Prospektiv utvärdering av Adler Laboratory's massiva protesimplantat i onkologiska och icke-onkologiska situationer (IMPULSION)
Massiva proteser är standardbehandlingen för omfattande benförlust, oavsett om den orsakas av cancer eller andra faktorer (komplexa frakturer, multipla revisioner, infektioner).
Framkomsten av modulära system såsom Pantheon-serien ger snabb återställning av funktion och exakt intraoperativ anpassning till anatomiska begränsningar och specifika benförlustkarakteristika.
Pantheon-serien erbjuder också ett innovativt intramedullärt ringsystem som främjar osseointegration och potentiell långsiktig mekanisk stabilitet för implantat.
Emellertid har få studier utvärderat dess kliniska effektivitet. I detta sammanhang är en prospektiv kohortstudie motiverad för att erhålla robusta data om implantatöverlevnad, patienters livskvalitet och prediktorer för medel- och långsiktiga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
IMPULSION-studien är en observationsstudie. Det primära syftet är att utvärdera protesöverlevnad inom 5 år efter operationen.
De sekundära målen är: att utvärdera funktionella resultat, livskvalitet, förekomst av komplikationer och osseointegrationen av det intramedullära ringen.
Patienter inkluderas under konsultationen för att planera operationen. Efter operationen följs patienten upp efter 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: +33 2 44 76 80 58
- E-post: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonnummer: 02 40 08 48 25
- E-post: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Peggy Ageneau
- Telefonnummer: 02 40 08 48 54
- E-post: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Populationen omfattar patienter med massiv benförlust på grund av onkologiska eller icke-onkologiska problem. Patienterna får massiv protesrekonstruktion med Pantheon-protesen från Adler Laboratories. Proteserna är:
- Proximal Femurrekonstruktion (PFR)
- Distal Femurrekonstruktion (DFR)
- Proximal Tibiarekonstruktion (PTR)
- Total Femurrekonstruktion (TFR)
- Anpassade implantat. Minderåriga från 15 år och uppåt kan inkluderas i studien, utan någon övre åldersgräns. Patienter som har informerats om studien och inte har några invändningar mot att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 15 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering
- Operation planerad vid ett av de deltagande centrorna med en Adler-implantat från listan nedan:
Implantat från Pantheon-protesen:
Proximal Femur Rekonstruktion (PFR) Distal Femur Rekonstruktion (DFR) Proximal Tibia Rekonstruktion (PTR) Total Femur Rekonstruktion (TFR) Hybridanslutningsimplantat Skräddarsydda implantat
- Uppföljning planerad vid ett av de deltagande centrorna under studiens hela varaktighet
- Patient som har informerats om studien och inte har några invändningar mot att delta. För minderåriga patienter kommer även patientens föräldrar att informeras och deras icke-invändning kommer att efterfrågas.
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.
Exklusionskriterier:
- Patient eller förälder till en minderårig patient som har invändningar mot deltagande i studien och datainsamling.
- Patient som är frihetsberövad eller under rättsligt skydd (godmanskap eller förmyndarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Femurrekonstruktion Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Proximal Tibia (PTR), Skräddarsydda implantat
Massiv protesrekonstruktion med Pantheon-protesen från Adler Laboratories. Proteserna är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av protesöverlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år och 5 år postoperativt
|
Protesens överlevnad definieras som frånvaro av revisionskirurgi.
Detta mål kommer att analyseras i undergrupper enligt typ av implantat som använts (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andra implantat (hybridkoppling, specialtillverkad).
|
1 år, 2 år och 5 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionella resultat
Tidsram: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
MSTS-poäng samlas in vid inklusion, därefter postoperativt: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5) Precis som med huvudsyftet kommer dessa syften att analyseras i undergrupper enligt typ av implantat som används (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andra implantat (hybridanslutning, specialtillverkade).
|
1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
EQ-5D-5L auto-frågeformulär vid inklusion, sedan postoperativt: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5) Som med huvudmålet kommer dessa mål att analyseras i undergrupper enligt typ av implantat som används (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andra implantat (hybridkoppling, specialtillverkade).
|
1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
|
Utvärdering av komplikationer som uppstår inom 5 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
Komplikationer kodade enligt Hendersons klassificering inom 5 år efter operationen. Liksom huvudmålet kommer dessa mål att analyseras i undergrupper enligt typ av implantat som använts (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andra implantat (hybridkoppling, specialtillverkad).
|
1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
|
Utvärdering av osteointegration av den intramedullära ringen
Tidsram: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
Radiologisk analys 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5) (4 kortikala bilder i främre och profilvyer): osseointegration Ja/Nej/Vet ej I likhet med huvudmålet kommer dessa mål att analyseras i undergrupper enligt typen av implantat som används (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andra implantat (hybridanslutning, specialtillverkad).
|
1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) och 5 år (Y5)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .