Évaluation prospective des implants prothétiques massifs du laboratoire Adler dans les situations oncologiques et non oncologiques (IMPULSION)
Évaluation prospective des implants prothétiques massifs du Laboratoire Adler dans les situations oncologiques et non oncologiques
Les prothèses massives constituent le traitement standard pour les pertes osseuses étendues, qu'elles soient causées par un cancer ou d'autres facteurs (fractures complexes, révisions multiples, infections).
L'émergence de systèmes modulaires tels que la gamme Pantheon permet une restauration rapide de la fonction et une adaptation peropératoire précise aux contraintes anatomiques et aux caractéristiques spécifiques de la perte osseuse.
La gamme Pantheon propose également un système innovant d'anneau intramédullaire qui favorise l'ostéointégration et potentiellement la stabilité mécanique à long terme des implants.
Cependant, peu d'études ont évalué son efficacité clinique. Dans ce contexte, une étude de cohorte prospective est justifiée afin d'obtenir des données robustes sur la survie des implants, la qualité de vie des patients et les prédicteurs de complications à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude IMPULSION est une étude observationnelle. L'objectif principal est d'évaluer la survie de la prothèse dans les 5 ans postopératoires.
Les objectifs secondaires sont : d'évaluer les résultats fonctionnels, la qualité de vie, la survenue de complications et l'ostéointégration de l'anneau intramédullaire.
Les patients sont inclus lors de la consultation de planification de la chirurgie. Après l'opération, le patient est suivi à 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent CRENN, PU-PH
- Numéro de téléphone: +33 2 44 76 80 58
- E-mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Contact:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Numéro de téléphone: 02 40 08 48 25
- E-mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Contact:
- Peggy Ageneau
- Numéro de téléphone: 02 40 08 48 54
- E-mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population concernée comprend les patients présentant une perte osseuse massive, due à une cause oncologique ou non oncologique. Les patients bénéficient d'une reconstruction prothétique massive utilisant la prothèse Pantheon des laboratoires Adler. Les prothèses sont :
- Reconstruction fémorale proximale (PFR)
- Reconstruction fémorale distale (DFR)
- Reconstruction tibiale proximale (PTR)
- Reconstruction fémorale totale (TFR)
- Implants sur mesure Les mineurs âgés de 15 ans et plus peuvent être inclus dans l'étude, sans limite d'âge maximale. Patient informé de l'étude et n'ayant pas émis d'objection à participer.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 15 ans ou plus au moment de l'inclusion
- Chirurgie programmée dans l'un des centres participants avec un implant Adler de la liste ci-dessous :
Implants de la prothèse Pantheon :
Reconstruction du fémur proximal (PFR) Reconstruction du fémur distal (DFR) Reconstruction du tibia proximal (PTR) Reconstruction totale du fémur (TFR) Implants connecteurs hybrides Implants sur mesure
- Suivi programmé dans l'un des centres participants pour la durée de l'étude
- Patient informé de l'étude et ne s'opposant pas à y participer. Dans le cas de patients mineurs, les parents du patient seront également informés et leur non-opposition sera sollicitée.
- Patient affilié à un régime de Sécurité sociale en France.
Critères d'exclusion :
- Patient ou parent d'un patient mineur s'opposant à la participation à l'étude et à la collecte de données.
- Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Reconstruction fémorale proximale (PFR)/distale (DFR)/totale (TFR), Tibia proximal (PTR), Implants sur mesure
Reconstruction prothétique massive utilisant la prothèse Pantheon des laboratoires Adler. Les prothèses sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survie des prothèses
Délai: 1 an, 2 ans et 5 ans post-opératoire
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La survie de la prothèse est définie par l'absence de chirurgie de révision.
Cet objectif sera analysé en sous-groupes selon le type d'implant utilisé (PFR, DFR, PTR, TFR) ou d'autres implants (connecteur hybride, sur mesure).
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1 an, 2 ans et 5 ans post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Score MSTS collecté à l'inclusion, puis postopératoire : 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5) Comme pour l'objectif principal, ces objectifs seront analysés en sous-groupes selon le type d'implant utilisé (PFR, DFR, PTR, TFR) ou autres implants (connecteur hybride, sur mesure).
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1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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EQ-5D-5L auto-questionnaire à l'inclusion, puis post-opératoire : 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5) Comme pour l'objectif principal, ces objectifs seront analysés en sous-groupes selon le type d'implant utilisé (PFR, DFR, PTR, TFR) ou d'autres implants (connecteur hybride, sur mesure).
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1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Évaluation des complications survenant dans les 5 années postopératoires
Délai: 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Complications codées selon la classification de Henderson dans les 5 années post-opératoires Comme pour l'objectif principal, ces objectifs seront analysés en sous-groupes selon le type d'implant utilisé (PFR, DFR, PTR, TFR) ou autres implants (connecteur hybride, sur mesure).
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1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Évaluation de l'ostéo-intégration de l'anneau intramédullaire
Délai: 1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Analyse radiographique 1 an après l'opération (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5) (4 images corticales sur les vues de face et de profil) : ostéo-intégration Oui/Non/Ne sait pas Comme pour l'objectif principal, ces objectifs seront analysés en sous-groupes selon le type d'implant utilisé (PFR, DFR, PTR, TFR) ou d'autres implants (connecteur hybride, sur mesure).
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1 an après la chirurgie (Y1), 2 ans (Y2) et 5 ans (Y5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC25_0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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