Adler研究所の巨大補綴インプラントの腫瘍学的および非腫瘍学的状況における前向き評価 (IMPULSION)
アドラー研究所の大規模人工臓器移植の腫瘍学的および非腫瘍学的状況における前向き評価
大規模な骨欠損（がんやその他の要因（複雑骨折、複数回の再置換術、感染症）によるもの）に対する標準的な治療法は、大型人工関節です。
Pantheonシリーズのようなモジュラーシステムの登場により、機能の迅速な回復と、解剖学的制約や特定の骨欠損特性に対する術中での精密な適応が可能になりました。
Pantheonシリーズはまた、骨癒合を促進し、インプラントの長期的な機械的安定性を潜在的に高める革新的な髄内リングシステムを提供しています。
しかし、その臨床的有効性を評価した研究はほとんどありません。このような背景から、インプラントの生存率、患者の生活の質、中長期的な合併症の予測因子に関する確固たるデータを得るために、前向きコホート研究が必要とされています。
調査の概要
状態
詳細な説明
IMPULSION研究は観察研究です。 主目的は、術後5年以内の人工関節生存率を評価することです。
副次目的は、機能的結果、生活の質、合併症の発生、および骨内リングの骨統合を評価することです。
患者は手術計画のための診察中に登録されます。 手術後、患者は術後1年、2年、5年にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent CRENN, PU-PH
- 電話番号：+33 2 44 76 80 58
- メール：Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Vincent CRENN, PU-PH
- 電話番号：02 40 08 48 25
- メール：vincent.crenn@chu-nantes.fr
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コンタクト：
- Peggy Ageneau
- 電話番号：02 40 08 48 54
- メール：peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象集団は、腫瘍性または非腫瘍性の問題による大量の骨欠損を有する患者です。 患者は、Adler LaboratoriesのPantheonプロテーゼを使用した大量の人工関節再建術を受けています。 プロテーゼの種類は以下の通りです：
- 近位大腿骨再建（PFR）
- 遠位大腿骨再建（DFR）
- 近位脛骨再建（PTR）
- 全大腿骨再建（TFR）
- カスタムインプラント 15歳以上の未成年者も研究に含めることが可能で、年齢の上限はありません。 研究について説明を受け、参加に異議を唱えない患者。
説明
対象基準：
- 登録時に15歳以上の患者
- 以下に挙げるAdlerインプラントを使用し、参加施設のいずれかで手術が予定されていること：
Pantheonプロステーシスのインプラント：
近位大腿骨再建（PFR）遠位大腿骨再建（DFR）近位脛骨再建（PTR）全大腿骨再建（TFR）ハイブリッドコネクターインプラントカスタムメイドインプラント
- 研究期間中、参加施設のいずれかでフォローアップが予定されていること
- 研究について説明を受け、参加に異議がない患者未成年患者の場合、患者の保護者にも説明を行い、異議がないことを確認する。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準：
- 研究参加およびデータ収集に異議がある患者、または未成年患者の保護者
- 自由を奪われている患者、または法的保護下（後見または保佐）にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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大腿骨再建 近位（PFR）／遠位（DFR）／全置換（TFR）、近位脛骨（PTR）、カスタムインプラント
アドラー研究所のパンテオンプロテーシスを用いた大規模な再建手術。 使用されるプロテーシスは以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工関節の生存率評価
時間枠：術後1年、2年および5年
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人工関節の生存率は、再置換手術が行われていないことによって定義されます。
この目的は、使用されたインプラントの種類（PFR、DFR、PTR、TFR）またはその他のインプラント（ハイブリッドコネクター、カスタムメイド）に従ってサブグループで分析されます。
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術後1年、2年および5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的アウトカムの評価
時間枠：手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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MSTSスコアは、登録時、術後：手術後1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）に収集されます。主要評価項目と同様に、これらの評価項目は、使用されたインプラントの種類（PFR、DFR、PTR、TFR）またはその他のインプラント（ハイブリッドコネクター、カスタムメイド）に応じてサブグループで分析されます。
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手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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生活の質の評価
時間枠：手術後1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）
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EQ-5D-5L自動質問票を導入時に、その後術後に：手術後1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）主要な目的と同様に、これらの目的は、使用するインプラントの種類（PFR、DFR、PTR、TFR）または他のインプラント（ハイブリッドコネクタ、カスタムメイド）に従ってサブグループで分析されます。
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手術後1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）
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術後5年以内に発生する合併症の評価
時間枠：手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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術後5年以内にヘンダーソン分類に基づいてコード化された合併症 主目的と同様に、これらの目的は、使用されたインプラントの種類（PFR、DFR、PTR、TFR）または他のインプラント（ハイブリッドコネクター、オーダーメイド）に応じてサブグループで分析されます。
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手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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髄内リングの骨統合の評価
時間枠：手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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手術後1年（Y1）、2年（Y2）、5年（Y5）のレントゲン分析（正面および側面の4つの皮質画像）：骨結合 有/無/不明 主要目的と同様に、これらの目的は使用したインプラントの種類（PFR、DFR、PTR、TFR）またはその他のインプラント（ハイブリッドコネクター、オーダーメイド）に応じたサブグループで分析されます。
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手術後1年（Y1）、2年（Y2）および5年（Y5）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent CRENN, PU-PH、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。