Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка массивных протезных имплантатов лаборатории Адлер в онкологических и неонкологических ситуациях (IMPULSION)

13 апреля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Проспективная оценка массивных протезных имплантатов лаборатории Адлера в онкологических и неонкологических ситуациях

Массивные протезы являются стандартным методом лечения обширной потери костной ткани, вызванной раком или другими факторами (сложные переломы, множественные ревизии, инфекции).

Появление модульных систем, таких как линейка Pantheon, обеспечивает быстрое восстановление функции и точную интраоперационную адаптацию к анатомическим ограничениям и специфическим характеристикам потери костной ткани.

Линейка Pantheon также предлагает инновационную интрамедуллярную кольцевую систему, которая способствует остеоинтеграции и потенциально долгосрочной механической стабильности имплантатов.

Однако лишь немногие исследования оценили её клиническую эффективность. В этом контексте требуется проспективное когортное исследование для получения надежных данных о выживаемости имплантатов, качестве жизни пациентов и предикторах среднесрочных и долгосрочных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование IMPULSION является наблюдательным исследованием. Основная цель — оценить выживаемость протеза в течение 5 лет после операции.

Второстепенными целями являются: оценка функциональных исходов, качества жизни, возникновения осложнений и остеоинтеграции интрамедуллярного кольца.

Пациенты включаются в исследование во время консультации по планированию операции. После операции пациент наблюдается через 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

375

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent CRENN, PU-PH
  • Номер телефона: +33 2 44 76 80 58
  • Электронная почта: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция включает пациентов с массивной потерей костной ткани вследствие онкологических или неонкологических причин. Пациентам выполняется массивное протезирование с использованием протеза Pantheon от Adler Laboratories. Протезы включают:

  • Реконструкцию проксимального отдела бедренной кости (PFR)
  • Реконструкцию дистального отдела бедренной кости (DFR)
  • Реконструкцию проксимального отдела большеберцовой кости (PTR)
  • Тотальную реконструкцию бедренной кости (TFR)
  • Индивидуальные имплантаты Несовершеннолетние в возрасте от 15 лет могут быть включены в исследование, верхний возрастной предел не установлен. Пациенты, проинформированные об исследовании и не возражающие против участия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 15 лет и старше на момент включения
  • Операция, запланированная в одном из участвующих центров с имплантатом Adler из списка ниже:

Имплантаты из протеза Pantheon:

Реконструкция проксимального отдела бедренной кости (PFR) Реконструкция дистального отдела бедренной кости (DFR) Реконструкция проксимального отдела большеберцовой кости (PTR) Тотальная реконструкция бедренной кости (TFR) Гибридные соединительные имплантаты Индивидуально изготовленные имплантаты

  • Наблюдение, запланированное в одном из участвующих центров на протяжении всего исследования
  • Пациент, проинформированный об исследовании и не возражающий против участия. В случае несовершеннолетних пациентов родители пациента также будут проинформированы, и будет запрошено их согласие.
  • Пациент, застрахованный по системе социального обеспечения во Франции.

Критерии исключения:

  • Пациент или родитель несовершеннолетнего пациента, возражающий против участия в исследовании и сбора данных.
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опекунство или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реконструкция бедренной кости проксимальная (PFR)/дистальная (DFR)/тотальная (TFR), проксимальная часть большеберцовой кости (PTR), индивидуальные имплантаты

Массивное протезное восстановление с использованием протеза Pantheon от Adler Laboratories. Протезы включают:

  • Реконструкция проксимального отдела бедренной кости (PFR)
  • Реконструкция дистального отдела бедренной кости (DFR)
  • Реконструкция проксимального отдела большеберцовой кости (PTR)
  • Реконструкция всей бедренной кости (TFR)
  • Индивидуальные имплантаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости протеза
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет после операции
Выживаемость протеза определяется отсутствием ревизионной операции. Этот показатель будет проанализирован в подгруппах в соответствии с типом используемого имплантата (PFR, DFR, PTR, TFR) или другими имплантатами (гибридный коннектор, изготовленный на заказ).
1 год, 2 года и 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных исходов
Временное ограничение: 1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Оценка MSTS собирается при включении в исследование, а затем после операции: через 1 год после операции (Y1), через 2 года (Y2) и через 5 лет (Y5). Как и для основной цели, эти цели будут анализироваться в подгруппах в соответствии с типом использованного имплантата (PFR, DFR, PTR, TFR) или другими имплантатами (гибридный коннектор, изготовленный на заказ).
1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Опросник EQ-5D-5L при включении в исследование, затем после операции: через 1 год после операции (Г1), через 2 года (Г2) и через 5 лет (Г5) Как и с основной целью, эти цели будут анализироваться в подгруппах в зависимости от типа используемого имплантата (PFR, DFR, PTR, TFR) или других имплантатов (гибридный коннектор, изготовленный на заказ).
1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Оценка осложнений, возникающих в течение 5 лет после операции
Временное ограничение: 1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Осложнения, кодированные в соответствии с классификацией Хендерсона, в течение 5 лет после операции Как и в случае с основной целью, эти цели будут проанализированы в подгруппах в соответствии с типом используемого имплантата (PFR, DFR, PTR, TFR) или другими имплантатами (гибридный соединитель, изготовленный на заказ).
1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Оценка остеоинтеграции интрамедуллярного кольца
Временное ограничение: 1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)
Рентгенографический анализ через 1 год после операции (Г1), через 2 года (Г2) и через 5 лет (Г5) (4 кортикальных снимка в передней и профильной проекциях): оссеоинтеграция Да/Нет/Неизвестно Как и в случае с основной целью, эти цели будут проанализированы в подгруппах в соответствии с типом используемого имплантата (PFR, DFR, PTR, TFR) или другими имплантатами (гибридный коннектор, изготовленный на заказ).
1 год после операции (Y1), 2 года (Y2) и 5 лет (Y5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC25_0215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться