Analiza natychmiastowa natriurezy w celu ukierunkowania zwiększania lub zmniejszania dawki terapii diuretycznej u ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (SAND-HF)
Analiza punktowa natyriurezy w celu ukierunkowania zwiększania lub zmniejszania dawki terapii moczopędnej u ambulatoryjnych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (SAND-HF)
Niewydolność serca jest przewlekłym schorzeniem powodującym zastój i częste hospitalizacje. Dawki leków moczopędnych są zwykle dostosowywane w oparciu o ocenę kliniczną bez obiektywnej miary odpowiedzi. Niniejsze badanie sprawdzi wykonalność wykorzystania pomiarów stężenia sodu w moczu w miejscu opieki do kierowania zwiększaniem lub zmniejszaniem dawek leków moczopędnych pętlowych u ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup w zależności od stanu zastoju. Grupy 1 i 2 zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do terapii kierowanej natriurezą lub standardowej opieki. Grupa 3 będzie grupą obserwacyjną. 90-dniowe badanie pilotażowe oceni wykonalność, wyniki kliniczne oraz użyteczność strategii tytracji kierowanej stężeniem sodu w moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest powszechnie związana z zatrzymywaniem sodu i przekrwieniem. Diuretyki pętlowe są stosowane w celu złagodzenia przekrwienia, ale ich dawkowanie jest zazwyczaj dostosowywane na podstawie objawów i oceny klinicznej. Stężenie sodu w moczu pobranym jednorazowo jest obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi na diuretyki, co może pomóc w personalizacji leczenia. Czujnik sodu w moczu do badań przyłóżkowych zapewnia szybkie wyniki i może wspierać skuteczne odciążenie lub bezpieczne zmniejszenie dawek diuretyków, gdy jest to odpowiednie.
To prospektywne, dwuośrodkowe badanie pilotażowe obejmuje trzy grupy kliniczne:
Grupa 1: Kohorta z eskalacją dawki Pacjenci z klinicznym przekrwieniem lub obiektywnymi dowodami na przekrwienie. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do eskalacji dawki prowadzonej na podstawie natriurezy lub standardowej opieki.
Grupa 2: Kohorta z redukcją dawki Stabilni, euwolemiczni pacjenci, u których można bezpiecznie zmniejszyć terapię diuretykami. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do redukcji dawki prowadzonej na podstawie natriurezy lub standardowej opieki.
Grupa 3: Kohorta obserwacyjna Pierwszych 100 przebadanych pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów dla Grup 1 lub 2. Uczestnicy ci przejdą oceny wyjściowe i rutynową obserwację bez interwencji.
Stężenie sodu w moczu będzie mierzone na początku badania i podczas wizyt kontrolnych. U uczestników randomizowanych dawki diuretyków będą dostosowywane na podstawie wcześniej zdefiniowanych algorytmów. Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę będą poddawani zwykłemu postępowaniu klinicznemu.
Głównym celem jest ocena wykonalności, w tym rekrutacji, retencji, przestrzegania procedur pobierania próbek oraz wdrożenia procesu pracy. Analizy drugorzędne będą opisywały wyniki kliniczne, laboratoryjne i oparte na objawach, aby wesprzeć opracowanie większego, definitywnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Bloch, MD
- Numer telefonu: 66065 604-875-4111
- E-mail: natalie.blochisenberg@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Główny śledczy:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Kontakt:
- Amitai Segev, MD
- Numer telefonu: 66065 604-875-4111
- E-mail: asegev@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Amitai Segev, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca zgodnie z Uniwersalną Definicją
- Stosowanie diuretyków pętlowych
- Zamieszkanie w regionach VCH lub PHC
Włączenie specyficzne dla grup:
Grupa 1: Wynik zastoju ≥5 LUB obiektywny zastój; stabilna furosemida ≥1 tydzień Grupa 2: NYHA I-II; wynik zastoju <5; brak niedawnej hospitalizacji z powodu HF; stabilna furosemida ≥1 miesiąc Grupa 3: Pierwszych 100 kwalifikujących się pacjentów niespełniających kryteriów dla Grup 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <20 ml/min/1,73m²
- Terapia nerkozastępcza
- Wysokie ryzyko kliniczne wymagające hospitalizacji
- Niemożność wyrażenia zgody lub wykonania wymaganego pobrania moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Dostosowanie dawkowania oparte na natriurezie
Dawki diuretyków pętlowych będą zwiększane na podstawie stężenia sodu w moczu po podaniu diuretyku, mierzonego za pomocą czujnika typu point-of-care.
Niewystarczająca natriureza (<80 mmol/L) spowoduje zwiększenie dawki zgodnie z predefiniowanym algorytmem.
|
Dawka i schemat diuretyku będą zwiększane na podstawie stężenia sodu w moczu po podaniu diuretyku, mierzonego za pomocą czujnika point-of-care.
Niewystarczająca natriureza (<80 mmol/L) spowoduje eskalację dawki przy użyciu predefiniowanego algorytmu.
|
|
Inny: Grupa 1 Standardowa opieka medyczna (kontrola z eskalacją dawki)
Uczestnicy otrzymają zwykłe kliniczne leczenie diuretykami według uznania lekarza prowadzącego, bez dostępu do tyracji opartej na stężeniu sodu w moczu.
|
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie kliniczne diuretykami pętlowymi według uznania lekarza prowadzącego, bez dostosowania na podstawie natriurezy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 – Dekrementacja dawki w oparciu o natriurezę
Dawki diuretyków pętlowych będą redukowane na podstawie poziomu sodu w moczu.
Jeśli sód w moczu ≥80 mmol/L, obecna dawka zostanie utrzymana; jeśli <80 mmol/L, dawka zostanie zmniejszona zgodnie z predefiniowanym algorytmem.
Kryteria ponownego tytrowania obejmują objawowy przyrost masy ciała >2 kg w ciągu jednego tygodnia.
|
Dawki diuretyków pętlowych będą redukowane w oparciu o poziom sodu w moczu.
Jeśli sód w moczu ≥80 mmol/L, obecna dawka będzie utrzymana; jeśli <80 mmol/L, dawka zostanie zmniejszona zgodnie z predefiniowanym algorytmem.
Kryteria ponownego ustalania dawki obejmują objawowy przyrost masy ciała >2 kg w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Inny: Grupa 2 Standardowa opieka (Kontrola zmniejszania dawki)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez dostosowań na podstawie poziomu sodu w moczu.
|
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie kliniczne diuretykami pętlowymi według uznania lekarza prowadzącego, bez dostosowania na podstawie natriurezy.
|
|
Inny: Grupa 3 Kort Obserwacyjny
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do Grupy 1 lub Grupy 2, przejdą wstępną ocenę stężenia sodu w moczu oraz rutynową kontrolę kliniczną.
Nie będzie prowadzona ukierunkowana na badanie modyfikacja dawkowania. |
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do Grupy 1 lub 2, przejdą podstawową ocenę stężenia sodu w moczu i rutynową kontrolę kliniczną.
Nie będzie przeprowadzana tytracja kierowana przez badanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne zmniejszenie dawki leków moczopędnych (Grupa 2)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Proporcja uczestników z Grupy 2, którzy utrzymują zmniejszoną dawkę leku moczopędnego z grupy diuretyków pętlowych bez konieczności zwiększenia dawki podczas obserwacji.
|
90 dni
|
|
Zmiana w klinicznej punktacji zastoju (Grupa 1)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wyniku klinicznej oceny zastoju wśród uczestników Grupy 1.
Minimalna wartość: 1 Maksymalna wartość: 22 Wyższy wynik wskazuje na gorsze rezultaty.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność – krzywa pod krzywą w skali VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Zmiana duszności w czasie mierzona za pomocą serii ocen VAS.
|
90 Dni
|
|
Oznaki przeciążenia objętościowego
Ramy czasowe: Proporcja uczestników z klinicznymi objawami przeciążenia objętościowego.
|
90 dni
|
Proporcja uczestników z klinicznymi objawami przeciążenia objętościowego.
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Zmiana masy ciała
|
90 Dni
|
|
Zastosowanie i dawkowanie diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 30 dni, 90 dni
|
Stosowanie i dawkowanie leków moczopędnych pętlowych w różnych punktach czasowych
|
Wyjściowo, 30 dni, 90 dni
|
|
Stosowanie terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stosowanie Terapii Medycznej Zgodnej z Wytycznymi (GDMT)
|
90 dni
|
|
Stężenie NT-proBNP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany stężenia NT-proBNP
|
90 dni
|
|
Hemokoncentracja
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany w hemoglobinie i hematokrycie.
|
90 dni
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny i BUN
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana poziomu kreatyniny i BUN
|
90 dni
|
|
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wzrost kreatyniny ≥100% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
90 dni
|
|
Hipokaliemia
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Częstotliwość występowania potasu <3.5 mEq/L.
|
90 Dni
|
|
Sód w moczu ≥ 80 mmol/L (Grupa 1)
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Proporcja próbek moczu z okresu obserwacji ≥80 mmol/L.
|
90 Dni
|
|
Zgodność pomiarów sodu w miejscu opieki a laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni
|
Korelacja między pomiarami sodu w moczu w warunkach ambulatoryjnych i laboratoryjnych.
|
Od punktu wyjściowego do 90 dni
|
|
Zmiana w punktacji Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana jakości życia związanej z niewydolnością serca przy użyciu KCCQ-12. Wersja 12-punktowa. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 Znaczenie wyniku: Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. |
90 dni
|
|
Zmiana w klasyfikacji czynnościowej według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Zmiana w funkcjonalnej klasyfikacji New York Heart Association.
Minimalna wartość: 1 Maksymalna wartość: 4 Znaczenie wyniku: Wyższa klasa wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 90 Dni
|
Praktyczność procesu opartego na natriurezie.
Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 Znaczenie wyniku: Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
|
90 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H25-01581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .