Analýza špičkové natriurézy pro vedení zvýšení či snížení dávkování diuretické terapie u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním (SAND-HF)
Analýza natriurézy pro vedení zvýšení nebo snížení dávkování diuretické terapie u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním (SAND-HF)
Srdeční selhání je chronický stav, který způsobuje kongesci a časté hospitalizace. Dávky diuretik se obvykle upravují na základě klinického úsudku bez objektivního měření reakce. Tato studie ověří proveditelnost použití měření sodíku v moči v místě péče k vedení zvyšování nebo snižování dávek kličkových diuretik u ambulantních pacientů se srdečním selháním.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin na základě stavu kongesce. Skupiny 1 a 2 budou randomizovány v poměru 1:1 k natriurézou vedené terapii nebo standardní péči. Skupina 3 bude observační. Tato 90denní pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, klinické výsledky a použitelnost strategie titrace vedené měřením sodíku v moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je běžně spojeno se zadržováním sodíku a kongescí. Kličková diuretika se používají k úlevě od kongesce, ale jejich dávkování se obvykle upravuje na základě příznaků a klinického posouzení. Koncentrace sodíku v jednorázovém vzorku moči je objektivním měřítkem diuretické odpovědi, které může pomoci personalizovat léčbu. Bodový senzor sodíku v moči poskytuje rychlé výsledky a může podpořit účinnou dekon gesti nebo bezpečné snížení diuretik, pokud je to vhodné.
Tato prospektivní pilotní studie na dvou pracovištích zahrnuje tři klinické skupiny:
Skupina 1: Kohorta pro zvýšení dávky Pacienti s klinickou kongescí nebo objektivním důkazem kongesce. Tito účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s naváděním zvýšení dávky podle natriurézy nebo do skupiny se standardní péčí.
Skupina 2: Kohorta pro snížení dávky Stabilní, euvolemičtí pacienti, kteří mohou bezpečně snížit diuretickou terapii. Tito účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s naváděním snížení dávky podle natriurézy nebo do skupiny se standardní péčí.
Skupina 3: Observační kohorta Prvních 100 vyšetřených pacientů, kteří nesplňují kritéria pro skupiny 1 nebo 2. Tito účastníci podstoupí vstupní vyšetření a rutinní sledování bez zásahu.
Sodík v moči bude měřen při vstupním vyšetření a při kontrolních návštěvách. Randomizovaným účastníkům budou dávky diuretik upraveny na základě předem stanovených algoritmů. Účastníci ve skupině se standardní péčí budou mít obvyklou klinickou péči.
Primárním cílem je posoudit proveditelnost, včetně náboru, udržení účastníků, dodržování postupů odběru vzorků a implementace pracovního postupu. Sekundární analýzy budou popisovat klinické, laboratorní a příznakové výsledky, aby poskytly podklady pro vývoj větší definitivní studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Bloch, MD
- Telefonní číslo: 66065 604-875-4111
- E-mail: natalie.blochisenberg@vch.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
Kontakt:
- Amitai Segev, MD
- Telefonní číslo: 66065 604-875-4111
- E-mail: asegev@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amitai Segev, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza srdečního selhání podle Univerzální definice
- Užívání kličkových diuretik
- Bydliště v regionech VCH nebo PHC
Skupinová kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Skóre kongesce ≥5 NEBO objektivní kongesce; stabilní furosemid ≥1 týden Skupina 2: NYHA I-II; skóre kongesce <5; žádná nedávná hospitalizace pro HF; stabilní furosemid ≥1 měsíc Skupina 3: Prvních 100 způsobilých pacientů nesplňujících kritéria pro skupiny 1 nebo 2
Vylučovací kritéria:
- eGFR <20 mL/min/1,73m²
- Náhrada ledvinové funkce
- Vysoké riziko klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci
- Neschopnost dát souhlas nebo provést požadované odběry moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Titrace s navýšením dávky řízená natriurézou
Dávky kličkových diuretik budou upravovány na základě koncentrace sodíku v moči po podání diuretika, měřené pomocí přístroje pro bodovou péči.
Nedostatečná natriuréza (<80 mmol/L) povede k eskalaci dávky podle předdefinovaného algoritmu.
|
Dávka a režim diuretika budou zvýšeny na základě koncentrace sodíku v moči po podání diuretika, měřené senzorem point-of-care.
Nedostatečná natriuréza (<80 mmol/L) povede k eskalaci dávky pomocí předdefinovaného algoritmu.
|
|
Jiný: Skupina 1 Standardní péče (Kontrola titrace směrem nahoru)
Účastníci obdrží obvyklou klinickou péči o diuretika podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře bez možnosti titrace vedené sodíkem v moči.
|
Účastníci obdrží obvyklou klinickou léčbu pomocí kličkových diuretik dle uvážení ošetřujícího lékaře, bez úpravy vedené natriurézou.
|
|
Experimentální: Skupina 2 Natriurézou Řízené Snižování Dávkování
Dávky kličkových diuretik budou sníženy na základě hladiny sodíku v moči.
Pokud je sodík v moči ≥80 mmol/L, současná dávka bude zachována; pokud je <80 mmol/L, dávka bude snížena podle předem stanoveného algoritmu.
Kritéria pro opětovnou titraci zahrnují symptomatický přírůstek hmotnosti >2 kg za jeden týden.
|
Dávky kličkových diuretik budou sníženy na základě hladiny sodíku v moči.
Pokud je sodík v moči ≥80 mmol/L, současná dávka bude zachována; pokud je <80 mmol/L, dávka bude snížena podle předem stanoveného algoritmu.
Kritéria pro opětovné titrování zahrnují symptomatický přírůstek hmotnosti >2 kg za jeden týden.
|
|
Jiný: Skupina 2 Standardní péče (Kontrola snižování dávky)
Účastníci obdrží obvyklou péči bez úprav vedených sodíkem v moči.
|
Účastníci obdrží obvyklou klinickou léčbu pomocí kličkových diuretik dle uvážení ošetřujícího lékaře, bez úpravy vedené natriurézou.
|
|
Jiný: Skupina 3 Observační Kohorta
Účastníci, kteří nesplňují vstupní kritéria pro skupinu 1 nebo 2, podstoupí vstupní vyšetření sodíku v moči a běžné klinické sledování.
Nebude provedeno žádné řízené titrování v rámci studie.
|
Účastníci, kteří nesplňují vstupní kritéria pro skupinu 1 nebo 2, podstoupí výchozí vyšetření sodíku v moči a běžné klinické sledování.
Řízená titrace v rámci studie se neprovádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné snížení dávky kličkových diuretik (Skupina 2)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl účastníků skupiny 2, kteří si udrží sníženou dávku kličkového diuretika bez nutnosti zvýšení dávky během sledování.
|
90 dní
|
|
Změna klinického kongesčního skóre (Skupina 1)
Časové okno: 90 dní
|
Změna klinického skóre kongesce u účastníků Skupiny 1.
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 22 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dyspnoe vizuální analogová škála (VAS) plocha pod křivkou
Časové okno: 90 dní
|
Změna dušnosti v čase měřená pomocí opakovaných VAS hodnocení.
|
90 dní
|
|
Příznaky přetížení objemu
Časové okno: Podíl účastníků s klinickými příznaky objemového přetížení.
|
90 dní
|
Podíl účastníků s klinickými příznaky objemového přetížení.
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
|
Změna tělesné hmotnosti
|
90 dní
|
|
Užívání a dávkování kličkových diuretik
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Užívání a dávkování kličkových diuretik v různých časových bodech
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Použití léčby podle směrnic (GDMT)
Časové okno: 90 dnů
|
Užití lékové terapie dle doporučených postupů (GDMT)
|
90 dnů
|
|
Koncentrace NT-proBNP
Časové okno: 90 dní
|
Změny koncentrace NT-proBNP
|
90 dní
|
|
Hemokoncentrace
Časové okno: 90 dní
|
Změny hemoglobinu a hematokritu.
|
90 dní
|
|
Změna kreatininu a BUN
Časové okno: 90 dní
|
Změna hladiny kreatininu a BUN
|
90 dní
|
|
Zhoršení renální funkce
Časové okno: 90 dní
|
Zvýšení kreatininu ≥100 % oproti výchozí hodnotě.
|
90 dní
|
|
Hypokalémie
Časové okno: 90 dní
|
Frekvence draslíku <3,5 mEq/L.
|
90 dní
|
|
Močový sodík ≥80 mmol/l (Skupina 1)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl sledovaných vzorků moči ≥ 80 mmol/l.
|
90 dní
|
|
Shoda měření sodíku v místě péče vs. laboratorní
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů
|
Korelace mezi měřeními sodíku v moči v místě péče a laboratorními měřeními.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů
|
|
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: 90 dní
|
Změna kvality života související se srdečním selháním pomocí KCCQ-12. 12položková verze. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Význam výsledku: Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
90 dní
|
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 dní, 90 dní
|
Změna ve funkční klasifikaci New York Heart Association.
Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 4 Význam výsledku: Vyšší třída znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 30 dní, 90 dní
|
|
Systémová škála použitelnosti
Časové okno: 90 dní
|
Použitelnost procesu řízeného natriurézou.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Význam výsledku: Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H25-01581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko