Spotanalyse van natriurese om de op- of neerwaartse titratie van diuretica te sturen bij ambulante patiënten met chronisch hartfalen (SAND-HF)
Spotanalyse van Natriurese om de Omhoog- of Omlaagtitratie van Diureticatherapie te Sturen bij Ambulante Patiënten met Chronisch Hartfalen (SAND-HF)
Hartfalen is een chronische aandoening die congestie en frequente ziekenhuisopnames veroorzaakt. De dosering van diuretica wordt meestal aangepast op basis van klinisch oordeel zonder een objectieve maatstaf voor respons. Deze studie zal de haalbaarheid testen van het gebruik van point-of-care urinenatriummetingen om de op- of afschaling van lisdiuretica te begeleiden bij ambulante patiënten met hartfalen.
Deelnemers zullen op basis van hun congestiestatus worden ingedeeld in een van de drie groepen. Groepen 1 en 2 worden gerandomiseerd 1:1 toegewezen aan natriurese-gestuurde therapie of standaardzorg. Groep 3 zal observationeel zijn. De 90-daagse pilotstudie zal de haalbaarheid, klinische uitkomsten en bruikbaarheid evalueren van een urinenatrium-gestuurde titratiestrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen gaat vaak gepaard met natriumretentie en congestie. Lisdiuretica worden gebruikt om congestie te verlichten, maar worden meestal aangepast op basis van symptomen en klinisch oordeel. De spoturine natriumconcentratie is een objectieve maatstaf voor de diuretische respons die kan helpen bij het personaliseren van de behandeling. Een point-of-care urinenatriumsensor levert snelle resultaten en kan effectieve decongestie of veilige vermindering van diuretica ondersteunen wanneer dit passend is.
Deze prospectieve, twee-centrum pilotstudie omvat drie klinische groepen:
Groep 1: Up-titratiecohort Patiënten met klinische congestie of objectief bewijs van congestie. Deze deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar natriurese-gestuurde up-titratie of standaardzorg.
Groep 2: Down-titratiecohort Stabiele, euvolemische patiënten die mogelijk veilig diureticatherapie kunnen verminderen. Deze deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar natriurese-gestuurde down-titratie of standaardzorg.
Groep 3: Observatiecohort De eerste 100 gescreende patiënten die niet voldoen aan de criteria voor Groep 1 of 2. Deze deelnemers ondergaan baseline-assessments en routinematige follow-up zonder interventie.
Urinenatrium wordt gemeten bij baseline en tijdens follow-upbezoeken. Gerandomiseerde deelnemers krijgen diureticadoseringen aangepast op basis van vooraf gedefinieerde algoritmen. Standaardzorgdeelnemers ontvangen de gebruikelijke klinische behandeling.
Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen, inclusief rekrutering, retentie, naleving van bemonsteringsprocedures en implementatie van workflows. Secundaire analyses zullen klinische, laboratorium- en symptoomgebaseerde uitkomsten beschrijven om de ontwikkeling van een grotere definitieve studie te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Bloch, MD
- Telefoonnummer: 66065 604-875-4111
- E-mail: natalie.blochisenberg@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Contact:
- Amitai Segev, MD
- Telefoonnummer: 66065 604-875-4111
- E-mail: asegev@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Amitai Segev, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose hartfalen volgens de Universele Definitie
- Gebruik van lisdiuretica
- Woonachtig in VCH- of PHC-regio's
Groepsspecifieke inclusie:
Groep 1: Congestiescore ≥5 OF objectieve congestie; stabiele furosemide ≥1 week Groep 2: NYHA I-II; congestiescore <5; geen recente HF-opname; stabiele furosemide ≥1 maand Groep 3: Eerste 100 in aanmerking komende patiënten die niet voldoen aan criteria voor Groep 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- eGFR <20 mL/min/1.73m²
- Nierfunctievervangende therapie
- Hoogrisicoklinische status die ziekenhuisopname vereist
- Onvermogen om in te stemmen of vereiste urinemonsters te verzamelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Natriuresis-geleide Up-titratie
Lusdiureticadoseringen zullen worden opgetitreerd op basis van post-diuretische urine-natriumconcentratie gemeten met een point-of-care sensor.
Onvoldoende natriurese (<80 mmol/L) zal dosisescalatie volgens een vooraf gedefinieerd algoritme teweegbrengen.
|
De dosis en het doseringsschema van het diureticum zullen worden verhoogd op basis van de natriumconcentratie in de urine na diureticumtoediening, gemeten door een point-of-care sensor.
Onvoldoende natriurese (<80 mmol/L) zal dosisverhoging activeren volgens een vooraf gedefinieerd algoritme.
|
|
Ander: Groep 1 Standaardzorg (Up-Titratie Controle)
Deelnemers zullen de gebruikelijke klinische behandeling met diuretica krijgen naar goeddunken van hun behandelend arts, zonder toegang tot urine-natrium-geleide titratie.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke klinische behandeling met lisdiuretica naar goeddunken van de behandelend arts, zonder op natriurese gebaseerde aanpassing.
|
|
Experimenteel: Groep 2 Natriuresis-Gestuurde Down-Titratie
De dosis lisdiuretica zal worden verlaagd op basis van natriumgehalten in de urine.
Als urine natrium ≥80 mmol/L is, blijft de huidige dosis gehandhaafd; als <80 mmol/L, wordt de dosis verlaagd volgens een vooraf bepaald algoritme.
Criteria voor hertitratie omvatten symptomatische gewichtstoename >2 kg in één week.
|
Lusdiureticadoseringen worden verlaagd op basis van natriumgehalten in de urine.
Als het natriumgehalte in de urine ≥80 mmol/L is, blijft de huidige dosis gehandhaafd; als het <80 mmol/L is, wordt de dosis verlaagd volgens een vooraf bepaald algoritme.
Her-titratiecriteria omvatten symptomatische gewichtstoename >2 kg in één week.
|
|
Ander: Groep 2 Standaardzorg (Down-Titratie Controle)
De deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg zonder aanpassingen op basis van urine-natrium.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke klinische behandeling met lisdiuretica naar goeddunken van de behandelend arts, zonder op natriurese gebaseerde aanpassing.
|
|
Ander: Groep 3 Observationele Cohort
Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor Groep 1 of 2 zullen een basislijn natrium-in-urine beoordeling en routinematige klinische follow-up ondergaan.
Er vindt geen door de studie gestuurde titratie plaats.
|
Deelnemers die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor Groep 1 of 2 zullen een basislijn natriumurinemeting en routinematige klinische follow-up ondergaan.
Er zal geen door de studie gestuurde titratie plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle Down-Titratie van Lisdiuretica (Groep 2)
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Proportie van deelnemers in Groep 2 die een verminderde dosis lisdiureticum kunnen handhaven zonder dosisverhoging tijdens de follow-up.
|
90 Dagen
|
|
Verandering in Klinische Congestiescore (Groep 1)
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Verandering in klinische congestiescore onder deelnemers in Groep 1.
Minimumwaarde: 1 Maximumwaarde: 22 Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
90 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu Visuele Analoge Schaal (VAS) Area Under the Curve
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in dyspneu over tijd gemeten met behulp van seriële VAS-beoordelingen.
|
90 dagen
|
|
Tekenen van volumebelasting
Tijdsspanne: Aandeel deelnemers met klinische tekenen van vochtretentie.
|
90 Dagen
|
Aandeel deelnemers met klinische tekenen van vochtretentie.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
90 Dagen
|
|
Gebruik en dosering van lisdiuretica
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 90 dagen
|
Gebruik van lisdiureticum en dosering op verschillende tijdstippen
|
Baseline, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Gebruik van Richtlijn-Gestuurde Medische Therapie (GDMT)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Leidraad-Gerichte Medische Therapie (GDMT) Gebruik
|
90 dagen
|
|
NT-proBNP Concentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
NT-proBNP-concentratieveranderingen
|
90 dagen
|
|
Hemoconcentratie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veranderingen in hemoglobine en hematocriet.
|
90 dagen
|
|
Verandering in Creatinine en BUN
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in creatinine en BUN
|
90 dagen
|
|
Verslechterende nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Creatinine toename ≥100% vanaf basislijn.
|
90 dagen
|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Frequentie van kalium <3.5 mEq/L.
|
90 dagen
|
|
Urine Natrium ≥ 80 mmol/L (Groep 1)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Proportie van follow-up urinemonsters ≥80 mmol/L.
|
90 dagen
|
|
Overeenkomst tussen natriummetingen op de behandelplek en in het laboratorium
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen
|
Correlatie tussen point-of-care en laboratorium urine natriummetingen.
|
Baseline tot 90 dagen
|
|
Verandering in Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12) Score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan hartfalen met behulp van de KCCQ-12. 12-item versie. Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 100 Betekenis van uitkomst: Een hogere score duidt op een betere uitkomst. |
90 dagen
|
|
Verandering in New York Heart Association Functionele (NYHA) Functionele Classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 90 dagen
|
Verandering in functionele classificatie van de New York Heart Association.
Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 4 Betekenis van uitkomst: Een hogere klasse duidt op een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 30 dagen, 90 dagen
|
|
Systeem Bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 90 Dagen
|
Bruikbaarheid van het op natriurese gebaseerde proces.
Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 100 Betekenis van de uitkomst: Een hogere score duidt op een betere uitkomst.
|
90 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H25-01581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .