Účinnost a bezpečnost akcelerované intermitentní theta-burst stimulace (a-iTBS) u dospívajících s depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie
Účinnost a bezpečnost zrychlené přerušované theta-burst stimulace (a-iTBS) u adolescentů s depresí: Randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost, přijatelnost a předběžné trendy účinnosti zrychlené intermitentní theta-burst stimulace (a-iTBS) při léčbě deprese u dospívajících.
Dospívajícím s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) bude náhodně přiděleno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin: experimentální cílové skupiny s léčbou a-iTBS, konvenční cílové skupiny s léčbou a-iTBS a skupiny se simulovanou stimulací. Všechny tři skupiny podstoupí 10 po sobě jdoucích dnů stimulace a-iTBS (5 Hz, 90 % RMT) nebo intervenci simulované stimulace za použití robotu TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) od společnosti Xi'an Solide Brain Modulation Ltd. Co., celkem 50 sezení. Frekvence a postup intervence zůstanou ve všech skupinách konzistentní.
V experimentální cílové skupině s léčbou a-iTBS podstoupí účastníci MRI-navigovanou identifikaci oblasti levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC), kde bude jako stimulační cíl sloužit voxel s nejnegativnější korelací s funkční konektivitou subgenuální přední cingulární kůry (sgACC). V konvenční cílové skupině s léčbou a-iTBS bude účastníkům pomocí MRI navigace identifikován standardní cíl F3 v DLPFC jako místo stimulace. Účastníci ve skupině se simulovanou stimulací podstoupí placebovou léčbu, která napodobuje proceduru a-iTBS bez generování efektivního výstupu magnetického pole.
Primárním výstupem léčebné fáze je míra účinnosti nebo míra remise depresivních symptomů. Sekundárními výstupy jsou škály symptomů, úzkostné symptomy, riziko sebevraždy, kvalita života, spánek, ruminace a kognice. Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím nežádoucích událostí, vitálních funkcí, laboratorních testů a hodnocení snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyu Zhou
- Telefonní číslo: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Zhou
- Telefonní číslo: 15823996993
- E-mail: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věk 12 - 18 let (2) Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzená pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL), aktuálně v depresivní epizodě (3) Skóre ≥40 na CDRS-R (4) Stabilní farmakologická léčba: Alespoň 4 týdny stabilního užívání psychiatrických léků před zařazením, s pokračováním stejného režimu psychiatrických léků po celou dobu studie.
-
Vylučovací kritéria:
- Psychiatrické komorbidity jiné než úzkostné poruchy
- Deprese s psychotickými příznaky
- Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) >13
- Historie neurologických poruch (např. epilepsie, poranění mozku) nebo závažných somatických onemocnění (např. poruchy štítné žlázy, lupus, diabetes, plicní, jaterní nebo renální postižení, závažná trauma)
- Pacienti aktuálně užívající antikonvulziva nebo vysoké dávky benzodiazepinů
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) nebo jiných neuromodulačních léčeb
- Historie zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo látkách
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- Aktuálně vysoké riziko sebevraždy
- Potenciální komplikující faktory související s transkraniální magnetickou stimulací, jako jsou stavy pokožky hlavy nebo perforace, které mohou ovlivnit dodávku magnetického pole
- Kontraindikace MRI -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální cílová skupina s léčbou a-iTBS
Účastníci podstoupí MRI-řízenou identifikaci voxelu v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), který je nejvíce negativně korelovaný s funkční konektivitou subgenuálního předního cingulárního kortexu (sgACC) jako místa stimulace.
Akcelerovaná intermitentní theta-burst stimulace (a-iTBS) (5 Hz, 90 % RMT) bude aplikována pomocí zařízení Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) od společnosti Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., s 50 sezeními během 10 po sobě jdoucích dnů.
|
Účastníci podstoupí identifikaci vokselu v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) s nejvyšší negativní korelací s funkční konektivitou subgenuálního předního cingulárního kortexu (sgACC) pomocí MRI jako stimulačního místa.
|
|
Experimentální: Konvenční cílová a-iTBS léčebná skupina
Účastníci podstoupí MRI-řízenou identifikaci standardního cíle F3 v dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC) jako místa stimulace.
Zrychlená intermitentní theta-burst stimulace (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) bude aplikována pomocí zařízení Blackdolphin TMS Robot (model SLD-YXRJ) od společnosti Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., celkem 50 sezení během 10 po sobě jdoucích dnů.
|
Účastníci podstoupí identifikaci standardního cíle F3 v dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC) pod vedením MRI jako stimulačního místa.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou stimulační léčbou
Účastníci obdrží falešnou stimulační léčbu navrženou tak, aby simulovala proceduru a-iTBS, aniž by generovala účinný výstup magnetického pole.
Zásah bude využívat speciální falešnou stimulační cívku, která je vzhledem, provozem a stimulačním protokolem shodná s experimentální skupinou.
Tato cívka je navržena tak, aby zachovávala stejné sluchové a hmatové vjemy jako aktivní stimulace, ale je vybavena elektromagnetickou stínicí strukturou nebo vnitřním uspořádáním reverzní cívky, které účinně brání pronikání magnetického toku do lebky, čímž zajišťuje žádné skutečné neuromodulační účinky.
|
Účastníci obdrží falešnou stimulační léčbu navrženou tak, aby simulovala proceduru a-iTBS bez vytváření účinného výstupu magnetického pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CDRS-R (Children's Depression Rating Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie léčebného období, 10 dnů; Sledovací období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Míra odpovědi na depresivní příznaky (definovaná jako ≥50% snížení skóre CDRS-R) nebo míra remise depresivních příznaků (definovaná jako skóre CDRS-R ≤28). Škála CDRS-R se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky. |
Základní linie léčebného období, 10 dnů; Sledovací období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre BDI-II (Bakerova škála deprese) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie léčebného období, 10 dnů; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Změna skóre Beckova inventáře deprese - druhé vydání (BDI-II) od výchozí hodnoty. Škála BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresivní příznaky. |
Základní linie léčebného období, 10 dnů; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie léčebného období, 10 dní; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení úzkosti (škóre SCARED minus výsledky).
Škála SCARED se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky úzkosti.
|
Základní linie léčebného období, 10 dní; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna rizika sebevraždy od výchozího stavu na škále C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Základní linie léčebného období, 10 dní; Následné období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Závažnost rizika sebevraždy.
Škála C-SSRS se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost rizika sebevraždy.
|
Základní linie léčebného období, 10 dní; Následné období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre PSQI (Pittsburghský index kvality spánku) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota léčebného období, 10 dní; Sledovací období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení spánkového stavu (PSQI minus skóre).
Škála PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota léčebného období, 10 dní; Sledovací období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí bod léčebného období, 10 dní; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení kvality života dětí (skóre PedsQL 4.0 mínus hodnoty).
Škála PedsQL 4.0 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí bod léčebného období, 10 dní; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity Scales) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie léčebného období, 10 dnů; Následné období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení celkového klinického dojmu závažnosti (7bodová škála, kde 1 znamená normální a 7 znamená mezi nejvíce narušenými). Škála CGI-S se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší klinickou závažnost. |
Základní linie léčebného období, 10 dnů; Následné období bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre CGI-I (Škály klinického celkového dojmu – zlepšení) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí bod léčebného období, 10 dní; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení klinického celkového dojmu (7bodová škála, kde 1 značí výrazně zlepšeno a 7 značí výrazně zhoršeno, přičemž vyšší skóre indikuje horší klinické zlepšení).
|
Výchozí bod léčebného období, 10 dní; Doba sledování byla 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna ve škále RSS (Ruminativní reakce)
Časové okno: Základní úroveň léčebného období, 10 dnů; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Úroveň zlepšení v negativním myšlení.
Škála RSS se pohybuje od 0 do 4 pro každou položku, s celkovým možným skóre od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje horší ruminativní myšlení.
|
Základní úroveň léčebného období, 10 dnů; Následné sledování bylo 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální cíl léčby a-iTBS
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno