Analyse ponctuelle de la natriurèse pour guider l'augmentation ou la diminution de la posologie du traitement diurétique chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique (SAND-HF)
Analyse ponctuelle de la natriurèse pour guider l'augmentation ou la réduction de la posologie du traitement diurétique chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque chronique (SAND-HF)
L'insuffisance cardiaque est une affection chronique qui provoque une congestion et des hospitalisations fréquentes. Les doses de diurétiques sont généralement ajustées en fonction du jugement clinique sans mesure objective de la réponse. Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation des mesures de sodium urinaire au point de service pour guider l'augmentation ou la diminution des diurétiques de l'anse chez les patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque.
Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes en fonction de leur état de congestion. Les groupes 1 et 2 seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement guidé par la natriurèse ou des soins standard. Le groupe 3 sera observationnel. L'essai pilote de 90 jours évaluera la faisabilité, les résultats cliniques et l'utilisabilité d'une stratégie de titration guidée par le sodium urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est communément associée à une rétention de sodium et une congestion. Les diurétiques de l'anse sont utilisés pour soulager la congestion, mais sont généralement ajustés en fonction des symptômes et du jugement clinique. La concentration de sodium dans les urines ponctuelles est une mesure objective de la réponse diurétique qui peut aider à personnaliser le traitement. Un capteur de sodium urinaire au point de soin fournit des résultats rapides et peut soutenir une décongestion efficace ou une réduction sûre des diurétiques lorsque cela est approprié.
Cette étude pilote prospective, bicentrique, comprend trois groupes cliniques :
Groupe 1 : Cohorte d'augmentation de dose Patients présentant une congestion clinique ou une preuve objective de congestion. Ces participants seront randomisés 1:1 pour une augmentation de dose guidée par la natriurèse ou pour des soins standard.
Groupe 2 : Cohorte de réduction de dose Patients stables, euvolémiques, qui peuvent réduire en toute sécurité la thérapie diurétique. Ces participants seront randomisés 1:1 pour une réduction de dose guidée par la natriurèse ou pour des soins standard.
Groupe 3 : Cohorte observationnelle Les 100 premiers patients dépistés qui ne répondent pas aux critères des Groupes 1 ou 2. Ces participants subiront des évaluations de base et un suivi de routine sans intervention.
Le sodium urinaire sera mesuré lors des visites de base et de suivi. Les participants randomisés auront leurs doses de diurétiques ajustées en fonction d'algorithmes prédéfinis. Les participants sous soins standard recevront la prise en charge clinique habituelle.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, y compris le recrutement, la rétention, l'adhésion aux procédures d'échantillonnage et la mise en œuvre du flux de travail. Les analyses secondaires décriront les résultats cliniques, de laboratoire et basés sur les symptômes pour informer le développement d'un essai définitif plus large.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Bloch, MD
- Numéro de téléphone: 66065 604-875-4111
- E-mail: natalie.blochisenberg@vch.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Chercheur principal:
- Nathaniel Hawkins, MD
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Contact:
- Amitai Segev, MD
- Numéro de téléphone: 66065 604-875-4111
- E-mail: asegev@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Amitai Segev, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque selon la Définition Universelle
- Utilisation de diurétiques de l'anse
- Résidant dans les régions VCH ou PHC
Inclusion spécifique au groupe :
Groupe 1 : Score de congestion ≥ 5 OU congestion objective ; furosémide stable ≥ 1 semaine
Groupe 2 : NYHA I-II ; score de congestion < 5 ; pas d'hospitalisation récente pour IC ; furosémide stable ≥ 1 mois
Groupe 3 : Premiers 100 patients éligibles ne répondant pas aux critères des Groupes 1 ou 2
Critères d'exclusion :
- DFGe < 20 mL/min/1,73m²
- Thérapie de remplacement rénal
- État clinique à haut risque nécessitant une hospitalisation
- Incapacité à consentir ou à effectuer le prélèvement d'urine requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Titrage Ascendant Guidé par la Natriurèse
Les doses de diurétiques de l'anse seront augmentées en fonction de la concentration urinaire de sodium post-diurétique mesurée à l'aide d'un capteur de proximité.
Une natriurèse insuffisante (<80 mmol/L) entraînera une escalade de dose selon un algorithme prédéfini.
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La dose et le schéma posologique des diurétiques seront augmentés en fonction de la concentration urinaire de sodium post-diurétique mesurée par un capteur de point de service.
Une natriurèse insuffisante (<80 mmol/L) déclenchera une escalade de dose selon un algorithme prédéfini.
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Autre: Groupe 1 Soins Standards (Témoin de Titration Progressive)
Les participants recevront la prise en charge clinique habituelle des diurétiques à la discrétion de leur médecin traitant sans accès à une titration guidée par le sodium urinaire.
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Les participants recevront la prise en charge clinique habituelle des diurétiques de l'anse à la discrétion du médecin traitant, sans ajustement guidé par la natriurèse.
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Expérimental: Groupe 2 : Détitration Guidée par la Natriurèse
Les doses de diurétiques de l'anse seront réduites en fonction des taux de sodium urinaire.
Si le sodium urinaire ≥ 80 mmol/L, la dose actuelle sera maintenue ; si < 80 mmol/L, la dose sera réduite selon un algorithme prédéfini.
Les critères de re-titration incluent une prise de poids symptomatique > 2 kg en une semaine.
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Les doses de diurétiques de l'anse seront réduites en fonction des taux de sodium urinaire.
Si le sodium urinaire ≥ 80 mmol/L, la dose actuelle sera maintenue ; si < 80 mmol/L, la dose sera réduite selon un algorithme prédéfini.
Les critères de re-titration comprennent un gain de poids symptomatique > 2 kg en une semaine.
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Autre: Groupe 2 Soins standard (Contrôle par réduction posologique)
Les participants recevront les soins habituels sans ajustements guidés par le sodium urinaire.
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Les participants recevront la prise en charge clinique habituelle des diurétiques de l'anse à la discrétion du médecin traitant, sans ajustement guidé par la natriurèse.
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Autre: Cohorte observationnelle du groupe 3
Les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour les Groupes 1 ou 2 subiront une évaluation de base du sodium urinaire et un suivi clinique de routine.
Aucun titrage dirigé par l'étude n'aura lieu. |
Les participants qui ne remplissent pas les critères d'inclusion pour les Groupes 1 ou 2 subiront une évaluation de base du sodium urinaire et un suivi clinique de routine.
Aucun titrage dirigé par l'étude n'aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction réussie des doses de diurétiques de l'anse (Groupe 2)
Délai: 90 jours
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Proportion des participants du Groupe 2 qui maintiennent une dose réduite de diurétique de l'anse sans nécessiter une augmentation de dose pendant le suivi.
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90 jours
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Changement du score de congestion clinique (Groupe 1)
Délai: 90 jours
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Changement du score clinique de congestion chez les participants du Groupe 1.
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 22 Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la Dyspnée - Aire sous la Courbe
Délai: 90 jours
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Évolution de la dyspnée au fil du temps mesurée à l'aide d'évaluations VAS en série.
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90 jours
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Signes de surcharge volémique
Délai: Proportion de participants présentant des signes cliniques de surcharge volémique.
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90 jours
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Proportion de participants présentant des signes cliniques de surcharge volémique.
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Variation du poids corporel
Délai: 90 jours
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Modification du poids corporel
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90 jours
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Utilisation et dose des diurétiques de l'anse
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours
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Utilisation des diurétiques de l'anse et posologie à différents moments
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Baseline, 30 jours, 90 jours
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Utilisation du Traitement Médical Guidé par les Recommandations (GDMT)
Délai: 90 jours
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Utilisation de la Thérapie Médicale Guidée par les Recommandations (GDMT)
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90 jours
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Concentration de NT-proBNP
Délai: 90 jours
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Modifications de la concentration de NT-proBNP
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90 jours
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Hémoconcentration
Délai: 90 jours
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Modifications de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
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90 jours
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Variation de la créatinine et de l'urée sanguine (BUN)
Délai: 90 jours
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Changement de la créatinine et de l'azote uréique sanguin (BUN)
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90 jours
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Aggravation de la Fonction Rénale
Délai: 90 jours
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Augmentation de la créatinine ≥100% par rapport à la valeur initiale.
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90 jours
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Hypokaliémie
Délai: 90 jours
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Fréquence de potassium <3,5 mEq/L.
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90 jours
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Sodium urinaire ≥ 80 mmol/L (Groupe 1)
Délai: 90 jours
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Proportion d'échantillons d'urine de suivi ≥80 mmol/L.
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90 jours
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Concordance entre la mesure du sodium au point de soins et en laboratoire
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Corrélation entre les mesures de sodium urinaire au point de soins et en laboratoire.
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De la ligne de base à 90 jours
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Variation du score du questionnaire de la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: 90 jours
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Changement de la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque mesuré par le KCCQ-12. Version à 12 items. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Signification du résultat : Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
90 jours
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Modification de la Classification Fonctionnelle de l'Association Cardiaque de New York (NYHA)
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours
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Changement dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 4 Signification du critère d'évaluation : Une classe plus élevée indique un résultat moins favorable.
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Baseline, 30 jours, 90 jours
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Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: 90 jours
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Utilisabilité du processus guidé par la natriurèse.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Signification du résultat : Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-01581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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