Adler-laboratorion massiivisten proteesien ennakoiva arviointi onkologisissa ja ei-onkologisissa tilanteissa (IMPULSION)
Adler-laboratorion massiivisten proteesien ennakkoarviointi onkologisissa ja ei-onkologisissa tilanteissa
Massiiviset proteesit ovat vakiokäsittely laajoille luukatoille, johtuivatpa ne syövästä tai muista tekijöistä (monimutkaiset murtumat, useat korjausleikkaukset, infektiot).
Modulaaristen järjestelmien, kuten Pantheon-sarjan, esiin tulo tarjoaa nopean toiminnan palautuksen ja tarkan intraoperaattisen sopeutumisen anatomisiin rajoitteisiin ja erityisiin luukadon piirteisiin.
Pantheon-sarja tarjoaa myös innovatiivisen intramedullaisen rengasjärjestelmän, joka edistää osseointegraatiota ja mahdollisesti implanttien pitkäaikaista mekaanista vakautta.
Kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet sen kliinistä tehokkuutta. Tässä yhteydessä prospektiivinen kohorttitutkimus on perusteltu, jotta saataisiin vankkaa tietoa implanttien selviytymisestä, potilaiden elämänlaadusta ja keski- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ennustetekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IMPULSION-tutkimus on havainnointitutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida proteesin selviytymistä 5 vuoden kuluessa leikkauksesta.
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua, komplikaatioiden esiintymistä ja intramedulläärisen renkaan osteointegraatiota.
Potilaat otetaan mukaan konsultaation aikana leikkauksen suunnittelua varten. Leikkauksen jälkeen potilasta seurataan 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent CRENN, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 2 44 76 80 58
- Sähköposti: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent CRENN, PU-PH
- Puhelinnumero: 02 40 08 48 25
- Sähköposti: vincent.crenn@chu-nantes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Ageneau
- Puhelinnumero: 02 40 08 48 54
- Sähköposti: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohderyhmään kuuluvat potilaat, joilla on laaja luukato onkologisen tai ei-onkologisen syyn vuoksi. Potilaat käyttävät laajaa proteesirekonstruktiota Adler Laboratoriesin Pantheon-proteesilla. Proteesit ovat:
- Lonkan yläosan rekonstruktio (PFR)
- Lonkan alaosan rekonstruktio (DFR)
- Polven yläosan rekonstruktio (PTR)
- Kokonaisen reisiluun rekonstruktio (TFR)
- Räätälöidyt implantit Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan alaikäisiä 15 vuotta täyttäneitä, eikä yläikärajaa ole. Potilas, jolle tutkimuksesta on kerrottu eikä vastusta osallistumista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 15-vuotiaita tai vanhempia osallistumisen aikana
- Leikkaus suunniteltu yhdessä osallistuvista keskuksista käyttäen alla olevasta luettelosta valittua Adler-implanttia:
Implantit Pantheon-proteesista:
Lonkan uudelleenrakentaminen (PFR) Reiden luun uudelleenrakentaminen (DFR) Polven uudelleenrakentaminen (PTR) Kokonaisen reisiluun uudelleenrakentaminen (TFR) Hybridiliitin-implantit Räätälöidyt implantit
- Seuranta suunniteltu yhdessä osallistuvista keskuksista tutkimuksen keston ajan
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksesta eikä vastusta osallistumista Alakuori-ikäisten potilaiden tapauksessa potilaan vanhemmille kerrotaan myös tutkimuksesta, ja heiltä pyydetään suostumus.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai alaikäisen potilaan vanhempi, joka vastustaa osallistumista tutkimukseen ja tietojen keräämiseen.
- Potilas, joka on vapaudestaan riistetty tai on oikeudellisen suojelun alainen (holhousto tai huolto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Reisiluu rekonstruktio Proksimaalinen (PFR)/Distaalinen (DFR)/Kokonainen (TFR), Proksimaalinen sääriluu (PTR), Mukautetut implantit
Massiivinen proteesirekonstruktio käyttäen Adler Laboratoriesin Pantheon-proteesia. Proteesit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Proteesin selviytyminen määritellään uusintaleikkauksen puuttumisella.
Tätä tavoitetta analysoidaan alaryhmissä käytetyn implantin tyypin (PFR, DFR, PTR, TFR) tai muiden implanttien (hybridiliitin, mittatilauksessa tehty) mukaan.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten lopputulosten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
MSTS-pisteet kerätty sisällytyksen yhteydessä, sitten leikkauksen jälkeen: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5) Kuten päätavoitteessa, nämä tavoitteet analysoidaan alaryhmissä käytetyn implantin tyypin (PFR, DFR, PTR, TFR) tai muiden implanttien (hybridiliitin, mittatilaustyönä valmistettu) mukaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
EQ-5D-5L autokysely sisällyttämisvaiheessa, sitten leikkauksen jälkeen: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5) Kuten päätavoitteessa, nämä tavoitteet analysoidaan alaryhmissä käytetyn implantin tyypin (PFR, DFR, PTR, TFR) tai muiden implanttien (hybridiliitin, mittatilaustyönä valmistettu) mukaan.
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
|
Komplikaatioiden arviointi 5 vuoden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
Komplikaatiot koodattuna Henderson-luokituksen mukaisesti 5 vuoden kuluessa leikkauksesta Kuten päätavoitteessa, nämä tavoitteet analysoidaan alaryhmissä käytetyn implantin tyypin (PFR, DFR, PTR, TFR) tai muiden implanttien (hybridiliitin, mittatilauksessa tehty) mukaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
|
Luun sisäisen renkaan luun sisäänkasvun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
Radiografinen analyysi 1 vuoden (Y1), 2 vuoden (Y2) ja 5 vuoden (Y5) kuluttua leikkauksesta (4 kortikaalista kuvaa etu- ja profiilinäkymissä): osteointegraatio Kyllä/Ei/Ei tiedossa Kuten päätavoitteessa, nämä tavoitteet analysoidaan alaryhmissä käytetyn implantin tyypin (PFR,DFR,PTR,TFR) tai muiden implanttien (hybridiliitin, mittatilauksessa tehty) mukaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen (Y1), 2 vuotta (Y2) ja 5 vuotta (Y5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .