Spot-analyysi natriureesista diureettisen hoidon annoksen nostamisen tai alentamisen ohjaamiseksi kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä liikkuvilla potilailla (SAND-HF)
Natriureesin pistemäinen analyysi diureettisen hoidon annoksen nostamisen tai laskemisen ohjaamiseksi ambulanttikäytössä olevilla kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla (SAND-HF)
Sydämen vajaatoiminta on krooninen tila, joka aiheuttaa tukosta ja useita sairaalahoitojaksoja. Diureettien annoksia säädetään yleensä kliinisen arvion perusteella ilman objektiivista vastemittausta. Tässä tutkimuksessa testataan, onko mahdollista käyttää point-of-care -virtsan natriummittauksia ohjaamaan silmukkadiureettien annoksen nostamista tai laskemista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla avohoidon potilailla.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään tukostilanteen perusteella. Ryhmät 1 ja 2 arvotaan suhteessa 1:1 natriureettiohjattuun hoitoon tai vakiintuneeseen hoitoon. Ryhmä 3 on havainnointiryhmä. 90 päivän pilottitutkimus arvioi natriumohjatun annossäätöstrategian toteuttamiskelpoisuutta, kliinisiä lopputuloksia ja käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta liittyy yleisesti natriumin kertymiseen ja tukkeutumiseen. Silmukkadiureettilääkkeitä käytetään tukkeutumisen lievittämiseen, mutta niitä säädetään tyypillisesti oireiden ja kliinisen arvion perusteella. Spot-virtsan natriumpitoisuus on objektiivinen mitta diureettivasteen määrittämiseksi, mikä voi auttaa hoitoon kohdistamisessa. Päivystyksessä käytettävä virtsan natriumanturi tarjoaa nopeat tulokset ja voi tukea tehokasta tukkeutumisen lievitystä tai diureettien turvallista vähentämistä tarvittaessa.
Tämä prospektiivinen, kahden keskuksen pilottitutkimus sisältää kolme kliinistä ryhmää:
Ryhmä 1: Annoksen lisäys -kohortti Potilaat, joilla on kliinistä tukkeutumista tai objektiivisia todisteita tukkeutumisesta. Nämä osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 natriureesiohjattuun annoksen lisäykseen tai standardihoitoon.
Ryhmä 2: Annoksen vähennys -kohortti Vakaita, euvoleemisia potilaita, jotka voivat turvallisesti vähentää diureettihoidon määrää. Nämä osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 natriureesiohjattuun annoksen vähentämiseen tai standardihoitoon.
Ryhmä 3: Havainnointikohortti Ensimmäiset 100 seulottua potilasta, jotka eivät täytä ryhmien 1 tai 2 kriteerejä. Nämä osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ja rutiiniseurannan ilman interventiota.
Virtsan natrium mitataan perustasolla ja seurantakäynneillä. Arvotuilla osallistujilla diureettien annoksia säädetään ennalta määriteltyjen algoritmien perusteella. Standardihoidon osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen hoidon.
Päätavoitteena on arvioida toteuttamiskelpoisuutta, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, näytteenottomenettelyjen noudattaminen ja työnkulun toteuttaminen. Toissijaiset analyysit kuvaavat kliinisiä, laboratorio- ja oireisiin perustuvia tuloksia tukeakseen laajemman lopullisen kokeen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Bloch, MD
- Puhelinnumero: 66065 604-875-4111
- Sähköposti: natalie.blochisenberg@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Päätutkija:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitai Segev, MD
- Puhelinnumero: 66065 604-875-4111
- Sähköposti: asegev@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Amitai Segev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi Universaalin määritelmän mukaisesti
- Silmukkadiureettien käyttö
- Asuminen VCH- tai PHC-alueilla
Ryhmäkohtaiset ottamiskriteerit:
Ryhmä 1: Kongestiopistemäärä ≥5 TAI objektiivinen kongestio; vakaa furosemidi ≥1 viikko Ryhmä 2: NYHA I-II; kongestiopistemäärä <5; ei viimeaikaisia sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoja; vakaa furosemidi ≥1 kuukausi Ryhmä 3: Ensimmäiset 100 kelvollista potilasta, jotka eivät täytä ryhmien 1 tai 2 kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR <20 mL/min/1.73m²
- Munuaisten korvaushoito
- Korkean riskin kliininen tila, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kyvyttömyys antaa suostumus tai suorittaa vaadittua virtsanäytteenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Natriureesiohjattu annoksen lisääminen
Silmukkadiureettien annoksia korotetaan diureettihoidon jälkeisen virtsan natriumpitoisuuden perusteella, jota mitataan point-of-care -anturilla. Riittämätön natriureesi (<80 mmol/L) johtaa annoksen korotuksen ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.
|
Diureettiannoksen ja annostelun lisääminen perustuu pistetutkimusanturin mittaamaan post-diureettiseen virtsan natriumpitoisuuteen.
Riittämätön natriureesi (<80 mmol/L) johtaa annoksen nostamiseen ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.
|
|
Muut: Ryhmä 1 Standardihuolto (Titrouksen säätövalvonta)
Osallistujat saavat tavanomaista diureettien kliinistä hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman pääsyä virtsan natriumpitoisuuteen perustuvaan annosteluun.
|
Osallistujat saavat tavallista kliinistä hoitoa silmukkadiureettien kanssa hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ilman natriureesiohjausta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Natriureesiohjattu annoksen vähennys
Loop-diureettien annoksia vähennetään virtsan natriumpitoisuuden perusteella.
Jos virtsan natrium ≥80 mmol/L, nykyinen annos säilytetään; jos <80 mmol/L, annosta vähennetään ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.
Uudelleenannostelukriteereihin kuuluu oireellinen painonnousu >2 kg viikossa.
|
Silmukkadiureettien annoksia vähennetään virtsan natriumpitoisuuden perusteella.
Jos virtsan natrium ≥80 mmol/L, nykyinen annos säilytetään; jos <80 mmol/L, annosta vähennetään ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.
Uudelleenannostelukriteereihin kuuluu oireellinen painonnousu >2 kg viikossa.
|
|
Muut: Ryhmä 2 Vakiohoito (Titran alennuksen kontrolli)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ilman virtsan natriumpitoisuuteen perustuvia säätöjä.
|
Osallistujat saavat tavallista kliinistä hoitoa silmukkadiureettien kanssa hoidon vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ilman natriureesiohjausta.
|
|
Muut: Ryhmä 3 Havainnointikohortti
Osallistujat, jotka eivät täytä ryhmien 1 tai 2 sisällyttämiskriteerejä, käyvät läpi perustason virtsan natriumarvioinnin ja rutiinikliinisen seurannan.
Tutkimusohjaavaa titrausta ei suoriteta.
|
Osallistujat, jotka eivät täytä ryhmien 1 tai 2 sisällyttämiskriteerejä, suorittavat perustason virtsan natriumarvioinnin ja rutiininomaisen kliinisen seurannan.
Tutkimusohjattua titrausta ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut silmukkadiureettien annostuksen vähentäminen (Ryhmä 2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osuus Ryhmä 2:n osallistujista, jotka säilyttävät alentuneen diureettiannoksen ilman, että tarvitsee lisätä annosta seuranta-aikana.
|
90 päivää
|
|
Kliinisen tukoksen pistemäärän muutos (Ryhmä 1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisen tukkoisuuspisteen muutos ryhmän 1 osallistujilla.
Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 22 Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspnean visuaalisen analogiaskaalan (VAS) käyrän alapuolinen pinta-ala
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos dyspneassa ajan myötä, mitattuna sarjallisilla VAS-arvioinneilla.
|
90 päivää
|
|
Tilavuuden ylikuormituksen merkit
Aikaikkuna: Osallistujien osuus, joilla on kliiniset merkit liiallisesta nestekuormasta.
|
90 päivää
|
Osallistujien osuus, joilla on kliiniset merkit liiallisesta nestekuormasta.
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Painon muutos
|
90 päivää
|
|
Silmukkadiureettien käyttö ja annostelu
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 30 päivää, 90 päivää
|
Silmukkadiureettien käyttö ja annos eri aikapisteissä
|
Alkuperäinen, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Suuntaviivaohjattu lääkehoito (GDMT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ohjenuoraohjautuva lääkinnällinen hoito (GDMT) -käyttö
|
90 päivää
|
|
NT-proBNP-pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
NT-proBNP-pitoisuuden muutokset
|
90 päivää
|
|
Hemokontsentraatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemoglobiinin ja hematokriitin muutokset.
|
90 päivää
|
|
Kreatiniinin ja BUN:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kreatiniinin ja BUN:n muutos
|
90 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kreatiniinin nousu ≥100 % lähtöarvosta.
|
90 päivää
|
|
Hypokalemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaliumpitoisuuden esiintymistiheys <3.5 mEq/L.
|
90 päivää
|
|
Virtsan natrium ≥ 80 mmol/l (Ryhmä 1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seuranta-aikana otettujen virtsanäytteiden osuus ≥80 mmol/l.
|
90 päivää
|
|
Point-of-Care vs. Laboratorionatriuminmittauksen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Alkutasolta 90 päivään
|
Yhteys point-of-care- ja laboratoriovirtsanatriuminäytteiden välillä.
|
Alkutasolta 90 päivään
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopatia Kyselylomakkeen (KCCQ-12) pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvässä elämänlaadussa käyttäen KCCQ-12-koetta. 12-kysymyksen versio. Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Tuloksen merkitys: Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. |
90 päivää
|
|
New Yorkin Sydänyhdistyksen toiminnallisen luokituksen (NYHA) muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 30 päivää, 90 päivää
|
Muutos New York Heart Association -toiminnallisessa luokituksessa.
Vähimmäisarvo: 1 Enimmäisarvo: 4 Tuloksen merkitys: Korkeampi luokka osoittaa huonompaa tulosta.
|
Perusarvo, 30 päivää, 90 päivää
|
|
Käyttäjäystävällisyysasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Natriureesiohjautuvan prosessin käytettävyys.
Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Tuloksen merkitys: Korkeampi pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-01581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .