Evaluación Prospectiva de los Implantes Masivos Protésicos del Laboratorio Adler en Situaciones Oncológicas y No Oncológicas (IMPULSION)
Evaluación Prospectiva de los Implantes Protésicos Masivos del Laboratorio Adler en Situaciones Oncológicas y No Oncológicas
Las prótesis masivas son el tratamiento estándar para la pérdida ósea extensa, ya sea causada por cáncer u otros factores (fracturas complejas, múltiples revisiones, infecciones).
La aparición de sistemas modulares como la gama Pantheon proporciona una restauración rápida de la función y una adaptación intraoperatoria precisa a las limitaciones anatómicas y las características específicas de la pérdida ósea.
La gama Pantheon también ofrece un innovador sistema de anillo intramedular que fomenta la osteointegración y la estabilidad mecánica potencialmente a largo plazo de los implantes.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado su eficacia clínica. En este contexto, se justifica un estudio de cohorte prospectivo para obtener datos sólidos sobre la supervivencia del implante, la calidad de vida del paciente y los predictores de complicaciones a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio IMPULSION es un estudio observacional. El objetivo principal es evaluar la supervivencia de la prótesis a los 5 años postoperatorios.
Los objetivos secundarios son: evaluar los resultados funcionales, la calidad de vida, la aparición de complicaciones y la osteointegración del anillo intramedular.
Los pacientes se incluyen durante la consulta para planificar la cirugía. Tras la cirugía, el paciente es seguido al año, a los 2 años y a los 5 años postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent CRENN, PU-PH
- Número de teléfono: +33 2 44 76 80 58
- Correo electrónico: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Número de teléfono: 02 40 08 48 25
- Correo electrónico: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Contacto:
- Peggy Ageneau
- Número de teléfono: 02 40 08 48 54
- Correo electrónico: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población se refiere a pacientes con pérdida ósea masiva, debido a problemas oncológicos o no oncológicos. Los pacientes tienen una reconstrucción protésica masiva utilizando la prótesis Pantheon de Adler Laboratories. Las prótesis son:
- Reconstrucción de Fémur Proximal (PFR)
- Reconstrucción de Fémur Distal (DFR)
- Reconstrucción de Tibia Proximal (PTR)
- Reconstrucción Total de Fémur (TFR)
- Implantes personalizados Se pueden incluir en el estudio menores de 15 años en adelante, sin límite máximo de edad. Paciente que ha sido informado sobre el estudio y no se opone a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 15 años o más en el momento de la inclusión
- Cirugía programada en uno de los centros participantes con un implante Adler de la lista siguiente:
Implantes de la prótesis Pantheon:
Reconstrucción del fémur proximal (PFR) Reconstrucción del fémur distal (DFR) Reconstrucción de la tibia proximal (PTR) Reconstrucción total del fémur (TFR) Implantes de conectores híbridos Implantes personalizados
- Seguimiento programado en uno de los centros participantes durante la duración del estudio
- Paciente que ha sido informado sobre el estudio y no se opone a participar. En el caso de pacientes menores de edad, los padres del paciente también serán informados y se solicitará su no objeción.
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia.
Criterios de exclusión:
- Paciente o padre de un paciente menor de edad que se opone a participar en el estudio y a la recopilación de datos.
- Paciente privado de libertad o bajo protección legal (tutela o curatela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reconstrucción de fémur Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Tibia Proximal (PTR), Implantes personalizados
Reconstrucción protésica masiva utilizando la prótesis Pantheon de Adler Laboratories. Las prótesis son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 5 años postoperatorio
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La supervivencia de la prótesis se define por la ausencia de cirugía de revisión.
Este objetivo se analizará en subgrupos según el tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) u otros implantes (conector híbrido, hecho a medida).
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1 año, 2 años y 5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Puntuación MSTS recogida en la inclusión, y luego postoperatoriamente: 1 año después de la cirugía (A1), 2 años (A2) y 5 años (A5). Al igual que con el objetivo principal, estos objetivos se analizarán en subgrupos según el tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) u otros implantes (conector híbrido, hecho a medida).
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1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Cuestionario automático EQ-5D-5L en la inclusión, y posteriormente postoperatoriamente: 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5). Al igual que con el objetivo principal, estos objetivos se analizarán en subgrupos según el tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) u otros implantes (conector híbrido, a medida).
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1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Evaluación de las complicaciones que ocurren dentro de los 5 años postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Complicaciones codificadas según la clasificación de Henderson dentro de los 5 años postoperatorios Como con el objetivo principal, estos objetivos se analizarán en subgrupos según el tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) u otros implantes (conector híbrido, hecho a medida).
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1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Evaluación de la osteointegración del anillo intramedular
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Análisis radiográfico 1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5) (4 imágenes corticales en vistas frontal y de perfil): osteointegración Sí/No/No se sabe Al igual que con el objetivo principal, estos objetivos se analizarán en subgrupos según el tipo de implante utilizado (PFR, DFR, PTR, TFR) u otros implantes (conector híbrido, hecho a medida).
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1 año después de la cirugía (Y1), 2 años (Y2) y 5 años (Y5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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