Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Evaluatie van Adler Laboratory's Massieve Prothetische Implantaten in Oncologische en Niet-oncologische Situaties (IMPULSION)

13 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectieve evaluatie van de massieve prothetische implantaten van Adler Laboratory in oncologische en niet-oncologische situaties

Massieve prothesen zijn de standaardbehandeling voor uitgebreid botverlies, of dit nu wordt veroorzaakt door kanker of andere factoren (complexe fracturen, meerdere revisies, infecties).

De opkomst van modulaire systemen zoals het Pantheon-assortiment zorgt voor een snel herstel van de functie en een precieze intraoperatieve aanpassing aan anatomische beperkingen en specifieke kenmerken van botverlies.

Het Pantheon-assortiment biedt ook een innovatief intramedullair ringsysteem dat osseointegratie bevordert en mogelijk langdurige mechanische stabiliteit van implantaten.

Er zijn echter weinig studies die de klinische effectiviteit ervan hebben geëvalueerd. In deze context is een prospectieve cohortstudie gerechtvaardigd om robuuste gegevens te verkrijgen over implantaatoverleving, kwaliteit van leven van patiënten en voorspellers van middellange en lange termijn complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De IMPULSION-studie is een observationele studie. Het primaire doel is het evalueren van de protheseoverleving binnen 5 jaar na de operatie.

De secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van functionele uitkomsten, kwaliteit van leven, het optreden van complicaties en de osseointegratie van de intramedullaire ring.

Patiënten worden opgenomen tijdens het consult om de operatie te plannen. Na de operatie wordt de patiënt gevolgd na 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie betreft patiënten met massaal botverlies, vanwege oncologische of niet-oncologische oorzaken. Patiënten krijgen een massale prothetische reconstructie met behulp van de Pantheon-prothese van Adler Laboratories. De prothesen zijn:

  • Proximale Femur Reconstructie (PFR)
  • Distale Femur Reconstructie (DFR)
  • Proximale Tibia Reconstructie (PTR)
  • Totale Femur Reconstructie (TFR)
  • Aangepaste implantaten Minderjarigen van 15 jaar en ouder kunnen worden opgenomen in de studie, zonder maximale leeftijdslimiet. Patiënt die is geïnformeerd over de studie en geen bezwaar heeft tegen deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 15 jaar of ouder op het moment van inclusie
  • Chirurgie gepland in één van de deelnemende centra met een Adler implantaat uit de onderstaande lijst:

Implantaten van de Pantheon-prothese:

Proximale Femurreconstructie (PFR) Distale Femurreconstructie (DFR) Proximale Tibiareconstructie (PTR) Totale Femurreconstructie (TFR) Hybride connector implantaten Op maat gemaakte implantaten

  • Follow-up gepland in één van de deelnemende centra voor de duur van de studie
  • Patiënt die geïnformeerd is over de studie en geen bezwaar heeft tegen deelname. In het geval van minderjarige patiënten worden ook de ouders van de patiënt geïnformeerd en wordt hun niet-bezwaar gevraagd.
  • Patiënt aangesloten bij een Frans sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of ouder van een minderjarige patiënt die bezwaar maakt tegen deelname aan de studie en gegevensverzameling.
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder juridische bescherming staat (voogdij of curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Femurreconstructie Proximaal (PFR)/Distaal (DFR)/Totaal (TFR), Proximale Tibia (PTR), Op maat gemaakte implantaten

Massieve prothetische reconstructie met de Pantheon-prothese van Adler Laboratories. De prothesen zijn:

  • Proximale Femur Reconstructie (PFR)
  • Distale Femur Reconstructie (DFR)
  • Proximale Tibia Reconstructie (PTR)
  • Totale Femur Reconstructie (TFR)
  • Op maat gemaakte implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van prothesesurvival
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief
De overleving van de prothese wordt gedefinieerd door de afwezigheid van revisiechirurgie. Dit doel wordt geanalyseerd in subgroepen volgens het type implantaat dat wordt gebruikt (PFR, DFR, PTR, TFR) of andere implantaten (hybride connector, op maat gemaakt).
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
MSTS-score verzameld bij inclusie, vervolgens postoperatief: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5). Net als bij het hoofddoel, zullen deze doelstellingen worden geanalyseerd in subgroepen volgens het type implantaat dat wordt gebruikt (PFR, DFR, PTR, TFR) of andere implantaten (hybride connector, op maat gemaakt).
1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
EQ-5D-5L auto-vragenlijst bij inclusie, vervolgens postoperatief: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5) Zoals bij het hoofddoel zullen deze doelstellingen worden geanalyseerd in subgroepen volgens het type implantaat dat wordt gebruikt (PFR, DFR, PTR, TFR) of andere implantaten (hybride connector, op maat gemaakt).
1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
Evaluatie van complicaties die zich voordoen binnen 5 jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
Complicaties gecodeerd volgens de Henderson-classificatie binnen 5 jaar postoperatief Zoals met het hoofddoel, zullen deze doelstellingen worden geanalyseerd in subgroepen volgens het type implantaat gebruikt (PFR, DFR, PTR, TFR) of andere implantaten (hybride connector, op maat gemaakt).
1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
Evaluatie van de osseointegratie van de intramedullaire ring
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)
Radiografische analyse 1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5) (4 corticale beelden op voor- en profielaanzichten): osseointegratie Ja/Nee/Weet niet Zoals bij het hoofddoel zullen deze doelstellingen in subgroepen worden geanalyseerd volgens het type implantaat dat wordt gebruikt (PFR, DFR, PTR, TFR) of andere implantaten (hybride connector, op maat gemaakt).
1 jaar na de operatie (Y1), 2 jaar (Y2) en 5 jaar (Y5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC25_0215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren