Avaliação Prospectiva dos Implantes Prostéticos Massivos do Laboratório Adler em Situações Oncológicas e Não Oncológicas (IMPULSION)
Avaliação Prospectiva dos Implantes Prostéticos Maciços do Laboratório Adler em Situações Oncológicas e Não Oncológicas
As próteses maciças são o tratamento padrão para a perda óssea extensa, seja causada por cancro ou outros fatores (fraturas complexas, múltiplas revisões, infeções).
O surgimento de sistemas modulares, como a gama Pantheon, proporciona uma restauração rápida da função e uma adaptação intraoperatória precisa às limitações anatómicas e às características específicas da perda óssea.
A gama Pantheon também oferece um sistema inovador de anel intramedular que promove a osteointegração e a estabilidade mecânica a longo prazo dos implantes.
No entanto, poucos estudos avaliaram a sua eficácia clínica. Neste contexto, é justificável um estudo de coorte prospetivo para obter dados robustos sobre a sobrevivência do implante, a qualidade de vida do doente e os preditores de complicações a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo IMPULSION é um estudo observacional. O objetivo principal é avaliar a sobrevivência da prótese nos 5 anos pós-operatórios.
Os objetivos secundários são: avaliar os resultados funcionais, a qualidade de vida, a ocorrência de complicações e a osseointegração do anel intramedular.
Os doentes são incluídos durante a consulta para planear a cirurgia. Após a cirurgia, o doente é acompanhado ao 1.º ano, 2.º ano e 5.º ano pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent CRENN, PU-PH
- Número de telefone: +33 2 44 76 80 58
- E-mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Contato:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Número de telefone: 02 40 08 48 25
- E-mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Contato:
- Peggy Ageneau
- Número de telefone: 02 40 08 48 54
- E-mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população em causa são doentes com perda óssea maciça, devido a problemas oncológicos ou não oncológicos. Os doentes têm uma reconstrução protética maciça utilizando a prótese Pantheon dos Laboratórios Adler. As próteses são:
- Reconstrução do Fémur Proximal (PFR)
- Reconstrução do Fémur Distal (DFR)
- Reconstrução da Tíbia Proximal (PTR)
- Reconstrução Total do Fémur (TFR)
- Implantes Personalizados Menores com 15 anos ou mais podem ser incluídos no estudo, sem limite máximo de idade. Doente que tenha sido informado sobre o estudo e não se oponha a participar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 15 anos ou mais no momento da inclusão
- Cirurgia agendada num dos centros participantes com um implante Adler da lista abaixo:
Implantes da prótese Pantheon:
Reconstrução do Fémur Proximal (PFR) Reconstrução do Fémur Distal (DFR) Reconstrução da Tíbia Proximal (PTR) Reconstrução Total do Fémur (TFR) Implantes de conector híbrido Implantes personalizados
- Follow-up agendado num dos centros participantes durante a duração do estudo
- Paciente que foi informado sobre o estudo e não se opõe a participar No caso de pacientes menores, os pais do paciente também serão informados, e será solicitada a sua não oposição.
- Paciente filiado a um regime de Segurança Social em França.
Critérios de Exclusão:
- Paciente ou pai de um paciente menor que se opõe à participação no estudo e recolha de dados.
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reconstrução do Fémur Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Tíbia Proximal (PTR), Implantes Personalizados
Reconstrução protética massiva utilizando a prótese Pantheon dos Laboratórios Adler. As próteses são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sobrevivência da prótese
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório
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A sobrevivência da prótese é definida pela ausência de cirurgia de revisão.
Este objetivo será analisado em subgrupos de acordo com o tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) ou outros implantes (conector híbrido, feito à medida).
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1 ano, 2 anos e 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos resultados funcionais
Prazo: 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Pontuação MSTS recolhida na inclusão, e posteriormente no pós-operatório: 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5) Tal como no objetivo principal, estes objetivos serão analisados em subgrupos de acordo com o tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) ou outros implantes (conector híbrido, feito à medida).
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1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Questionário automático EQ-5D-5L na inclusão, e depois pós-operatório: 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5) Tal como o objetivo principal, estes objetivos serão analisados em subgrupos de acordo com o tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) ou outros implantes (conector híbrido, personalizado).
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1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Avaliação de complicações ocorridas até 5 anos após a operação
Prazo: 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Complicações codificadas de acordo com a classificação de Henderson nos 5 anos pós-operatórios Tal como o objetivo principal, estes objetivos serão analisados em subgrupos de acordo com o tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) ou outros implantes (conector híbrido, feito à medida).
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1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Avaliação da osseointegração do anel intramedular
Prazo: 1 ano após cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Análise radiográfica 1 ano após a cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5) (4 imagens corticais nas vistas frontal e de perfil): osteointegração Sim/Não/Não sei Tal como no objetivo principal, estes objetivos serão analisados em subgrupos de acordo com o tipo de implante utilizado (PFR,DFR,PTR,TFR) ou outros implantes (conector híbrido, feito à medida).
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1 ano após cirurgia (Y1), 2 anos (Y2) e 5 anos (Y5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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