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前瞻性评估Adler实验室大规模假体植入物在肿瘤学和非肿瘤学情况下的应用 (IMPULSION)

2026年4月13日更新者：Nantes University Hospital

Adler实验室大型假体植入物在肿瘤与非肿瘤情况下的前瞻性评估

大型假体是治疗广泛骨缺损的标准方法，无论是癌症还是其他因素（复杂骨折、多次翻修、感染）引起的。

模块化系统（如Pantheon系列）的出现，可快速恢复功能，并在术中精确适应解剖限制和特定的骨缺损特征。

Pantheon系列还提供创新的髓内环系统，促进骨整合并可能实现植入物的长期机械稳定性。

然而，评估其临床疗效的研究较少。在此背景下，有必要进行一项前瞻性队列研究，以获得关于植入物存活率、患者生活质量以及中长期并发症预测因素的可靠数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

大规模骨缺损重建（肿瘤性与非肿瘤性）

详细说明

IMPULSION研究是一项观察性研究。主要目的是评估术后5年内假体的存活率。

次要目的是：评估功能结果、生活质量、并发症的发生情况以及髓内环的骨整合。

患者在计划手术的咨询期间被纳入研究。手术后，患者在术后1年、2年和5年进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

375

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Vincent CRENN, PU-PH
电话号码：+33 2 44 76 80 58
邮箱：Vincent.Crenn@univ-nantes.fr

学习地点

法国
- - Nantes、法国、44093
    - CHU de Nantes
    - 接触：
      
      Vincent CRENN, PU-PH
      
      电话号码：02 40 08 48 25
      
      邮箱：vincent.crenn@chu-nantes.fr
    - 接触：
      
      Peggy Ageneau
      
      电话号码：02 40 08 48 54
      
      邮箱：peggy.ageneau@chu-nantes.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群涉及因肿瘤性或非肿瘤性问题导致大量骨缺损的患者。患者使用Adler Laboratories的Pantheon假体进行大规模假体重建。假体类型包括：

近端股骨重建（PFR）
远端股骨重建（DFR）
近端胫骨重建（PTR）
全股骨重建（TFR）
定制植入物年龄在15岁及以上的未成年人可纳入研究，无最高年龄限制。已获知研究信息且不反对参与的患者。

描述

纳入标准：

入组时年龄为15岁或以上的患者
计划在参与中心之一使用以下列表中的Adler植入物进行手术：

Pantheon假体植入物：

近端股骨重建（PFR）远端股骨重建（DFR）近端胫骨重建（PTR）全股骨重建（TFR）混合连接器植入物定制植入物

计划在研究期间在参与中心之一进行随访
已获知研究信息且不反对参与的患者。对于未成年患者，还将告知患者父母，并征求其不反对意见。
患者加入法国社会保障体系。

排除标准：

患者或未成年患者的父母反对参与研究和数据收集。
被剥夺自由或受法律保护（监护或托管）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
股骨重建近端(PFR)/远端(DFR)/全股骨(TFR)、胫骨近端(PTR)、定制植入物使用Adler实验室的Pantheon假体进行大规模假体重建。假体包括：股骨近端重建（PFR）股骨远端重建（DFR）胫骨近端重建（PTR）全股骨重建（TFR）定制植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
假体生存率评估大体时间：术后1年、2年和5年	假体的生存率以无需翻修手术来定义。该目标将根据所用植入物类型（PFR、DFR、PTR、TFR）或其他植入物（混合连接器、定制植入物）进行亚组分析。	术后1年、2年和5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能结果评估大体时间：术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）	MSTS评分在入组时收集，随后在术后收集：手术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）。与主要目标一样，这些目标将根据使用的植入物类型（PFR、DFR、PTR、TFR）或其他植入物（混合连接器、定制）在亚组中进行分析。	术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）
生活质量评估大体时间：术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）	EQ-5D-5L自动问卷于入组时填写，术后：手术1年后（Y1）、2年后（Y2）和5年后（Y5）。与主要目标相同，这些目标将根据所用植入物类型（PFR、DFR、PTR、TFR）或其他植入物（混合连接器、定制型）进行亚组分析。	术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）
术后5年内并发症发生情况评估大体时间：术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）	根据Henderson分类法编码的术后5年内并发症。与主要目标一样，这些目标将根据所用植入物类型（PFR、DFR、PTR、TFR）或其他植入物（混合连接器、定制型）进行亚组分析。	术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）
对髓内环骨整合的评估大体时间：术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）	术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）的影像学分析（正位和侧位视图各4张皮质骨影像）：骨整合是/否/未知与主要目标一样，这些目标将根据所用植入体类型（PFR、DFR、PTR、TFR）或其他植入体（混合连接器、定制植入体）进行亚组分析。	术后1年（Y1）、2年（Y2）和5年（Y5）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

首席研究员：Vincent CRENN, PU-PH、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月30日

初级完成 (估计的)

2030年1月30日

研究完成 (估计的)

2036年1月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年1月1日