Prospektiv evaluering av Adler Laboratory's massive proteseimplantater i onkologiske og ikke-onkologiske situasjoner (IMPULSION)
Massive proteser er standardbehandlingen for omfattende knochetap, enten det skyldes kreft eller andre faktorer (komplekse brudd, flere revisjoner, infeksjoner).
Fremkomsten av modulære systemer som Pantheon-serien gir rask gjenopprettelse av funksjon og presis intraoperativ tilpasning til anatomiske begrensninger og spesifikke knochetapskarakteristikker.
Pantheon-serien tilbyr også et innovativt intramedullært ringsystem som fremmer osseointegrering og potensiell langvarig mekanisk stabilitet av implantater.
Imidlertid er det få studier som har evaluert dens kliniske effektivitet. I denne sammenhengen er en prospektiv kohortstudie påkrevd for å oppnå robuste data om implantatoverlevelse, pasientens livskvalitet og prediktorer for mellom- og langsiktige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
IMPULSION-studien er en observasjonsstudie. Hovedmålet er å evaluere proteseoverlevelse innen 5 år etter operasjonen.
De sekundære målene er: å evaluere funksjonelle resultater, livskvalitet, forekomsten av komplikasjoner og osseointegreringen av den intramedullære ringen.
Pasienter inkluderes under konsultasjonen for å planlegge operasjonen. Etter operasjonen følges pasienten opp etter 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 44 76 80 58
- E-post: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Peggy Ageneau
- Telefonnummer: 02 40 08 48 54
- E-post: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjonen omfatter pasienter med massivt knokkel-tap, på grunn av onkologiske eller ikke-onkologiske årsaker. Pasientene får massiv proteserekonstruksjon ved bruk av Pantheon-protesen fra Adler Laboratories. Protesene er:
- Proksimal Femur Rekonstruksjon (PFR)
- Distal Femur Rekonstruksjon (DFR)
- Proksimal Tibia Rekonstruksjon (PTR)
- Total Femur Rekonstruksjon (TFR)
- Tilpassede implantert Mindreårige fra 15 år og oppover kan inkluderes i studien, uten øvre aldersgrense. Pasient som er informert om studien og ikke motsetter seg deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 15 år eller eldre ved inkluderingstidspunktet
- Planlagt operasjon ved et av de deltakende sentrene med en Adler-implantat fra listen nedenfor:
Implantater fra Pantheon-protesen:
Proksimal Femurrekonstruksjon (PFR) Distal Femurrekonstruksjon (DFR) Proksimal Tibiarekonstruksjon (PTR) Total Femurrekonstruksjon (TFR) Hybridkoblingsimplantater Skreddersydde implantater
- Planlagt oppfølging ved et av de deltakende sentrene gjennom hele studiens varighet
- Pasient som har blitt informert om studien og ikke motsetter seg deltakelse. For mindreårige pasienter vil pasientens foreldre også bli informert, og deres ikke-motstand vil bli etterspurt.
- Pasient tilknyttet et trygdeordning i Frankrike.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient eller foresatt for en mindreårig pasient som motsetter seg deltakelse i studien og datainnsamling.
- Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Femurrekonstruksjon Proksimal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Proksimal Tibia (PTR), Tilpassede implantater
Massiv proteserekonstruksjon ved bruk av Pantheon-protesen fra Adler Laboratories. Protesene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av proteseoverlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Protesens overlevelse er definert ved fravær av revisjonskirurgi.
Dette målet vil bli analysert i undergrupper i henhold til type implantat som brukes (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybridforbinder, spesiallaget).
|
1 år, 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonelle resultater
Tidsramme: 1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
MSTS-skåren innhentet ved inkludering, deretter postoperativt: 1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedmålet, vil disse målene analyseres i undergrupper i henhold til typen implantat som brukes (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, custom-made).
|
1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
EQ-5D-5L auto-spørreskjema ved inklusjon, deretter postoperativt: 1 år etter operasjonen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedmålet, vil disse målene analyseres i undergrupper i henhold til typen implantat som brukes (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, custom-made).
|
1 år etter operasjonen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering av komplikasjoner som oppstår innen 5 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Komplikasjoner kodet i henhold til Henderson-klassifiseringen innen 5 år etter operasjonen Som med hovedmålet, vil disse målene analyseres i undergrupper i henhold til type implantat som er brukt (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, custom-made).
|
1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
|
Evaluering av osseointegrering av den intramedullære ringen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Radiografisk analyse 1 år etter operasjon (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) (4 kortikale bilder på for- og sideprojeksjoner): osteointegrering Ja/Nei/Vet ikke Som med hovedmålet vil disse målene analyseres i undergrupper i henhold til typen implantat som brukes (PFR,DFR,PTR,TFR) eller andre implantater (hybridforbindelse, tilpasset).
|
1 år etter operasjonen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .