Valutazione Prospettica degli Impianti Prostetici Massicci del Laboratorio Adler in Situazioni Oncologiche e Non Oncologiche (IMPULSION)
Valutazione Prospettica degli Impianti Protesici Massicci del Laboratorio Adler in Situazioni Oncologiche e Non Oncologiche
Le protesi massive rappresentano il trattamento standard per le estese perdite ossee, sia causate da tumori che da altri fattori (fratture complesse, revisioni multiple, infezioni).
L'emergere di sistemi modulari come la gamma Pantheon consente un rapido ripristino della funzione e un adattamento intraoperatorio preciso ai vincoli anatomici e alle caratteristiche specifiche della perdita ossea.
La gamma Pantheon offre anche un innovativo sistema ad anello intramedullare che favorisce l'osteointegrazione e potenzialmente la stabilità meccanica a lungo termine degli impianti.
Tuttavia, pochi studi hanno valutato la sua efficacia clinica. In questo contesto, è giustificato uno studio di coorte prospettico per ottenere dati robusti sulla sopravvivenza dell'impianto, la qualità della vita del paziente e i predittori di complicazioni a medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio IMPULSION è uno studio osservazionale. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza della protesi entro 5 anni dall'intervento.
Gli obiettivi secondari sono: valutare i risultati funzionali, la qualità della vita, l'insorgenza di complicanze e l'osteointegrazione dell'anello intramedollare.
I pazienti vengono inclusi durante la consultazione per pianificare l'intervento. Dopo l'intervento, il paziente viene seguito a 1 anno, 2 anni e 5 anni dall'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent CRENN, PU-PH
- Numero di telefono: +33 2 44 76 80 58
- Email: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Numero di telefono: 02 40 08 48 25
- Email: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Contatto:
- Peggy Ageneau
- Numero di telefono: 02 40 08 48 54
- Email: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione riguarda pazienti con grave perdita ossea, a causa di problematiche oncologiche o non oncologiche. I pazienti ricevono una ricostruzione protesica massiva utilizzando la protesi Pantheon dei Laboratori Adler. Le protesi sono:
- Ricostruzione del Femore Prossimale (PFR)
- Ricostruzione del Femore Distale (DFR)
- Ricostruzione della Tibia Prossimale (PTR)
- Ricostruzione Totale del Femore (TFR)
- Impianti Personalizzati Minori di età pari o superiore a 15 anni possono essere inclusi nello studio, senza limiti di età massima. Paziente che è stato informato sullo studio e non si oppone a partecipare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 15 anni al momento dell'inclusione
- Intervento chirurgico programmato in uno dei centri partecipanti con un impianto Adler dall'elenco seguente:
Impianti della protesi Pantheon:
Ricostruzione del femore prossimale (PFR) Ricostruzione del femore distale (DFR) Ricostruzione della tibia prossimale (PTR) Ricostruzione totale del femore (TFR) Impianti connettori ibridi Impianti personalizzati
- Follow-up programmato in uno dei centri partecipanti per la durata dello studio
- Paziente informato sullo studio e che non si oppone alla partecipazione. Nel caso di pazienti minorenni, anche i genitori del paziente saranno informati e verrà richiesto il loro assenso.
- Paziente iscritto a un regime di Sicurezza Sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Paziente o genitore di un paziente minorenne che si oppone alla partecipazione allo studio e alla raccolta dei dati.
- Paziente privato della libertà o sottoposto a protezione legale (tutela o curatela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricostruzione del femore Prossimale (PFR)/Distale (DFR)/Totale (TFR), Tibia Prossimale (PTR), Impianti personalizzati
Ricostruzione protesica massiva utilizzando la protesi Pantheon di Adler Laboratories. Le protesi sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni post-operatorio
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La sopravvivenza della protesi è definita dall'assenza di interventi di revisione.
Questo obiettivo sarà analizzato in sottogruppi in base al tipo di impianto utilizzato (PFR, DFR, PTR, TFR) o altri impianti (connettore ibrido, personalizzato).
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1 anno, 2 anni e 5 anni post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli esiti funzionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Punteggio MSTS raccolto al momento dell'inclusione, quindi nel post-operatorio: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5). Come per l'obiettivo principale, questi obiettivi saranno analizzati in sottogruppi in base al tipo di impianto utilizzato (PFR, DFR, PTR, TFR) o ad altri impianti (connettore ibrido, su misura).
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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EQ-5D-5L auto-questionario all'inclusione, quindi post-operatoriamente: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5) Come per l'obiettivo principale, questi obiettivi saranno analizzati in sottogruppi in base al tipo di impianto utilizzato (PFR,DFR,PTR,TFR) o altri impianti (connettore ibrido, personalizzato).
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Valutazione delle complicanze insorte entro 5 anni post-operatoriamente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Complicazioni codificate secondo la classificazione di Henderson entro 5 anni dall'intervento. Come per l'obiettivo principale, questi obiettivi saranno analizzati in sottogruppi in base al tipo di impianto utilizzato (PFR, DFR, PTR, TFR) o altri impianti (connettore ibrido, personalizzato).
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Valutazione dell'osteointegrazione dell'anello intramedullare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Analisi radiografica 1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5) (4 immagini corticali in vista frontale e di profilo): osteointegrazione Sì/No/Non so Come per l'obiettivo principale, questi obiettivi verranno analizzati in sottogruppi in base al tipo di impianto utilizzato (PFR, DFR, PTR, TFR) o altri impianti (connettore ibrido, personalizzato).
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1 anno dopo l'intervento chirurgico (Y1), 2 anni (Y2) e 5 anni (Y5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC25_0215
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