청소년 우울증 환자에서 가속 간헐적 세타-버스트 자극(a-iTBS)의 효능과 안전성: 무작위, 이중 맹검, 대조군을 둔 파일럿 연구
청소년 우울증 환자에서 가속 간헐 세타 버스트 자극(a-iTBS)의 유효성과 안전성: 무작위, 이중 맹검, 대조군 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년 우울증 치료를 위한 가속 간헐 세타 버스트 자극(a-iTBS)의 실행 가능성, 안전성, 수용성 및 예비 효능 추세를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 예비 시험입니다.
주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 청소년은 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 실험 대상 a-iTBS 치료 그룹, 기존 대상 a-iTBS 치료 그룹 및 가짜 자극 그룹 중 하나에 배정됩니다. 세 그룹 모두 시안 솔리드 브레인 모듈레이션 유한회사(주)의 Blackdolphin TMS 로봇(SLD-YXRJ)을 사용하여 10일 연속 a-iTBS 자극(5 Hz, 90% RMT) 또는 가짜 자극 중재를 받게 되며, 총 50회 세션이 진행됩니다. 중재 빈도와 절차는 모든 그룹에서 일관되게 유지됩니다.
실험 대상 a-iTBS 치료 그룹에서는 참가자가 MRI 유도 하에 좌측 등쪽외측전전두피질(DLPFC) 영역을 확인하게 되며, 여기서 설하 전대상피질(sgACC)의 기능적 연결성과 가장 부정적으로 상관관계를 보이는 복셀이 자극 대상으로 사용됩니다. 기존 대상 a-iTBS 치료 그룹에서는 참가자가 MRI 유도를 통해 DLPFC 내 표준 F3 대상을 자극 부위로 확인하게 됩니다. 가짜 자극 그룹의 참가자는 유효한 자기장 출력을 생성하지 않고 a-iTBS 절차를 모방한 위약 치료를 받게 됩니다.
치료 단계의 주요 결과는 우울 증상의 효능률 또는 관해율입니다. 2차 결과에는 증상 척도, 불안 증상, 자살 위험, 삶의 질, 수면, 반추 및 인지 기능이 포함됩니다. 안전성은 부작용, 활력 징후, 검사실 검사 및 내약성 평가를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Xinyu Zhou
- 전화번호: 15823996993
- 이메일: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 연령 12 - 18세 (2) 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 진단, 소아 감정 장애 및 조현병 평가 척도 - 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL)을 통해 확인된 현재 우울 삽화 (3) CDRS-R 점수 ≥40 (4) 안정적인 약물 치료: 등록 전 최소 4주간 안정적인 정신과 약물 사용, 연구 기간 동안 동일한 정신과 약물 요법 지속.
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제외 기준:
- 불안 장애 이외의 정신과적 동반 질환
- 정신병적 증상을 동반한 우울증
- 영 맨아 평가 척도(YMRS) 점수 >13
- 신경계 장애(예: 간질, 뇌 손상) 또는 중증 신체 질환(예: 갑상선 장애, 루푸스, 당뇨병, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 주요 외상) 병력
- 현재 항경련제 또는 고용량 벤조디아제핀 사용 중인 환자
- 전기경련요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS) 또는 기타 신경 조절 치료 병력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 높은 자살 위험
- 두피 상태 또는 천공과 같이 자기장 전달에 영향을 줄 수 있는 경두개 자기 자극 관련 잠재적 복잡 요인
- MRI 금기 사항 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 대상 a-iTBS 치료 그룹
참가자들은 자극 부위로서 대상 전대상피질(sgACC)의 기능적 연결성과 가장 부적으로 상관관계를 보이는 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)의 복셀을 MRI 유도하에 확인하게 됩니다.
가속 간헐적 세타 버스트 자극(a-iTBS)(5 Hz, 90% RMT)은 시안 솔리드 뇌 변조 유한회사의 Blackdolphin TMS Robot 장치(모델 SLD-YXRJ)를 사용하여 연속 10일 동안 총 50회의 세션으로 시행됩니다.
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참가자들은 자극 부위로써, 하전대상피질(sgACC)의 기능적 연결성과 가장 부정적으로 상관관계를 가지는 좌측 배외측전전두피질(DLPFC)의 복셀을 자기공명영상(MRI) 유도 하에 확인하게 됩니다.
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실험적: 기존 표적 a-iTBS 치료 그룹
참가자들은 자극 부위로써 배외측 전전두엽 피질(DLPFC) 내 표준 F3 타겟에 대한 MRI 유도 식별을 받게 됩니다.
시안 솔리드 브레인 모듈레이션 유한회사(Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.)의 Blackdolphin TMS Robot 장치(모델 SLD-YXRJ)를 사용하여 가속 간헐 세타 버스트 자극(Accelerated Intermittent Theta-burst Stimulation, a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT)을 시행합니다.
Co., 10일 연속으로 총 50회 세션을 진행합니다.
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참가자들은 자극 부위로서 측면전전두피질(DLPFC)의 표준 F3 표적에 대한 MRI 유도 확인을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극 치료 그룹
참가자들은 효과적인 자기장 출력을 생성하지 않으면서 a-iTBS 절차를 모방하도록 설계된 가짜 자극 치료를 받게 됩니다.
이 중재는 실험군과 외관, 작동 및 자극 프로토콜이 동일한 전용 가짜 자극 코일을 사용합니다.
이 코일은 능동 자극과 동일한 청각 및 촉각 감각을 유지하도록 설계되었지만, 두개골을 관통하는 자속을 효과적으로 방지하여 실제 신경조절 효과가 없도록 전자기 차폐 구조 또는 내부 역방향 코일 배열이 장착되어 있습니다.
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참가자들은 효과적인 자기장 출력을 생성하지 않고 a-iTBS 절차를 모방하도록 설계된 가짜 자극 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 CDRS-R(아동 우울 평가 척도) 점수의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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우울 증상 반응률(CDRS-R 점수 ≥50% 감소로 정의) 또는 우울 증상 관해율(CDRS-R 점수 ≤28로 정의). CDRS-R 척도는 0에서 54까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 대비 BDI-II (베이커 우울증 척도) 점수 변화
기간: 치료 기간 기준선, 10일; 추적 기간은 1개월, 3개월
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베크 우울증 척도-제2판(BDI-II) 점수의 기준선 대비 변화. BDI-II 척도는 0점에서 63점까지로, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
치료 기간 기준선, 10일; 추적 기간은 1개월, 3개월
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SCARED(아동 불안 관련 정서 장애 선별 검사) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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불안 개선 (SCARED 점수에서 감소한 점수).
SCARED 척도는 0에서 82까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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C-SSRS(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도) 기준선 대비 자살 위험 변화
기간: 치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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자살 위험의 심각도.
C-SSRS 척도는 0에서 5까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 자살 위험 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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기준선 대비 PSQI(피츠버그 수면의 질 지수) 점수 변화
기간: 치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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수면 상태 개선 (PSQI 점수 감소).
PSQI 척도는 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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기준선 대비 PedsQL4.0 (소아 삶의 질 평가 도구) 점수 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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아동의 삶의 질 향상 (PedsQL 4.0 점수 차감).
PedsQL 4.0 척도는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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기준선 대비 CGI-S(임상적 전반적 인상-중증도 척도) 점수 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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전반적인 임상적 인상 심각도 개선(7점 척도, 1점은 정상, 7점은 가장 심각하게 손상된 상태). CGI-S 척도는 1점에서 7점까지이며, 점수가 높을수록 임상적 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다. |
치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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기준선 대비 CGI-I(임상적 전반적 인상-호전 척도) 점수 변화
기간: 치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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임상 전반적 인상 개선 (7점 척도, 1은 매우 많이 개선됨을 나타내고 7은 매우 많이 악화됨을 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 임상 개선을 나타냅니다).
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치료 기간 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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RSS (반추적 반응 척도)의 변화
기간: 치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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부정적 사고의 개선 수준.
각 항목에 대해 RSS 척도는 0에서 4까지의 범위를 가지며, 총 가능한 점수는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 반추적 사고가 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 기간의 기준선, 10일; 추적 관찰 기간은 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실험 대상 a-iTBS 치료에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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San Francisco Veterans Affairs Medical Center모병