Analisi Spot della Natriuresi per Guidare la Titolazione verso l'Alto o verso il Basso della Terapia Diuretica nei Pazienti Ambulatoriali con Scompenso Cardiaco Cronico (SAND-HF)
Analisi Spot della Natriuresi per Guidare la Titolazione in Aumento o in Diminuzione della Terapia Diuretica in Pazienti Ambulatoriali con Insufficienza Cardiaca Cronica (SAND-HF)
L'insufficienza cardiaca è una condizione cronica che provoca congestione e frequenti ospedalizzazioni. Le dosi diuretiche vengono solitamente adeguate in base al giudizio clinico senza una misura oggettiva della risposta. Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di misurazioni del sodio urinario al punto di cura per guidare l'aumento o la riduzione della titolazione dei diuretici dell'ansa in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca.
I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base allo stato di congestione. I gruppi 1 e 2 verranno randomizzati 1:1 a terapia guidata dalla natriuresi o cure standard. Il gruppo 3 sarà osservazionale. La sperimentazione pilota di 90 giorni valuterà la fattibilità, gli esiti clinici e l'usabilità di una strategia di titolazione guidata dal sodio urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è comunemente associata a ritenzione di sodio e congestione. I diuretici dell'ansa vengono utilizzati per alleviare la congestione, ma sono tipicamente adeguati in base ai sintomi e al giudizio clinico. La concentrazione di sodio nelle urine spot è una misura oggettiva della risposta diuretica che può aiutare a personalizzare il trattamento. Un sensore di sodio urinario point-of-care fornisce risultati rapidi e può supportare una decongestione efficace o una riduzione sicura dei diuretici quando appropriato.
Questo studio pilota prospettico, in due centri, include tre gruppi clinici:
Gruppo 1: Coorte di up-titration Pazienti con congestione clinica o evidenza oggettiva di congestione. Questi partecipanti saranno randomizzati 1:1 a up-titration guidata dalla natriuresi o a cura standard.
Gruppo 2: Coorte di down-titration Pazienti stabili ed euvolemici che possono ridurre in sicurezza la terapia diuretica. Questi partecipanti saranno randomizzati 1:1 a down-titration guidata dalla natriuresi o a cura standard.
Gruppo 3: Coorte osservazionale I primi 100 pazienti sottoposti a screening che non soddisfano i criteri per i Gruppi 1 o 2. Questi partecipanti subiranno valutazioni basali e follow-up di routine senza intervento.
Il sodio urinario sarà misurato alle visite basali e di follow-up. I partecipanti randomizzati avranno le dosi diuretiche adeguate in base ad algoritmi predefiniti. I partecipanti alla cura standard riceveranno la gestione clinica abituale.
L'obiettivo primario è valutare la fattibilità, inclusi il reclutamento, la ritenzione, l'adesione alle procedure di campionamento e l'implementazione del flusso di lavoro. Le analisi secondarie descriveranno gli esiti clinici, di laboratorio e basati sui sintomi per informare lo sviluppo di un più ampio studio definitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Bloch, MD
- Numero di telefono: 66065 604-875-4111
- Email: natalie.blochisenberg@vch.ca
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Investigatore principale:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Contatto:
- Amitai Segev, MD
- Numero di telefono: 66065 604-875-4111
- Email: asegev@yahoo.com
-
Sub-investigatore:
- Amitai Segev, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di insufficienza cardiaca secondo la Definizione Universale
- Uso di diuretici dell'ansa
- Residenza nelle regioni VCH o PHC
Inclusione specifica per gruppo:
Gruppo 1: Punteggio di congestione ≥5 O congestione oggettiva; furosemide stabile ≥1 settimana Gruppo 2: NYHA I-II; punteggio di congestione <5; nessun recente ricovero per HF; furosemide stabile ≥1 mese Gruppo 3: Primi 100 pazienti idonei che non soddisfano i criteri per i Gruppi 1 o 2
Criteri di esclusione:
- eGFR <20 mL/min/1.73m²
- Terapia sostitutiva renale
- Stato clinico ad alto rischio che richiede ospedalizzazione
- Incapacità di fornire il consenso o eseguire il campionamento delle urine richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Titolazione Ascendente Guidata dalla Natriuresi
Le dosi di diuretici dell'ansa saranno aumentate in base alla concentrazione di sodio urinario post-diuretico misurata utilizzando un sensore point-of-care.
Una natriuresi insufficiente (<80 mmol/L) determinerà un aumento della dose secondo un algoritmo predefinito.
|
La dose e il regime diuretico verranno aumentati in base alla concentrazione urinaria di sodio post-diuretica misurata da un sensore point-of-care.
Una natriuresi insufficiente (<80 mmol/L) porterà all'aumento della dose utilizzando un algoritmo predefinito. |
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Altro: Gruppo 1 Cura Standard (Controllo Up-Titration)
I partecipanti riceveranno la consueta gestione clinica dei diuretici a discrezione del medico curante senza accesso alla titolazione guidata dal sodio urinario.
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I partecipanti riceveranno la gestione clinica abituale dei diuretici dell'ansa a discrezione del medico curante, senza aggiustamenti guidati dalla natriuresi.
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Sperimentale: Gruppo 2: Down-Titrazione Guidata da Natriuresi
Le dosi dei diuretici dell'ansa saranno ridotte in base ai livelli di sodio urinario.
Se il sodio urinario ≥80 mmol/L, la dose attuale sarà mantenuta; se <80 mmol/L, la dose sarà ridotta secondo un algoritmo predefinito.
I criteri per la nuova titolazione includono un aumento di peso sintomatico >2 kg in una settimana.
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Le dosi dei diuretici dell'ansa saranno ridotte in base ai livelli di sodio urinario.
Se il sodio urinario ≥80 mmol/L, la dose attuale sarà mantenuta; se <80 mmol/L, la dose sarà ridotta secondo un algoritmo predefinito.
I criteri per la rivalutazione includono un aumento di peso sintomatico >2 kg in una settimana.
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Altro: Gruppo 2 Cure Standard (Controllo Down-Titrazione)
I partecipanti riceveranno le cure abituali senza aggiustamenti guidati dal sodio urinario.
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I partecipanti riceveranno la gestione clinica abituale dei diuretici dell'ansa a discrezione del medico curante, senza aggiustamenti guidati dalla natriuresi.
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Altro: Gruppo 3 Cohorte Osservazionale
I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione per i Gruppi 1 o 2 saranno sottoposti a una valutazione basale del sodio urinario e a un follow-up clinico di routine.
Non verrà effettuata alcuna titolazione diretta dello studio.
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I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione per i Gruppi 1 o 2 saranno sottoposti a una valutazione basale del sodio urinario e a un follow-up clinico di routine.
Non verrà effettuata alcuna titolazione diretta dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione con Successo del Dosaggio dei Diuretici dell'Ansa (Gruppo 2)
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Percentuale di partecipanti del Gruppo 2 che mantengono una dose ridotta di diuretici dell'ansa senza necessità di aumentare il dosaggio durante il follow-up.
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90 Giorni
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Variazione del Punteggio di Congestione Clinica (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Variazione del punteggio di congestione clinica tra i partecipanti del Gruppo 1.
Valore minimo: 1 Valore massimo: 22 Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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90 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva della Scala Analogico-Visiva (VAS) per la Dispnea
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Variazione della dispnea nel tempo misurata mediante valutazioni VAS seriali.
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90 Giorni
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Segni di Sovraccarico di Volume
Lasso di tempo: Proporzione di partecipanti con segni clinici di sovraccarico di volume.
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90 Giorni
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Proporzione di partecipanti con segni clinici di sovraccarico di volume.
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Variazione del peso corporeo
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90 Giorni
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Uso e Dosaggio dei Diuretici dell'Ansa
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni
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Uso e Dosaggio di Diuretici dell'Ansa nei diversi momenti temporali
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni
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Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Uso della Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida (GDMT)
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90 giorni
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Concentrazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni della concentrazione di NT-proBNP
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90 giorni
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Emoconcentrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
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90 giorni
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Variazione di Creatinina e BUN
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione di Creatinina e BUN
|
90 giorni
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Peggioramento della Funzione Renale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Incremento della creatinina ≥100% rispetto al basale.
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90 giorni
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Ipokaliemia
Lasso di tempo: 90 giorni
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Frequenza di potassio <3.5 mEq/L.
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90 giorni
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Sodio nelle urine ≥ 80 mmol/L (Gruppo 1)
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Proporzione dei campioni di urina del follow-up ≥80 mmol/L.
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90 Giorni
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Conformità tra Misurazione del Sodio al Punto di Cura e in Laboratorio
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni
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Correlazione tra misurazioni del sodio urinario al punto di cura e in laboratorio.
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Da baseline a 90 giorni
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Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Variazione della qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco utilizzando il KCCQ-12. Versione a 12 item. Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Significato dell'esito: Un punteggio più alto indica un esito migliore. |
90 Giorni
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Cambiamento nella Classificazione Funzionale dell'Associazione Cardiaca di New York (NYHA)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni
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Variazione nella classificazione funzionale della New York Heart Association.
Valore minimo: 1 Valore massimo: 4 Significato dell'esito: Una classe più alta indica un esito peggiore.
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Baseline, 30 giorni, 90 giorni
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Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: 90 Giorni
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Usabilità del processo guidato dalla natriuresi.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Significato dell'esito: Un punteggio più alto indica un esito migliore.
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90 Giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H25-01581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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