Prospektive Bewertung von Adler Laboratory's Massive Prosthetic Implants in onkologischen und nicht-onkologischen Situationen (IMPULSION)
Prospektive Evaluation der massiven Prothesenimplantate von Adler Laboratory in onkologischen und nicht-onkologischen Situationen
Massive Prothesen sind die Standardbehandlung bei ausgedehntem Knochenverlust, ob durch Krebs oder andere Faktoren verursacht (komplexe Frakturen, Mehrfachrevisionen, Infektionen).
Die Einführung modularer Systeme wie der Pantheon-Reihe ermöglicht eine schnelle Wiederherstellung der Funktion und eine präzise intraoperative Anpassung an anatomische Gegebenheiten und spezifische Knochenverlustcharakteristika.
Die Pantheon-Reihe bietet zudem ein innovatives intramedulläres Ringsystem, das die Osseointegration und potenziell die langfristige mechanische Stabilität der Implantate fördert.
Allerdings haben nur wenige Studien die klinische Wirksamkeit bewertet. In diesem Kontext ist eine prospektive Kohortenstudie gerechtfertigt, um robuste Daten zur Implantatüberlebensrate, Lebensqualität der Patienten und Prädiktoren für mittel- und langfristige Komplikationen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die IMPULSION-Studie ist eine Beobachtungsstudie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prothesenüberlebensrate innerhalb von 5 Jahren postoperativ.
Die sekundären Ziele sind: die Bewertung funktioneller Ergebnisse, der Lebensqualität, des Auftretens von Komplikationen und der Osseointegration des intramedullären Rings.
Patienten werden während der Beratung zur Operationsplanung eingeschlossen. Nach der Operation wird der Patient 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 44 76 80 58
- E-Mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Studienorte
-
-
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-Mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Kontakt:
- Peggy Ageneau
- Telefonnummer: 02 40 08 48 54
- E-Mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Population betrifft Patienten mit massivem Knochenverlust aufgrund von onkologischen oder nicht-onkologischen Problemen. Die Patienten erhalten eine massive prothetische Rekonstruktion mit der Pantheon-Prothese von Adler Laboratories. Die Prothesen sind:
- Proximale Femurrekonstruktion (PFR)
- Distale Femurrekonstruktion (DFR)
- Proximale Tibiarekonstruktion (PTR)
- Totale Femurrekonstruktion (TFR)
- Individuelle Implantate Minderjährige ab 15 Jahren können in die Studie eingeschlossen werden, ohne Altersobergrenze. Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme nicht widersprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einschließung
- Operation, die in einem der teilnehmenden Zentren mit einem Adler-Implantat aus der folgenden Liste geplant ist:
Implantate der Pantheon-Prothese:
Proximale Femurrekonstruktion (PFR) Distale Femurrekonstruktion (DFR) Proximale Tibiarekonstruktion (PTR) Totale Femurrekonstruktion (TFR) Hybridverbinder-Implantate Maßgefertigte Implantate
- Nachsorge, die in einem der teilnehmenden Zentren für die Dauer der Studie geplant ist
- Patient, der über die Studie informiert wurde und der Teilnahme nicht widerspricht. Im Falle von minderjährigen Patienten werden auch die Eltern des Patienten informiert, und deren Nicht-Widerspruch wird eingeholt.
- Patient, der in Frankreich einem Sozialversicherungssystem angehört.
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Elternteil eines minderjährigen Patienten, der der Teilnahme an der Studie und der Datenerhebung widerspricht.
- Patient, der der Freiheit beraubt ist oder unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft oder Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Femurrekonstruktion Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Proximaler Tibia (PTR), Maßgefertigte Implantate
Massive Prothesenrekonstruktion mit der Pantheon-Prothese von Adler Laboratories. Die Prothesen sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Prothesenüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Das Überleben der Prothese wird durch das Fehlen einer Revisionsoperation definiert.
Dieses Ziel wird in Untergruppen gemäß dem verwendeten Implantattyp (PFR, DFR, PTR, TFR) oder anderen Implantaten (Hybridverbinder, maßgefertigt) analysiert.
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1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Der MSTS-Score wird bei Einschluss und postoperativ erhoben: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5). Wie beim Hauptziel werden diese Ziele in Subgruppen gemäß dem verwendeten Implantattyp (PFR, DFR, PTR, TFR) oder anderen Implantaten (Hybridverbinder, maßgefertigt) analysiert.
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1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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EQ-5D-5L-Fragebogen automatisch bei Einschluss, dann postoperativ: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5). Wie beim Hauptziel werden diese Ziele in Untergruppen entsprechend dem verwendeten Implantattyp (PFR, DFR, PTR, TFR) oder anderen Implantaten (Hybridverbinder, Maßanfertigung) analysiert.
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1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Bewertung von Komplikationen, die innerhalb von 5 Jahren postoperativ auftreten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Komplikationen, die gemäß der Henderson-Klassifikation innerhalb von 5 Jahren postoperativ kodiert wurden. Wie beim Hauptziel werden diese Ziele in Untergruppen gemäß dem verwendeten Implantattyp (PFR, DFR, PTR, TFR) oder anderen Implantaten (Hybrid-Konnektor, maßgefertigt) analysiert.
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1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Evaluierung der Osseointegration des intramedullären Rings
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Radiologische Analyse 1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5) (4 kortikale Aufnahmen in Front- und Profilansicht): Osseointegration Ja/Nein/Weiß nicht Wie beim Hauptziel werden diese Ziele in Untergruppen entsprechend dem verwendeten Implantattyp (PFR, DFR, PTR, TFR) oder anderen Implantaten (Hybridverbinder, maßgefertigte) analysiert.
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1 Jahr nach der Operation (Y1), 2 Jahre (Y2) und 5 Jahre (Y5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25_0215
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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