Eficacia y seguridad de la estimulación intermitente theta-burst acelerada (a-iTBS) en adolescentes con depresión: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado
Eficacia y Seguridad de la Estimulación Intermitente Theta-burst Acelerada (a-iTBS) en Adolescentes con Depresión: Un Estudio Piloto Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad, aceptabilidad y tendencias preliminares de eficacia de la Estimulación Intermitente Theta-burst Acelerada (a-iTBS) para el tratamiento de la depresión en adolescentes.
Los adolescentes diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de tres grupos: el grupo de tratamiento experimental con a-iTBS dirigido, el grupo de tratamiento convencional con a-iTBS dirigido y el grupo de estimulación simulada. Los tres grupos recibirán 10 días consecutivos de estimulación a-iTBS (5 Hz, 90% RMT) o intervención de estimulación simulada, utilizando el Robot TMS Blackdolphin (SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd., con un total de 50 sesiones. La frecuencia y el procedimiento de la intervención serán consistentes en todos los grupos.
En el grupo de tratamiento experimental con a-iTBS dirigido, los participantes se someterán a una identificación guiada por resonancia magnética de la región de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), donde el vóxel más negativamente correlacionado con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) servirá como objetivo de estimulación. En el grupo de tratamiento convencional con a-iTBS dirigido, los participantes tendrán el objetivo estándar F3 en la DLPFC identificado mediante guía por resonancia magnética como sitio de estimulación. Los participantes en el grupo de estimulación simulada recibirán un tratamiento placebo, simulando el procedimiento a-iTBS sin generar una salida efectiva de campo magnético.
El resultado principal de la fase de tratamiento es la tasa de eficacia o la tasa de remisión de los síntomas depresivos. Los resultados secundarios incluyen escalas de síntomas, síntomas de ansiedad, riesgo de suicidio, calidad de vida, sueño, rumiación y cognición. La seguridad se monitorizará a través de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y evaluaciones de tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Xinyu Zhou
- Número de teléfono: 15823996993
- Correo electrónico: zhouxinyu@cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad de 12 a 18 años (2) Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), confirmado mediante la Entrevista para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños - Versión Presente y de por Vida (K-SADS-PL), actualmente en un episodio depresivo (3) Puntuación ≥40 en la CDRS-R (4) Tratamiento farmacológico estable: Al menos 4 semanas de uso estable de medicación psiquiátrica antes de la inclusión, con continuación del mismo régimen de medicación psiquiátrica durante todo el estudio.
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Criterios de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas distintas de los trastornos de ansiedad
- Depresión con síntomas psicóticos
- Puntuación en la Escala de Manía de Young (YMRS) >13
- Antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., epilepsia, lesión cerebral) o enfermedades somáticas graves (p. ej., trastornos tiroideos, lupus, diabetes, afectación pulmonar, hepática o renal, traumatismo grave)
- Pacientes que actualmente utilizan anticonvulsivos o benzodiacepinas en dosis altas
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal (EMT), estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) u otros tratamientos de neuromodulación
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Riesgo de suicidio actual elevado
- Factores potencialmente complicadores relacionados con la estimulación magnética transcraneal, como afecciones del cuero cabelludo o perforaciones que puedan afectar la entrega del campo magnético
- Contraindicaciones para la resonancia magnética -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento experimental objetivo a-iTBS
Los participantes se someterán a una identificación guiada por resonancia magnética del vóxel en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) que esté más negativamente correlacionado con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) como sitio de estimulación.
Se administrará Estimulación Theta-burst Intermitente Acelerada (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) utilizando el dispositivo Robot TMS Blackdolphin (modelo SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 50 sesiones durante 10 días consecutivos.
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Los participantes se someterán a una identificación guiada por resonancia magnética del vóxel en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) que esté más negativamente correlacionado con la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) como sitio de estimulación.
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Experimental: Grupo de tratamiento con a-iTBS convencional dirigido
Los participantes se someterán a una identificación guiada por resonancia magnética del objetivo estándar F3 en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como sitio de estimulación.
Se administrará Estimulación Acelerada Intermitente Theta-burst (a-iTBS) (5 Hz, 90% RMT) utilizando el dispositivo Blackdolphin TMS Robot (modelo SLD-YXRJ) de Xi'an Solide Brain Modulation Ltd.
Co., con 50 sesiones durante 10 días consecutivos.
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Los participantes se someterán a una identificación guiada por resonancia magnética del objetivo F3 estándar en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como sitio de estimulación.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento de estimulación simulada
Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación simulada diseñado para simular el procedimiento a-iTBS sin generar un campo magnético efectivo.
La intervención utilizará una bobina de estimulación simulada dedicada, que es idéntica en apariencia, operación y protocolo de estimulación al grupo experimental.
Esta bobina está diseñada para mantener las mismas sensaciones auditivas y táctiles que la estimulación activa, pero está equipada con una estructura de blindaje electromagnético o una disposición interna de bobina inversa para evitar eficazmente que el flujo magnético penetre en el cráneo, asegurando que no haya efectos neuromoduladores reales.
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Los participantes recibirán un tratamiento de estimulación simulada diseñado para simular el procedimiento a-iTBS sin generar una salida de campo magnético efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la CDRS-R (Escala de Calificación de la Depresión Infantil) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Tasa de respuesta de los síntomas depresivos (definida como una reducción del ≥50% en la puntuación CDRS-R) o tasa de remisión de los síntomas depresivos (definida como una puntuación CDRS-R ≤28). La escala CDRS-R va de 0 a 54, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la BDI-II (Escala de Depresión de Baker) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II) desde el inicio del estudio. La escala BDI-II va de 0 a 63, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del SCARED (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Mejora en la ansiedad (SCARED menos las puntuaciones).
La escala SCARED va de 0 a 82, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad peores.
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Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en el riesgo de suicidio desde la línea de base en la C-SSRS (Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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La gravedad del riesgo de suicidio.
La escala C-SSRS va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del riesgo de suicidio.
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Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Mejora en el estado del sueño (PSQI menos las puntuaciones).
La escala PSQI va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones del PedsQL4.0 (Inventario de Calidad de Vida Pediátrica) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Mejora de la calidad de vida de los niños (PedsQL 4.0 menos las puntuaciones).
La escala PedsQL 4.0 va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de CGI-S (Escalas de Impresión Clínica Global-Severidad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Mejora en la impresión clínica global de gravedad (escala de 7 puntos, donde 1 es normal y 7 se encuentra entre los más gravemente afectados). La escala CGI-S oscila entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican una gravedad clínica peor. |
Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de CGI-I (Escalas de Impresión Clínica Global de Mejora) desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Mejora de la impresión clínica general (escala de 7 puntos, donde 1 indica una mejora muy significativa y 7 indica un empeoramiento muy significativo, con puntuaciones más altas que indican una peor mejora clínica).
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Período de tratamiento inicial, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Cambio en RSS (Escala de Respuestas Rumiativas)
Periodo de tiempo: Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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El nivel de mejora en el pensamiento negativo.
La escala RSS oscila entre 0 y 4 para cada ítem, con una puntuación total posible de 0 a 36, donde puntuaciones más altas indican un pensamiento rumiativo peor.
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Línea de base del período de tratamiento, 10 días; El período de seguimiento fue de 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1stChongqingCQMU___ZXYa-iTBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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