Eficácia e Segurança da Estimulação Teta Intermitente Acelerada (a-iTBS) em Adolescentes com Depressão: Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-Cego e Controlado
Eficácia e Segurança da Estimulação Intermitente Theta-burst Acelerada (a-iTBS) em Adolescentes com Depressão: Um Estudo Piloto Randomizado, Duplamente-cego e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio-piloto randomizado, duplamente cego e controlado, que visa avaliar a viabilidade, segurança, aceitabilidade e tendências preliminares de eficácia da Estimulação Theta-burst Intermitente Acelerada (a-iTBS) para o tratamento da depressão em adolescentes.
Adolescentes diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (TDM) serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para um de três grupos: o grupo experimental de tratamento a-iTBS com alvo experimental, o grupo de tratamento a-iTBS com alvo convencional e o grupo de estimulação simulada. Todos os três grupos receberão 10 dias consecutivos de estimulação a-iTBS (5 Hz, 90% do Limiar de Estimulação Mínima) ou intervenção de estimulação simulada, utilizando o Robot TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) da Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., totalizando 50 sessões. A frequência e o procedimento de intervenção serão consistentes em todos os grupos.
No grupo experimental de tratamento a-iTBS, os participantes serão submetidos a identificação guiada por ressonância magnética (RM) da região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (CPFDL), onde o voxel mais negativamente correlacionado com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (CCAS) servirá como alvo de estimulação. No grupo de tratamento a-iTBS com alvo convencional, os participantes terão o alvo padrão F3 no CPFDL identificado por orientação de RM como local de estimulação. Os participantes no grupo de estimulação simulada receberão um tratamento placebo, simulando o procedimento a-iTBS sem gerar uma saída efetiva de campo magnético.
O desfecho primário da fase de tratamento é a taxa de eficácia ou a taxa de remissão dos sintomas depressivos. Os desfechos secundários incluem escalas de sintomas, sintomas de ansiedade, risco de suicídio, qualidade de vida, sono, ruminação e cognição. A segurança será monitorizada através de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e avaliações de tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyu Zhou
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Xinyu Zhou
- Número de telefone: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) Idade 12 - 18 (2) Diagnóstico de perturbação depressiva maior (PDM) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), confirmado através da Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), atualmente num episódio depressivo (3) Pontuação ≥40 na CDRS-R (4) Tratamento farmacológico estável: Pelo menos 4 semanas de uso estável de medicação psiquiátrica antes da inscrição, com continuação do mesmo regime de medicação psiquiátrica durante o estudo.
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Critérios de Exclusão:
- Comorbidades psiquiátricas para além das perturbações de ansiedade
- Depressão com sintomas psicóticos
- Pontuação na Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS) >13
- Histórico de perturbações neurológicas (por exemplo, epilepsia, lesão cerebral) ou doenças somáticas graves (por exemplo, perturbações da tiroide, lúpus, diabetes, comprometimento pulmonar, hepático ou renal, trauma maior)
- Doentes atualmente a utilizar anticonvulsivantes ou benzodiazepinas em doses elevadas
- Histórico de terapia eletroconvulsiva (TEC), estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) ou outros tratamentos de neuromodulação
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Risco elevado de suicídio atual
- Fatores complicadores potenciais relacionados com a estimulação magnética transcraniana, como condições ou perfurações do couro cabeludo que possam afetar a entrega do campo magnético
- Contraindicações para a ressonância magnética -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento experimental com alvo a-iTBS
Os participantes serão submetidos a uma identificação guiada por ressonância magnética (RM) do voxel no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que apresenta a correlação negativa mais forte com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (sgACC) como local de estimulação. A Estimulação Intermitente Theta-burst Acelerada (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) será administrada utilizando o dispositivo TMS Robot Blackdolphin (modelo SLD-YXRJ) da Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., com 50 sessões ao longo de 10 dias consecutivos.
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Os participantes serão submetidos a uma identificação por ressonância magnética (MRI) do voxel no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) que está mais negativamente correlacionado com a conectividade funcional do córtex cingulado anterior subgenual (sgACC) como local de estimulação.
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Experimental: Grupo de tratamento a-iTBS de alvo convencional
Os participantes serão submetidos a uma identificação por ressonância magnética do alvo padrão F3 no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) como local de estimulação.
Será administrada Estimulação Acelerada Intermitente de Rajadas Theta (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) utilizando o dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modelo SLD-YXRJ) da Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., com 50 sessões ao longo de 10 dias consecutivos.
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Os participantes serão submetidos à identificação guiada por ressonância magnética do alvo F3 padrão no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) como local de estimulação.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento com estimulação simulada
Os participantes receberão um tratamento de estimulação simulada concebido para simular o procedimento a-iTBS sem gerar um campo magnético eficaz.
A intervenção utilizará uma bobina de estimulação simulada dedicada, idêntica em aparência, operação e protocolo de estimulação ao grupo experimental.
Esta bobina está concebida para manter as mesmas sensações auditivas e táteis da estimulação ativa, mas está equipada com uma estrutura de blindagem eletromagnética ou um arranjo interno de bobina reversa para impedir efetivamente que o fluxo magnético penetre no crânio, garantindo que não haja efeitos neuromodulatórios reais.
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Os participantes receberão um tratamento de estimulação simulado concebido para simular o procedimento a-iTBS sem gerar uma produção eficaz de campo magnético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores da Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS-R) desde o início do estudo
Prazo: Período de tratamento de base, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Taxa de resposta dos sintomas depressivos (definida como redução de ≥50% na pontuação da CDRS-R) ou taxa de remissão dos sintomas depressivos (definida como pontuação da CDRS-R ≤28). A escala CDRS-R varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Período de tratamento de base, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores da BDI-II (Escala de Depressão de Baker) desde o início
Prazo: Período de tratamento de referência, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos escores do Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição (BDI-II) em relação à linha de base. A escala BDI-II varia de 0 a 63, com escores mais altos indicando sintomas depressivos mais graves. |
Período de tratamento de referência, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos resultados do SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) relativamente à linha de base
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Melhoria na ansiedade (escala SCARED menos as pontuações).
A escala SCARED varia de 0 a 82, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade piores.
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração do risco de suicídio em relação à linha de base na C-SSRS (Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia)
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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A gravidade do risco de suicídio.
A escala C-SSRS varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do risco de suicídio.
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos escores do PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) em relação à linha de base
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Melhoria no estado do sono (PSQI menos as pontuações).
A escala PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de sono.
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos escores PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) em relação à linha de base
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Melhoria da qualidade de vida das crianças (PedsQL 4.0 menos as pontuações).
A escala PedsQL 4.0 varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos valores da CGI-S (Escalas de Impressões Clínicas Globais - Gravidade) em relação à linha de base
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Melhoria na impressão clínica geral da gravidade (escala de 7 pontos, em que 1 é normal e 7 é um dos mais gravemente comprometidos). A escala CGI-S varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior gravidade clínica. |
Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração nos valores da CGI-I (Escalas de Impressões Clínicas Globais - Melhoria) em relação ao valor inicial
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Melhoria da impressão clínica geral (escala de 7 pontos, em que 1 denota muito melhorado e 7 denota muito pior, com pontuações mais altas a indicar pior melhoria clínica).
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Alteração na RSS (Escala de Respostas Ruminativas)
Prazo: Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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O nível de melhoria no pensamento negativo.
A escala RSS varia de 0 a 4 para cada item, com uma pontuação total possível de 0 a 36, sendo que pontuações mais altas indicam pior pensamento ruminativo.
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Período de tratamento inicial, 10 dias; O período de acompanhamento foi de 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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