外来慢性心不全患者における利尿薬療法の増減投与を指導するためのナトリウム利尿のスポット分析 (SAND-HF)
慢性心不全外来患者における利尿療法の増減を導くためのナトリウム利尿のスポット分析（SAND-HF）
心不全は、うっ血と頻繁な入院を引き起こす慢性的な状態です。 利尿剤の投与量は、通常、反応の客観的な測定なしに臨床判断に基づいて調整されます。 この研究では、外来の心不全患者において、ポイントオブケア尿中ナトリウム測定を用いてループ利尿剤の増量または減量を導くことの実現可能性を検証します。
参加者は、うっ血状態に基づいて3つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ1と2は、ナトリウム利尿誘導療法または標準治療に1:1でランダム化されます。 グループ3は観察群となります。 90日間のパイロット試験では、尿中ナトリウム誘導滴定戦略の実現可能性、臨床転帰、および有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、ナトリウム貯留とうっ血を伴うことが一般的です。 ループ利尿薬はうっ血を緩和するために使用されますが、通常は症状と臨床判断に基づいて調整されます。 スポット尿中ナトリウム濃度は利尿反応の客観的指標であり、治療の個別化に役立つ可能性があります。 ポイントオブケア尿中ナトリウムセンサーは迅速な結果を提供し、適切な場合に効果的なうっ血除去または利尿薬の安全な減量を支援する可能性があります。
この前向き二施設パイロット研究は、以下の3つの臨床群を含みます：
群1：増量コホート 臨床的うっ血または客観的うっ血所見を有する患者。 これらの参加者は、ナトリウム排泄誘導増量または標準治療に1:1で無作為化されます。
群2：減量コホート 利尿薬療法を安全に減量できる安定した正常循環血液量の患者。 これらの参加者は、ナトリウム排泄誘導減量または標準治療に1:1で無作為化されます。
群3：観察コホート 群1または群2の基準を満たさない最初の100人のスクリーニング患者。 これらの参加者は、介入なしにベースライン評価と定期的なフォローアップを受けます。
尿中ナトリウムはベースライン時とフォローアップ時に測定されます。 無作為化された参加者は、事前定義されたアルゴリズムに基づいて利尿薬用量が調整されます。 標準治療群の参加者は通常の臨床管理を受けます。
主要目的は、募集、維持、サンプリング手順への遵守、ワークフロー実施を含む実現可能性を評価することです。 二次解析では、より大規模な確定試験の開発に役立つ臨床的、検査的、症状に基づく転帰を記述します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalie Bloch, MD
- 電話番号：66065 604-875-4111
- メール：natalie.blochisenberg@vch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver General Hospital
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主任研究者：
- Nathaniel Hawkins, MD
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コンタクト：
- Amitai Segev, MD
- 電話番号：66065 604-875-4111
- メール：asegev@yahoo.com
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副調査官：
- Amitai Segev, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢≥18歳
- ユニバーサル定義に基づく心不全の診断
- ループ利尿薬の使用
- VCHまたはPHC地域に居住
グループ別選定基準：
グループ1：うっ血スコア≥5または客観的うっ血；フロセミドが1週間以上安定していること グループ2：NYHA I-II；うっ血スコア＜5；最近の心不全による入院なし；フロセミドが1か月以上安定していること グループ3：グループ1または2の基準を満たさない最初の100人の適格患者
除外基準：
- eGFR＜20 mL/min/1.73m²
- 腎代替療法
- 入院が必要な高リスク臨床状態
- 同意または必要な尿サンプリングができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 - ナトリウム利尿誘導投与量増量
ループ利尿薬の用量は、ポイントオブケアセンサーで測定した利尿後の尿中ナトリウム濃度に基づいて増量されます。
ナトリウム排泄不十分（<80 mmol/L）の場合、事前定義されたアルゴリズムに従って用量を増量します。
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利尿剤の用量と投与計画は、ポイントオブケアセンサーで測定された利尿後の尿中ナトリウム濃度に基づいて増量されます。
不十分なナトリウム利尿（＜80 mmol/L）は、事前に定義されたアルゴリズムを使用した用量増量を促します。
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他の：グループ1 標準治療（アップタイトレーション コントロール）
参加者は、主治医の裁量により利尿薬の通常の臨床管理を受けますが、尿中ナトリウム濃度を指標とした投与量調節は行いません。
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参加者は、主治医の判断により、通常のループ利尿薬の臨床管理を受けますが、ナトリウム利尿誘導調整は行いません。
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実験的：グループ2 ナトリウム利尿誘導ダウンティトレーション
ループ利尿薬の用量は、尿中ナトリウム濃度に基づいて減量されます。
尿中ナトリウム濃度が≥80 mmol/Lの場合は現在の用量を維持し、<80 mmol/Lの場合は事前に定められたアルゴリズムに従って用量を減量します。
再滴定の基準には、1週間で症状を伴う体重増加が2kgを超える場合が含まれます。
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ループ利尿薬の投与量は、尿中ナトリウムレベルに基づいて減量されます。
尿中ナトリウムが ≥ 80 mmol/L の場合、現在の投与量を維持します；<80 mmol/L の場合、事前に定義されたアルゴリズムに従って投与量を減量します。
再滴定基準には、1週間で症状を伴う体重増加が 2 kg を超えることが含まれます。
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他の：グループ2 標準治療（ダウンティトレーション コントロール）
参加者は、尿中ナトリウム濃度を基準とした調整を行わない通常のケアを受けます。
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参加者は、主治医の判断により、通常のループ利尿薬の臨床管理を受けますが、ナトリウム利尿誘導調整は行いません。
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他の：グループ3 観察コホート
グループ1またはグループ2の組み入れ基準を満たさない参加者は、ベースライン尿中ナトリウム評価と通常の臨床フォローアップを受けます。
研究指示による用量調整は行われません。
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グループ1または2の適格基準を満たさない参加者は、ベースライン尿中ナトリウム評価と定期的な臨床フォローアップを受けます。
研究に基づく用量調節は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ループ利尿薬の減量成功（グループ2）
時間枠：90日
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フォローアップ期間中、増量を必要とせずにループ利尿薬の減量を維持したグループ2参加者の割合。
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90日
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臨床的うっ血スコアの変化（グループ1）
時間枠：90日
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グループ1参加者における臨床的うっ血スコアの変化。
最小値：1 最大値：22 スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難ビジュアルアナログスケール（VAS）曲線下面積
時間枠：90日
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連続的なVAS評価を用いて測定した経時的な呼吸困難の変化。
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90日
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体液過負荷の徴候
時間枠：容量過負荷の臨床徴候を示す参加者の割合。
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90日
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容量過負荷の臨床徴候を示す参加者の割合。
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体重の変化
時間枠：90日
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体重の変化
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90日
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ループ利尿薬の使用と用量
時間枠：ベースライン、30日、90日
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ループ利尿薬の使用と投与量（異なる時点）
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ベースライン、30日、90日
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ガイドライン準拠薬物療法（GDMT）の使用
時間枠：90日
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ガイドラインに準拠した薬物療法（GDMT）の使用
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90日
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NT-proBNP濃度
時間枠：90日
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NT-proBNP濃度の変化
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90日
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血液濃縮
時間枠：90日
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ヘモグロビンとヘマトクリットの変化。
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90日
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クレアチニンおよびBUNの変化
時間枠：90日
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クレアチニンおよびBUNの変化
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90日
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腎機能の悪化
時間枠：90日
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クレアチニンがベースラインから100％以上増加。
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90日
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低カリウム血症
時間枠：90日
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カリウム <3.5 mEq/L の頻度。
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90日
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尿中ナトリウム ≥80 mmol/L (グループ1)
時間枠：90日
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フォローアップ尿サンプルの割合 ≥80 mmol/L。
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90日
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ポイント・オブ・ケアと検査室ナトリウム測定の一致
時間枠：ベースラインから90日間
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ベッドサイド尿中ナトリウム測定と実験室尿中ナトリウム測定の相関関係。
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ベースラインから90日間
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ-12）スコアの変化
時間枠：90日
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KCCQ-12（12項目版）を用いた心不全関連の生活の質の変化。 |
90日
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ニューヨーク心臓協会機能分類（NYHA機能分類）の変化
時間枠：ベースライン、30日、90日
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ニューヨーク心臓協会機能分類の変化。
最小値: 1 最大値: 4 結果の意味: クラスが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、30日、90日
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システムユーザビリティ尺度
時間枠：90日間
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ナトリウム利尿誘導プロセスの使用可能性。
最小値: 0 最大値: 100 結果の意味: スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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90日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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