Tehostetun ajoittaisen theta-pursketestimulaation (a-iTBS) teho ja turvallisuus nuorilla masennuspotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Nopeuden ja turvallisuuden arviointi kiihdytetystä ajoittaisesta Theta-pursketta (a-iTBS) nuorilla masennuspotilailla: Satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu pilottitutkimus
Tulokset ohjaavat myöhempien muodollisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeilujen suunnittelua ja optimointia, tarjoten olennaista näyttöä niiden toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiihdytetyn ajoittaisen theta-pursketuksen (a-iTBS) käyttökelpoisuutta, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tehoon liittyviä trendejä nuorison masennuksen hoidossa.
Nuoret, joilla on diagnosoitu vakava masennus (MDD), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä: kokeellisen kohde-a-iTBS-hoitoryhmään, perinteisen kohde-a-iTBS-hoitoryhmään tai valehdelystimulaatioryhmään. Kaikki kolme ryhmää saavat 10 peräkkäistä päivää a-iTBS-stimulaatiota (5 Hz, 90 % RMT) tai valehdelystimulaatiointerventiota käyttäen Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co.:n Blackdolphin TMS Robot (SLD-YXRJ) -laitetta, yhteensä 50 istuntoa. Intervention taajuus ja menettelytapa pysyvät samana kaikissa ryhmissä.
Kokeellisen kohde-a-iTBS-hoitoryhmässä osallistujille suoritetaan MRI-ohjattu vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) alueen tunnistaminen, jossa voxeli, joka on eniten negatiivisesti korreloitunut subgenuaalisen eturintakäytävän (sgACC) toiminnalliseen yhteyteen, toimii stimulaatiokohteena. Perinteisen kohde-a-iTBS-hoitoryhmässä osallistujille määritetään MRI-ohjauksella standardi F3-kohta DLPFC:ssä stimulaatiopaikaksi. Valehdelystimulaatioryhmän osallistujat saavat lumelääkitystä, joka jäljittelee a-iTBS-prosessia ilman tehokkaan magneettikentän tuottamista.
Hoitovaiheen ensisijainen lopputulos on masennusoireiden teho- tai remissioprosentti. Toissijaisia lopputuloksia ovat oireasteikot, ahdistuneisuusoireet, itsemurhariski, elämänlaatu, uni, pakkomielteisyys ja kognitio. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien ja siedettävyyden arviointien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Zhou
- Puhelinnumero: 15823996993
- Sähköposti: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Zhou
- Puhelinnumero: 15823996993
- Sähköposti: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
(1) Ikä 12–18 vuotta (2) Suuren masennuksen (MDD) diagnoosi Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) mukaisesti, vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL) -testillä, tällä hetkellä masennusjakso (3) CDRS-R-pisteytys ≥40 (4) Vakaa lääkehoito: Vähintään 4 viikkoa vakaita psykiatrisia lääkkeitä ennen osallistumista, ja sama psykiatrinen lääkitys jatkuu koko tutkimuksen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset komorbiditeetit muut kuin ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus psykoottisilla oireilla
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteytys >13
- Neurologisten häiriöiden (esim. epilepsia, aivovamma) tai vakavien somaattisten sairauksien (esim. kilpirauhashäiriöt, lupus, diabetes, keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriöt, suuret vammat) historia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kouristuslääkkeitä tai suuriannoksellisia bentsodiatsepiineja
- Sähköhoitojen (ECT), transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tai muiden hermoston modulaatiohoitojen historia
- Alkoholi- tai päihderiippuvuuden tai väärinkäytön historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen korkea itsemurhariski
- Transkraniaaliseen magneettistimulaatioon liittyvät mahdolliset komplikaatiotekijät, kuten päänahan olosuhteet tai perforaatiot, jotka voivat vaikuttaa magneettikentän toimittamiseen
- MRI:n vasta-aiheisuus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kohde a-iTBS-hoitoryhmä
Osallistujille suoritetaan magneettikuvauksen (MRI) ohjaama vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) vokselin tunnistaminen, joka korreloi eniten negatiivisesti subgenuaalisen etummaisen sävylisäkkeen (sgACC) toiminnallisen yhteyden kanssa stimulaatiopaikkana.
Nopeutettua ajoittaista teetapulsstimulaatiota (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) annetaan käyttäen Blackdolphin TMS Robot -laitetta (malli SLD-YXRJ), valmistaja Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., 50 istunnolla 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujille suoritetaan MRI-ohjattu vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin (DLPFC) vokselin tunnistaminen, joka korreloi negatiivisimmin subgenuaalisen etummaisen sävykekurkun (sgACC) toiminnallisen kytkeytyvyyden kanssa stimulointipaikkana.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen kohde-a-iTBS-hoitoryhmä
Osallistujille tehdään MRI-ohjattu tunnistus standardista F3-kohteesta dorsolateraalisessa prefrontaalisessa korteksissa (DLPFC) stimulaatiopaikkana.
Kiihtynyt epäjatkuva Theta-burst -stimulaatio (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) toteutetaan käyttäen Blackdolphin TMS-robottilaitetta (malli SLD-YXRJ) valmistajalta Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., jossa on 50 istuntoa 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujille suoritetaan magneettikuvauksella ohjattu standardin F3-kohteen tunnistaminen dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen (DLPFC) stimulaatiokohtana.
|
|
Huijausvertailija: Sham-stimulaation hoitoryhmä
Osallistujat saavat valetärähdyshoidon, joka on suunniteltu jäljittelemään a-iTBS-menettelyä ilman, että se tuottaa tehokasta magneettikenttää.
Interventio käyttää erityistä valetärähdyskäämiä, joka on ulkonäöltään, toiminnallisuudeltaan ja tärähdysprotokollaltaan identtinen kokeellisen ryhmän laitteen kanssa.
Tämä käämi on suunniteltu ylläpitämään samoja kuulo- ja tuntoaistimuksia kuin aktiivinen tärähdys, mutta siinä on sähkömagneettinen suojausrakenne tai sisäinen vastakkaissuuntainen käämijärjestely, joka estää tehokkaasti magneettivuon tunkeutumisen kalloon, varmistaen ettei todellisia hermomodulaatioefektejä synny.
|
Osallistujat saavat valestimulaatiohoidon, joka on suunniteltu jäljittelemään a-iTBS-menettelyä ilman tehokkaan magneettikentän tuottamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) -pisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoidon perustaso, 10 päivää; Seuranta-aika oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Masennusoireiden vasteaste (määritelty CDRS-R-pisteiden vähintään 50 %:n vähennyksenä) tai masennusoireiden remissioaste (määritelty CDRS-R-pistearvoksi enintään 28). CDRS-R-asteikko vaihtelee 0:sta 54:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. |
Hoidon perustaso, 10 päivää; Seuranta-aika oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BDI-II (Baker Depression Scale) -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtökohta, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muutos Beckin depressioinventaarin toisen version (BDI-II) pisteissä lähtötasosta. BDI-II-asteikko vaihtelee välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. |
Hoitojakson lähtökohta, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos SCARED-lomakkeen (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) pistemäärissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoitojakson lähtökohta, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ahdistuksen lievittyminen (SCARED-asteikon pisteiden lasku).
SCARED-asteikko vaihtelee välillä 0–82, jossa korkeammat pisteet viittaavat pahempiin ahdistusoireisiin.
|
Hoitojakson lähtökohta, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos itsemurhariskissä lähtöarvosta C-SSRS-mittarilla (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Hoidon perustaso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Itsemurhavaaran vakavuus.
C-SSRS-asteikko vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa itsemurhavaaran vakavuutta.
|
Hoidon perustaso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -pisteissä vertailukohtaan nähden
Aikaikkuna: Perusjakson käsittelyjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Unenlaadun parantuminen (PSQI-pisteet miinus lasketut pisteet).
PSQI-asteikko on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perusjakson käsittelyjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos PedsQL4.0 (The Pediatric Quality of Life Inventory) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon perusjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Lasten elämänlaadun parantaminen (PedsQL 4.0 miinus pisteet).
PedsQL 4.0 -asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Hoidon perusjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) -pisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoidon perustana 10 päivää; Seuranta-aika oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kokonaiskliinisen vaikutuksen vakavuuden parantuminen (7-asteikko, jossa 1 on normaali ja 7 on vakavimmin heikentynyt). CGI-S-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä vakavuutta. |
Hoidon perustana 10 päivää; Seuranta-aika oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) -pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Hoidon peruskausi, 10 päivää; Seurantakausi oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kliinisen yleiskäsityksen parantaminen (7-asteikko, jossa 1 tarkoittaa huomattavasti parantunutta ja 7 huomattavasti heikentynyttä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä paranemista).
|
Hoidon peruskausi, 10 päivää; Seurantakausi oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos RSS:ssä (Ruminatiiviset Vastausasteikko)
Aikaikkuna: Peruskartoitusjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Negatiivisen ajattelun parantumisen taso.
RSS-asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään kullekin kohteelle, ja kokonaispistemäärä voi olla 0–36, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa pakkomielteistä ajattelua.
|
Peruskartoitusjakso, 10 päivää; Seurantajakso oli 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .