Análisis Puntual de la Natriuresis para Guiar la Titulación Ascendente o Descendente de la Terapia Diurética en Pacientes Ambulatorios con Insuficiencia Cardíaca Crónica (SAND-HF)
Análisis Puntual de la Natriuresis para Guiar la Titulación Ascendente o Descendente de la Terapia Diurética en Pacientes Ambulatorios con Insuficiencia Cardíaca Crónica (SAND-HF)
La insuficiencia cardíaca es una afección crónica que provoca congestión y hospitalizaciones frecuentes. Las dosis de diuréticos suelen ajustarse según criterio clínico sin una medida objetiva de respuesta. Este estudio probará la viabilidad de utilizar mediciones de sodio en orina en el punto de atención para guiar el aumento o la reducción de la dosis de diuréticos de asa en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca.
Los participantes se asignarán a uno de tres grupos según el estado de congestión. Los grupos 1 y 2 se aleatorizarán 1:1 para recibir terapia guiada por natriuresis o atención estándar. El grupo 3 será observacional. El ensayo piloto de 90 días evaluará la viabilidad, los resultados clínicos y la usabilidad de una estrategia de titulación guiada por sodio en orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca se asocia comúnmente con retención de sodio y congestión. Los diuréticos de asa se utilizan para aliviar la congestión, pero generalmente se ajustan según los síntomas y el criterio clínico. La concentración de sodio en orina puntual es una medida objetiva de la respuesta diurética que puede ayudar a personalizar el tratamiento. Un sensor de sodio en orina de punto de atención proporciona resultados rápidos y puede respaldar una descongestión efectiva o una reducción segura de los diuréticos cuando sea apropiado.
Este estudio piloto prospectivo de dos centros incluye tres grupos clínicos:
Grupo 1: Cohorte de titulación ascendente Pacientes con congestión clínica o evidencia objetiva de congestión. Estos participantes serán aleatorizados 1:1 a titulación ascendente guiada por natriuresis o atención estándar.
Grupo 2: Cohorte de titulación descendente Pacientes estables, euvolémicos que pueden reducir de manera segura la terapia diurética. Estos participantes serán aleatorizados 1:1 a titulación descendente guiada por natriuresis o atención estándar.
Grupo 3: Cohorte observacional Los primeros 100 pacientes seleccionados que no cumplen los criterios para los Grupos 1 o 2. Estos participantes se someterán a evaluaciones basales y seguimiento de rutina sin intervención.
El sodio en orina se medirá en la evaluación basal y en las visitas de seguimiento. Los participantes aleatorizados tendrán las dosis de diuréticos ajustadas según algoritmos predefinidos. Los participantes de atención estándar recibirán el manejo clínico habitual.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad, incluido el reclutamiento, la retención, la adherencia a los procedimientos de muestreo y la implementación del flujo de trabajo. Los análisis secundarios describirán los resultados clínicos, de laboratorio y basados en síntomas para informar el desarrollo de un ensayo definitivo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Bloch, MD
- Número de teléfono: 66065 604-875-4111
- Correo electrónico: natalie.blochisenberg@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Investigador principal:
- Nathaniel Hawkins, MD
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Contacto:
- Amitai Segev, MD
- Número de teléfono: 66065 604-875-4111
- Correo electrónico: asegev@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Amitai Segev, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca según la Definición Universal
- Uso de diuréticos de asa
- Residencia en regiones VCH o PHC
Inclusión específica del grupo:
Grupo 1: Puntuación de congestión ≥5 O congestión objetiva; furosemida estable ≥1 semana Grupo 2: NYHA I-II; puntuación de congestión <5; sin hospitalización reciente por IC; furosemida estable ≥1 mes Grupo 3: Primeros 100 pacientes elegibles que no cumplen criterios para Grupos 1 o 2
Criterios de exclusión:
- TFGe <20 mL/min/1.73m²
- Terapia de reemplazo renal
- Estado clínico de alto riesgo que requiera hospitalización
- Incapacidad para dar consentimiento o realizar muestreo de orina requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Titulación Ascendente Guiada por Natriuresis
Las dosis de diuréticos de asa se ajustarán al alza en función de la concentración de sodio en orina posdiurética medida mediante un sensor de punto de atención. Una natriuresis insuficiente (<80 mmol/L) activará la escalada de dosis según un algoritmo predefinido.
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La dosis y el régimen del diurético se aumentarán en función de la concentración de sodio en la orina post-diurética medida por un sensor de punto de atención.
Una natriuresis insuficiente (<80 mmol/L) activará la escalada de dosis mediante un algoritmo predefinido.
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Otro: Grupo 1 Cuidado Estándar (Control de Titulación Ascendente)
Los participantes recibirán el manejo clínico habitual de diuréticos a discreción de su médico tratante sin acceso a la titulación guiada por sodio urinario.
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Los participantes recibirán el manejo clínico habitual de diuréticos de asa a discreción del médico tratante, sin ajuste guiado por natriuresis.
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Experimental: Grupo 2: Reducción Guiada por Natriuresis
Las dosis de diuréticos de asa se reducirán según los niveles de sodio en orina.
Si el sodio en orina ≥80 mmol/L, se mantendrá la dosis actual; si <80 mmol/L, la dosis se reducirá según un algoritmo predefinido.
Los criterios de retitulación incluyen una ganancia de peso sintomática >2 kg en una semana.
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Las dosis de diuréticos de asa se reducirán según los niveles de sodio en orina.
Si el sodio en orina ≥80 mmol/L, se mantendrá la dosis actual; si <80 mmol/L, la dosis se reducirá según un algoritmo predefinido.
Los criterios para la revaloración incluyen un aumento de peso sintomático >2 kg en una semana.
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Otro: Grupo 2 Cuidado Estándar (Control de Reducción de Dosis)
Los participantes recibirán la atención habitual sin ajustes guiados por el sodio urinario.
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Los participantes recibirán el manejo clínico habitual de diuréticos de asa a discreción del médico tratante, sin ajuste guiado por natriuresis.
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Otro: Grupo 3 Cohorte Observacional
Los participantes que no cumplan los criterios de inclusión para los Grupos 1 o 2 se someterán a una evaluación basal de sodio en orina y a un seguimiento clínico rutinario.
No se llevará a cabo ninguna titulación dirigida por el estudio.
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Los participantes que no cumplan los criterios de inclusión para los Grupos 1 o 2 se someterán a una evaluación basal de sodio en orina y seguimiento clínico de rutina.
No se realizará titulación dirigida por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Titulación descendente exitosa de diuréticos de asa (Grupo 2)
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de participantes del Grupo 2 que mantienen una dosis reducida de diurético de asa sin necesidad de incrementarla durante el seguimiento.
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90 días
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Cambio en la Puntuación de Congestión Clínica (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambio en la puntuación de congestión clínica entre los participantes del Grupo 1.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 22 Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) del Área Bajo la Curva para Disnea
Periodo de tiempo: 90 Días
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Cambio en la disnea a lo largo del tiempo medido mediante evaluaciones VAS seriadas.
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90 Días
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Signos de Sobrecarga Volémica
Periodo de tiempo: Proporción de participantes con signos clínicos de sobrecarga de volumen.
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90 Días
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Proporción de participantes con signos clínicos de sobrecarga de volumen.
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Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: 90 Días
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Cambio en el peso corporal
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90 Días
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Uso y Dosis de Diuréticos de Asa
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días
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Uso y dosis de diuréticos de asa en diferentes momentos
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Línea de base, 30 días, 90 días
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Uso de Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT)
Periodo de tiempo: 90 días
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Uso de Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT)
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90 días
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Concentración de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambios en la concentración de NT-proBNP
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90 días
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Hemoconcentración
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambios en la hemoglobina y el hematocrito.
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90 días
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Cambio en Creatinina y BUN
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambio en Creatinina y BUN
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90 días
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Empeoramiento de la Función Renal
Periodo de tiempo: 90 días
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Aumento de creatinina ≥100% desde la línea base.
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90 días
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Hipopotasemia
Periodo de tiempo: 90 días
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Frecuencia de potasio <3.5 mEq/L.
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90 días
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Sodio en orina ≥80 mmol/L (Grupo 1)
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de muestras de orina de seguimiento ≥80 mmol/L.
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90 días
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Concordancia entre la medición de sodio en el punto de atención y en el laboratorio
Periodo de tiempo: De la línea base a 90 días
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Correlación entre las mediciones de sodio en orina en el punto de atención y en el laboratorio.
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De la línea base a 90 días
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 90 días
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca utilizando el KCCQ-12. Versión de 12 ítems. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Significado del resultado: Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
90 días
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Cambio en la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días
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Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association.
Valor mínimo: 1 Valor máximo: 4 Significado del resultado: Una clase más alta indica un peor resultado.
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Línea de base, 30 días, 90 días
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 90 días
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Usabilidad del proceso guiado por natriuresis.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Significado del resultado: Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H25-01581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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