Точечный анализ натрийуреза для направления на повышение или снижение дозировки диуретической терапии у амбулаторных пациентов с хронической сердечной недостаточностью (SAND-HF)
Спот-анализ натрийуреза для управления повышением или снижением дозы диуретической терапии у амбулаторных пациентов с хронической сердечной недостаточностью (SAND-HF)
Сердечная недостаточность - это хроническое состояние, которое вызывает застой и частые госпитализации. Дозы диуретиков обычно корректируются на основе клинической оценки без объективного измерения ответа. В этом исследовании будет проверена возможность использования измерений натрия в моче у постели больного для наращивания или снижения дозы петлевых диуретиков у амбулаторных пациентов с сердечной недостаточностью.
Участники будут распределены в одну из трех групп в зависимости от статуса застоя. Группы 1 и 2 будут рандомизированы 1:1 для натрийурез-направленной терапии или стандартного лечения. Группа 3 будет наблюдательной. 90-дневное пилотное испытание оценит осуществимость, клинические исходы и удобство использования стратегии титрования, направленной на содержание натрия в моче.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность обычно связана с задержкой натрия и застоем жидкости. Петлевые диуретики используются для уменьшения застоя, но их дозировка обычно корректируется на основе симптомов и клинической оценки. Концентрация натрия в разовой порции мочи является объективным показателем реакции на диуретики, что может помочь персонализировать лечение. Сенсор натрия в моче для применения у постели больного обеспечивает быстрые результаты и может способствовать эффективному уменьшению застоя или безопасному снижению дозы диуретиков при необходимости.
Это проспективное пилотное исследование в двух центрах включает три клинические группы:
Группа 1: Когорта с повышением дозы Пациенты с клиническими признаками застоя или объективными доказательствами застоя. Эти участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для повышения дозы под контролем натрийуреза или стандартного лечения.
Группа 2: Когорта со снижением дозы Стабильные, эуволемические пациенты, которые могут безопасно снизить диуретическую терапию. Эти участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для снижения дозы под контролем натрийуреза или стандартного лечения.
Группа 3: Наблюдательная когорта Первые 100 обследованных пациентов, которые не соответствуют критериям для Групп 1 или 2. Эти участники пройдут базовые оценки и рутинное наблюдение без вмешательства.
Натрий в моче будет измеряться на исходном уровне и во время последующих визитов. Рандомизированным участникам дозы диуретиков будут корректироваться на основе предопределенных алгоритмов. Участники стандартного лечения получат обычное клиническое ведение.
Основная цель — оценить выполнимость, включая набор, удержание участников, соблюдение процедур отбора проб и внедрение рабочего процесса. Вторичные анализы будут описывать клинические, лабораторные и симптом-ориентированные исходы для информирования разработки более крупного окончательного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalie Bloch, MD
- Номер телефона: 66065 604-875-4111
- Электронная почта: natalie.blochisenberg@vch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Главный следователь:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Контакт:
- Amitai Segev, MD
- Номер телефона: 66065 604-875-4111
- Электронная почта: asegev@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Amitai Segev, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз сердечной недостаточности согласно Универсальному определению
- Применение петлевых диуретиков
- Проживание в регионах VCH или PHC
Группоспецифичные критерии включения:
Группа 1: Оценка застоя ≥5 ИЛИ объективный застой; стабильный фуросемид ≥1 неделя Группа 2: NYHA I-II; оценка застоя <5; отсутствие недавней госпитализации по СН; стабильный фуросемид ≥1 месяц Группа 3: Первые 100 подходящих пациентов, не соответствующих критериям Групп 1 или 2
Критерии исключения:
- СКФ <20 мл/мин/1,73м²
- Заместительная почечная терапия
- Высокорисковый клинический статус, требующий госпитализации
- Невозможность дать согласие или выполнить необходимый сбор мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Титрование под контролем натрийуреза
Дозы петлевых диуретиков будут титроваться в зависимости от постдиуретической концентрации натрия в моче, измеренной с помощью сенсора для экспресс-анализа. Недостаточный натрийурез (<80 ммоль/л) будет приводить к увеличению дозы согласно заранее определенному алгоритму.
|
Дозировка и режим приема диуретиков будут увеличены на основе постдиуретической концентрации натрия в моче, измеренной с помощью сенсора для оказания помощи у постели больного.
Недостаточный натрийурез (<80 ммоль/л) приведет к эскалации дозы с использованием предопределенного алгоритма.
|
|
Другой: Группа 1 Стандартная терапия (Контрольная группа с увеличением дозы)
Участники будут получать обычное клиническое ведение диуретиками по усмотрению лечащего врача без доступа к титрованию, основанному на уровне натрия в моче.
|
Участники будут получать обычное клиническое лечение петлевыми диуретиками по усмотрению лечащего врача без коррекции на основе натрийуреза.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 с нисходящим титрованием под контролем натрийуреза
Дозы петлевых диуретиков будут снижены на основе уровня натрия в моче.
Если уровень натрия в моче ≥80 ммоль/л, текущая доза будет сохранена; если <80 ммоль/л, доза будет снижена в соответствии с предопределенным алгоритмом.
Критерии для повторного титрования включают симптоматическое увеличение веса >2 кг за одну неделю.
|
Дозы петлевых диуретиков будут снижены на основе уровня натрия в моче.
Если натрий в моче ≥80 ммоль/л, текущая доза будет сохранена; если <80 ммоль/л, доза будет снижена в соответствии с предопределенным алгоритмом.
Критерии повторного титрования включают симптоматическое увеличение веса >2 кг за одну неделю.
|
|
Другой: Группа 2 Стандартная терапия (Контроль снижения дозы)
Участники будут получать обычную медицинскую помощь без коррекции на основе показателей натрия в моче.
|
Участники будут получать обычное клиническое лечение петлевыми диуретиками по усмотрению лечащего врача без коррекции на основе натрийуреза.
|
|
Другой: Группа 3 Наблюдательная Когорта
Участники, не соответствующие критериям включения в группы 1 или 2, пройдут базовую оценку содержания натрия в моче и обычное клиническое наблюдение.
Направленная исследованием титрация проводиться не будет.
|
Участники, не соответствующие критериям включения для Группы 1 или Группы 2, пройдут базовую оценку содержания натрия в моче и стандартное клиническое наблюдение.
Целенаправленное титрование в рамках исследования проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное снижение дозировки петлевых диуретиков (Группа 2)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля участников Группы 2, которые сохраняют сниженную дозу петлевого диуретика без необходимости повышения дозы в ходе наблюдения.
|
90 дней
|
|
Изменение клинической оценки застойных явлений (Группа 1)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение клинической оценки застойных явлений среди участников Группы 1.
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 22 Более высокий балл указывает на худший исход.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) одышки
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение одышки с течением времени, измеренное с помощью серийных оценок по ВАШ.
|
90 дней
|
|
Признаки перегрузки объёмом
Временное ограничение: Доля участников с клиническими признаками перегрузки объемом.
|
90 дней
|
Доля участников с клиническими признаками перегрузки объемом.
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение массы тела
|
90 дней
|
|
Применение и дозировка петлевых диуретиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
|
Применение петлевых диуретиков и дозировка в различные моменты времени
|
Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
|
|
Использование терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Применение терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT)
|
90 дней
|
|
Концентрация NT-proBNP
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения концентрации NT-proBNP
|
90 дней
|
|
Гемоконцентрация
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменения гемоглобина и гематокрита.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня креатинина и азота мочевины крови
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение креатинина и мочевины
|
90 дней
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Повышение креатинина ≥100% от исходного уровня.
|
90 дней
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота калия <3.5 мЭкв/л.
|
90 дней
|
|
Натрий в моче ≥80 ммоль/л (Группа 1)
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля контрольных образцов мочи ≥80 ммоль/л.
|
90 дней
|
|
Согласованность измерений натрия у постели больного и в лабораторных условиях
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
|
Корреляция между измерениями натрия в моче, выполненными у постели больного и в лабораторных условиях.
|
От исходного уровня до 90 дней
|
|
Изменение балла по опроснику сердечной недостаточности Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение качества жизни, связанного с сердечной недостаточностью, с использованием KCCQ-12. 12-пунктная версия. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Значение исхода: Более высокий балл указывает на лучший исход. |
90 дней
|
|
Изменение функционального класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
|
Изменение функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 4 Значение исхода: Более высокий класс указывает на худший исход. |
Исходный уровень, 30 дней, 90 дней
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 90 дней
|
Удобство использования процесса, управляемого натрийурезом.
Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 100 Значение результата: Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-01581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .