Prospektywna Ocena Masowych Implantów Protetycznych Laboratorium Adlera w Sytuacjach Onkologicznych i Nieonkologicznych (IMPULSION)
Prospektywne badanie masywnych implantów protezowych Laboratorium Adlera w sytuacjach onkologicznych i nieonkologicznych
Masowe protezy są standardowym leczeniem rozległej utraty kości, niezależnie od tego, czy jest ona spowodowana nowotworem, czy innymi czynnikami (złożone złamania, wielokrotne rewizje, infekcje).
Pojawienie się systemów modułowych, takich jak seria Pantheon, zapewnia szybkie przywrócenie funkcji oraz precyzyjne dostosowanie śródoperacyjne do ograniczeń anatomicznych i specyficznych cech utraty kości.
Seria Pantheon oferuje również innowacyjny system pierścieni śródszpikowych, który sprzyja osteointegracji i potencjalnie długoterminowej stabilności mechanicznej implantów.
Jednak niewiele badań oceniło jej skuteczność kliniczną. W tym kontekście uzasadnione jest prospektywne badanie kohortowe w celu uzyskania solidnych danych na temat przeżywalności implantów, jakości życia pacjentów oraz predyktorów powikłań średnio- i długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie IMPULSION jest badaniem obserwacyjnym. Głównym celem jest ocena przeżycia protezy w ciągu 5 lat po operacji.
Cele drugorzędne to: ocena wyników funkcjonalnych, jakości życia, występowania powikłań oraz osteointegracji pierścienia śródszpikowego.
Pacjenci są włączani do badania podczas konsultacji w celu zaplanowania operacji. Po operacji pacjent jest obserwowany po 1 roku, 2 latach i 5 latach od zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent CRENN, PU-PH
- Numer telefonu: +33 2 44 76 80 58
- E-mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Numer telefonu: 02 40 08 48 25
- E-mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Peggy Ageneau
- Numer telefonu: 02 40 08 48 54
- E-mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja dotyczy pacjentów z masywną utratą kości, z powodu problemów onkologicznych lub nieonkologicznych. U pacjentów wykonano masywną rekonstrukcję protetyczną przy użyciu protezy Pantheon z Adler Laboratories. Protezy to:
- Reconstrukcja bliższego końca kości udowej (PFR)
- Reconstrukcja dalszego końca kości udowej (DFR)
- Reconstrukcja bliższego końca kości piszczelowej (PTR)
- Całkowita rekonstrukcja kości udowej (TFR)
- Implanty niestandardowe. W badaniu mogą uczestniczyć osoby małoletnie w wieku 15 lat i starsze, bez górnej granicy wieku. Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się uczestnictwu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi w momencie włączenia
- Zabieg chirurgiczny zaplanowany w jednym z uczestniczących ośrodków z implantem Adler z poniższej listy:
Implanty z protezy Pantheon:
Rekonstrukcja bliższego końca kości udowej (PFR) Rekonstrukcja dalszego końca kości udowej (DFR) Rekonstrukcja bliższego końca kości piszczelowej (PTR) Całkowita rekonstrukcja kości udowej (TFR) Implanty łącznikowe hybrydowe Implanty wykonane na zamówienie
- Obserwacja kontrolna zaplanowana w jednym z uczestniczących ośrodków przez czas trwania badania
- Pacjent poinformowany o badaniu i niezgłaszający sprzeciwu wobec udziału W przypadku pacjentów niepełnoletnich, rodzice pacjenta również zostaną poinformowani, a ich brak sprzeciwu zostanie uzyskany.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent lub rodzic pacjenta niepełnoletniego, który sprzeciwia się udziałowi w badaniu i zbieraniu danych.
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rekonstrukcja kości udowej Proksymalna (PFR)/Dystalna (DFR)/Całkowita (TFR), Proksymalna część kości piszczelowej (PTR), Implanty indywidualne
Masowa rekonstrukcja protezy przy użyciu protezy Pantheon z Adler Laboratories. Protezy to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia protezy
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Przeżycie protezy definiuje się jako brak konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej.
Cel ten będzie analizowany w podgrupach zgodnie z rodzajem zastosowanego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
|
1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
Wynik MSTS zebrany przy włączeniu do badania, następnie po operacji: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5). Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach zgodnie z typem użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
|
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
Kwestionariusz auto-EQ-5D-5L przy włączeniu, a następnie pooperacyjnie: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5) Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach według rodzaju zastosowanego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
|
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
|
Ocena powikłań występujących w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
Powikłania zakodowane zgodnie z klasyfikacją Hendersona w ciągu 5 lat po operacji. Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach według rodzaju użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, implanty wykonane na zamówienie).
|
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
|
Ocena osteointegracji pierścienia śródszpikowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
Analiza radiologiczna 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5) (4 obrazy korowe w widokach czołowym i profilowym): osteointegracja Tak/Nie/Nie wiadomo Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach zgodnie z typem użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
|
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC25_0215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .