Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przerywanej stymulacji theta-burst (a-iTBS) u młodzieży z depresją: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (a-iTBS) u młodzieży z depresją: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, akceptowalności oraz wstępnych trendów skuteczności interwencji z wykorzystaniem Przyspieszonej Przerywanej Stymulacji Theta-burst (a-iTBS) w depresji młodzieńczej poprzez pilotażowe badanie kliniczne. Wyniki posłużą do zaprojektowania i optymalizacji kolejnych formalnych randomizowanych badań kontrolowanych, dostarczając niezbędnych dowodów do ich realizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, akceptowalności oraz wstępnych trendów skuteczności Przyspieszonej Przerwanej Stymulacji Theta-burst (a-iTBS) w leczeniu depresji u młodzieży.

Młodzież z rozpoznaniem dużej depresji (MDD) zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: eksperymentalnej grupy docelowej a-iTBS, konwencjonalnej grupy docelowej a-iTBS oraz grupy z symulowaną stymulacją. Wszystkie trzy grupy otrzymają 10 kolejnych dni stymulacji a-iTBS (5 Hz, 90% RMT) lub interwencji z symulowaną stymulacją, przy użyciu robota TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) firmy Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., łącznie 50 sesji. Częstotliwość i procedura interwencji pozostaną spójne we wszystkich grupach.

W eksperymentalnej grupie docelowej a-iTBS uczestnicy przejdą identyfikację obszaru lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) pod kontrolą MRI, gdzie woksel o najsilniejszej negatywnej korelacji z funkcjonalną łącznością przedniej zakrętu obręczy podkolanowej (sgACC) będzie celem stymulacji. W konwencjonalnej grupie docelowej a-iTBS uczestnicy będą mieli standardowy cel F3 w DLPFC zidentyfikowany pod kontrolą MRI jako miejsce stymulacji. Uczestnicy w grupie z symulowaną stymulacją otrzymają leczenie placebo, symulujące procedurę a-iTBS bez generowania efektywnego pola magnetycznego.

Głównym wynikiem fazy leczenia jest wskaźnik skuteczności lub wskaźnik remisji objawów depresyjnych. Wyniki drugorzędne obejmują skale objawów, objawy lękowe, ryzyko samobójcze, jakość życia, sen, ruminację i funkcje poznawcze. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania laboratoryjne oraz ocenę tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(1) Wiek 12 - 18 lat (2) Rozpoznanie dużej depresji (MDD) zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie (DSM-5), potwierdzone za pomocą Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), obecnie w epizodzie depresyjnym (3) Wynik ≥40 w skali CDRS-R (4) Stabilne leczenie farmakologiczne: Co najmniej 4 tygodnie stabilnego stosowania leków psychiatrycznych przed włączeniem do badania, z kontynuacją tego samego schematu leczenia psychiatrycznego przez cały okres badania.

-

Kryteria wykluczenia:

  1. Współwystępujące zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia lękowe
  2. Depresja z objawami psychotycznymi
  3. Wynik >13 w Skali Młodzieżowej Manii (YMRS)
  4. Wywiad neurologiczny (np. padaczka, uraz mózgu) lub ciężkie choroby somatyczne (np. zaburzenia tarczycy, toczeń, cukrzyca, zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek, poważny uraz)
  5. Pacjenci obecnie stosujący leki przeciwdrgawkowe lub wysokie dawki benzodiazepin
  6. Wywiad leczenia elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym (tACS) lub innymi metodami neuromodulacji
  7. Wywiad nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa
  10. Potencjalne czynniki komplikujące związane z przezczaszkową stymulacją magnetyczną, takie jak schorzenia skóry głowy lub perforacje, które mogą wpływać na dostarczanie pola magnetycznego
  11. Przeciwwskazania do badania MRI -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa docelowa leczenia a-iTBS
Uczestnicy przejdą identyfikację pod kontrolą MRI woksela w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), który wykazuje największą negatywną korelację z funkcjonalną łącznością podgenualnej przedniej kory obręczy (sgACC), jako miejsca stymulacji.
Przyspieszona przerywana stymulacja theta-burst (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) firmy Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., z 50 sesjami w ciągu 10 kolejnych dni.
Urządzenie: Eksperymentalne leczenie docelowe a-iTBS
Uczestnicy poddadzą się identyfikacji z użyciem MRI woksela w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), który jest najbardziej ujemnie skorelowany z funkcjonalną łącznością podkolanowej przedniej kory obręczy (sgACC) jako miejsca stymulacji.
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa docelowa a-iTBS
Uczestnicy przejdą identyfikację standardowego celu F3 w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) jako miejsca stymulacji pod kontrolą MRI.
Przyspieszona przerywana stymulacja theta (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) będzie podawana za pomocą urządzenia Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) firmy Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Sp. z o.o., w 50 sesjach przez 10 kolejnych dni.
Urządzenie: Konwencjonalne leczenie docelowe a-iTBS
Uczestnicy przejdą identyfikację standardowego celu F3 w korze przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC) pod kontrolą rezonansu magnetycznego jako miejsca stymulacji.
Pozorny komparator: Grupa leczona symulowaną stymulacją
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację zaprojektowaną w celu symulacji procedury a-iTBS bez generowania skutecznego pola magnetycznego. Interwencja będzie wykorzystywać dedykowaną cewkę do stymulacji pozorowanej, która jest identyczna pod względem wyglądu, działania i protokołu stymulacji z grupą eksperymentalną. Cewka ta zaprojektowana jest w celu zachowania takich samych wrażeń słuchowych i dotykowych jak w przypadku stymulacji aktywnej, ale wyposażona jest w strukturę ekranującą elektromagnetycznie lub wewnętrzny układ odwróconej cewki, aby skutecznie zapobiegać przenikaniu strumienia magnetycznego przez czaszkę, zapewniając brak rzeczywistych efektów neuromodulacyjnych.
Urządzenie: Leczenie symulacją pozorowaną
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację, która ma symulować procedurę a-iTBS, bez generowania efektywnego pola magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji CDRS-R (Skali Oceny Depresji u Dzieci) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące

Wskaźnik odpowiedzi na objawy depresyjne (zdefiniowany jako redukcja wyniku CDRS-R ≥50%) lub wskaźnik remisji objawów depresyjnych (zdefiniowany jako wynik CDRS-R ≤28).

Skala CDRS-R ma zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji BDI-II (Skala depresji Becka) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres leczenia podstawowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące

Zmiana w punktacji Inwentarza Depresji Becka - Druga Edycja (BDI-II) od wartości wyjściowej.

Skala BDI-II obejmuje zakres od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
Okres leczenia podstawowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w punktacji SCARED (Skala Badania Zaburzeń Emocjonalnych Związanych z Lękiem u Dzieci) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Poprawa w zakresie lęku (wyniki SCARED minus). Skala SCARED obejmuje zakres od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku.
Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana ryzyka samobójstwa w porównaniu z wartością wyjściową w skali C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Ramy czasowe: Początek okresu leczenia, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Nasilenie ryzyka samobójstwa. Skala C-SSRS obejmuje zakres od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ryzyka samobójstwa.
Początek okresu leczenia, 10 dni; okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wskaźnika PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowy, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Poprawa stanu snu (PSQI minus wyniki). Skala PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Okres leczenia wyjściowy, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wyników PedsQL4.0 (Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Poprawa jakości życia dzieci (wyniki PedsQL 4.0 minus). Skala PedsQL 4.0 obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w punktacji CGI-S (Skale Klinicznego Wrażenia Globalnego – Nasilenie) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu leczenia, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące

Poprawa w ogólnym klinicznym wrażeniu nasilenia (7-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza stan normalny, a 7 oznacza jedne z najcięższych zaburzeń).

Skala CGI-S obejmuje wartości od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kliniczne.
Linia bazowa okresu leczenia, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w skali CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (7-punktowa skala, gdzie 1 oznacza znacznie lepiej, a 7 oznacza znacznie gorzej, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą poprawę kliniczną).
Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w skali RSS (Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych)
Ramy czasowe: Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące
Poziom poprawy w zakresie negatywnego myślenia. Skala RSS obejmuje zakres od 0 do 4 dla każdego elementu, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze ruminacyjne myślenie.
Okres leczenia wyjściowego, 10 dni; Okres obserwacji wynosił 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne leczenie docelowe a-iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj