering, såsom hovedbundstilstande eller perforeringer, der kan påvirke magnetfeltleveringen
  11. Kontraindikationer for MR-scanning -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel målrettet a-iTBS-behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå MR-vejledt identifikation af voxelen i den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), der er mest negativt korreleret med den funktionelle konnektivitet af subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) som stimulationsstedet. Accelereret Intermitterende Theta-burst Stimulation (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) vil blive administreret ved hjælp af Blackdolphin TMS Robot-enheden (model SLD-YXRJ) fra Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., med 50 sessioner over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: Eksperimentel målrettet a-iTBS-behandling
Deltagerne vil blive udsat for MRI-vejledt identifikation af voxlen i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), der er mest negativt korreleret med den funktionelle forbindelse af den subgenuale anteriore cingulate cortex (sgACC), som stimulationsstedet.
Eksperimentel: Konventionel målrettet a-iTBS-behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå MR-vejledt identifikation af det standard F3-mål i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som stimulationsstedet. Accelereret Intermitterende Theta-burst Stimulering (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) vil blive administreret ved hjælp af Blackdolphin TMS Robot-enheden (model SLD-YXRJ) fra Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., med 50 sessioner over 10 på hinanden følgende dage.
Enhed: Konventionel målrettet a-iTBS-behandling
Deltagerne vil gennemgå MRI-vejledt identifikation af det standardmæssige F3-mål i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) som stimuleringsstedet.
Sham-komparator: Sham-stimulationsbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage en sham-stimuleringsbehandling, der er designet til at simulere a-iTBS-proceduren uden at generere et effektivt magnetfeltoutput. Interventionen vil bruge en dedikeret sham-stimuleringsspole, som er identisk i udseende, drift og stimuleringsprotokol med forsøgsgruppen. Denne spole er designet til at opretholde de samme auditive og taktile fornemmelser som den aktive stimulering, men er udstyret med en elektromagnetisk afskærmningsstruktur eller en intern omvendt spolearrangement for effektivt at forhindre magnetisk flux i at trænge ind i kraniet, hvilket sikrer ingen faktiske neuromodulatoriske effekter.
Enhed: Sham-stimulationsbehandling
Deltagerne vil modtage en sham-stimulationsbehandling, der er designet til at simulere a-iTBS-proceduren uden at generere et effektivt magnetfeltoutput.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) scorer fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder

Svarprocent for depressive symptomer (defineret som ≥50% reduktion i CDRS-R score) eller remissionsprocent for depressive symptomer (defineret som CDRS-R score ≤28).

CDRS-R-skalaen spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BDI-II (Baker Depression Scale) scores fra baseline
Tidsramme: Behandlingsperiodens udgangspunkt, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder

Ændring i Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) scores fra baseline.

BDI-II-skalaen spænder fra 0 til 63, hvor højere scores indikerer værre depressive symptomer.
Behandlingsperiodens udgangspunkt, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) scores fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningen var 1 måned, 3 måneder
Forbedring af angst (SCARED minus scorene). SCARED-skalaen spænder fra 0 til 82, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningen var 1 måned, 3 måneder
Ændring i selvmordsrisiko fra udgangspunktet på C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Alvorligheden af selvmordsrisikoen. C-SSRS-skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere scorer indikerer værre alvorlighed af selvmordsrisiko.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) scorer fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Forbedring af søvnstatus (PSQI minus scorene). PSQI-skalaen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Forbedring af børns livskvalitet (PedsQL 4.0 minus scores). PedsQL 4.0-skalaen spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) scores fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder

Forbedring i den samlede kliniske indtrykssværhedsgrad (7-punkts skala, hvor 1 er normal og 7 er blandt de mest alvorligt nedsatte).

CGI-S-skalaen spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer værre klinisk sværhedsgrad.
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) score fra baseline
Tidsramme: Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Forbedring af klinisk generelt indtryk (7-punkts skala, hvor 1 angiver meget forbedret og 7 angiver meget forværret, hvor højere score angiver dårligere klinisk forbedring).
Baseline for behandlingsperioden, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Ændring i RSS (Ruminative Responses Scale)
Tidsramme: Behandlingsperiode basislinje, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder
Niveauet af forbedring i negativ tankegang. RSS-skalaen spænder fra 0 til 4 for hvert punkt, med en samlet mulig score på 0 til 36, hvor højere score indikerer værre ruminerende tankegang.
Behandlingsperiode basislinje, 10 dage; Opfølgningsperioden var 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression - svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Eksperimentel målrettet a-iTBS-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner