Prospektivní hodnocení masivních protetických implantátů Adler Laboratory v onkologických a neonkologických situacích (IMPULSION)
Masivní protézy jsou standardní léčbou rozsáhlých ztrát kostní hmoty, ať už způsobených rakovinou nebo jinými faktory (komplikované zlomeniny, opakované revize, infekce).
Vznik modulárních systémů, jako je řada Pantheon, poskytuje rychlé obnovení funkce a přesné intraoperační přizpůsobení anatomickým omezením a specifickým charakteristikám ztráty kostní hmoty.
Řada Pantheon také nabízí inovativní intramedulární prstencový systém, který podporuje osseointegraci a potenciálně dlouhodobou mechanickou stabilitu implantátů.
Nicméně existuje jen málo studií, které by hodnotily její klinickou účinnost. V tomto kontextu je opodstatněná prospektivní kohortová studie, aby bylo možné získat robustní data o přežití implantátů, kvalitě života pacientů a prediktorech střednědobých a dlouhodobých komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie IMPULSION je observační studie. Hlavním cílem je vyhodnotit přežití protézy do 5 let po operaci.
Sekundární cíle jsou: vyhodnotit funkční výsledky, kvalitu života, výskyt komplikací a osseointegraci intramedulárního kroužku.
Pacienti jsou zařazeni během konzultace k plánování operace. Po operaci je pacient sledován po 1 roce, 2 letech a 5 letech po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 2 44 76 80 58
- E-mail: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Telefonní číslo: 02 40 08 48 25
- E-mail: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Peggy Ageneau
- Telefonní číslo: 02 40 08 48 54
- E-mail: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato populace zahrnuje pacienty s masivní ztrátou kostní tkáně z důvodu onkologického nebo neonkologického problému. Pacienti mají masivní protetickou rekonstrukci pomocí protézy Pantheon od Adler Laboratories. Protézy jsou:
- Rekonstrukce proximálního femuru (PFR)
- Rekonstrukce distálního femuru (DFR)
- Rekonstrukce proximální tibie (PTR)
- Rekonstrukce celého femuru (TFR)
- Individuální implantáty Mladiství ve věku 15 let a více mohou být zařazeni do studie, bez horní věkové hranice. Pacient, který byl o studii informován a nemá námitek proti účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 15 let nebo starší v době zařazení
- Plánovaná operace v jednom z účastnických center s Adler implantátem ze seznamu níže:
Implantáty z protézy Pantheon:
Rekonstrukce proximálního femuru (PFR) Rekonstrukce distálního femuru (DFR) Rekonstrukce proximální tibie (PTR) Totální rekonstrukce femuru (TFR) Hybridní konektorové implantáty Implantáty na míru
- Plánované sledování v jednom z účastnických center po dobu trvání studie
- Pacient, který byl o studii informován a nemá námitek proti účasti. V případě pacientů mladších věku budou o studii informováni také rodiče pacienta a bude vyžádán jejich souhlas.
- Pacient pojištěný ve francouzském systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nebo rodič pacienta mladšího věku, který má námitky proti účasti ve studii a sběru dat.
- Pacient zbavený svobody nebo pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rekonstrukce femuru proximální (PFR)/distální (DFR)/totální (TFR), proximální tibie (PTR), individuální implantáty
Masivní protetická rekonstrukce pomocí protézy Pantheon od Adler Laboratories. Protézy jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení přežití protézy
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Přežití protézy je definováno absencí revizní operace.
Tento cíl bude analyzován v podskupinách podle typu použitého implantátu (PFR, DFR, PTR, TFR) nebo jiných implantátů (hybridní konektor, na míru vyrobený).
|
1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
MSTS skóre zaznamenané při zařazení do studie, následně po operaci: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5) Stejně jako u hlavního cíle budou tyto cíle analyzovány v podskupinách podle typu použitého implantátu (PFR, DFR, PTR, TFR) nebo jiných implantátů (hybridní konektor, na míru vyrobený).
|
1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
EQ-5D-5L auto-dotazník při zařazení, poté po operaci: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5) Stejně jako u hlavního cíle budou tyto cíle analyzovány v podskupinách podle typu použitého implantátu (PFR, DFR, PTR, TFR) nebo jiných implantátů (hybridní konektor, na míru vyrobený).
|
1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
|
Vyhodnocení komplikací vyskytujících se do 5 let po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
Komplikace kódované podle Hendersonovy klasifikace do 5 let po operaci Stejně jako hlavní cíl budou tyto cíle analyzovány v podskupinách podle typu použitého implantátu (PFR, DFR, PTR, TFR) nebo jiných implantátů (hybridní konektor, na míru vyrobený).
|
1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
|
Vyhodnocení osteointegrace intramedulárního kroužku
Časové okno: 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
Rentgenová analýza 1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5) (4 kortikální snímky na předním a profilovém pohledu): osteointegrace Ano/Ne/Nevím Stejně jako u hlavního cíle budou tyto cíle analyzovány v podskupinách podle typu použitého implantátu (PFR, DFR, PTR, TFR) nebo jiných implantátů (hybridní konektor, na míru).
|
1 rok po operaci (Y1), 2 roky (Y2) a 5 let (Y5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC25_0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .