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Spot-Analyse der Natriurese zur Steuerung der Auf- oder Ab-Titration der Diuretikatherapie bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (SAND-HF)

23. März 2026 aktualisiert von: Nathaniel Hawkins, Cardiology Research UBC

Spot-Analyse der Natriurese zur Steuerung der Auf- oder Abtitration der Diuretikatherapie bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (SAND-HF)

Herzinsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die zu Stauungserscheinungen und häufigen Krankenhausaufenthalten führt. Die Dosierung von Diuretika wird normalerweise auf Basis klinischer Einschätzung ohne objektives Maß für das Ansprechen angepasst. Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von Natriummessungen im Urin am Point-of-Care testen, um die Auf- oder Abtitration von Schleifendiuretika bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz zu steuern.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Stauungsstatus einer von drei Gruppen zugeordnet. Die Gruppen 1 und 2 werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer natriuresegesteuerten Therapie oder einer Standardtherapie zugeteilt. Gruppe 3 wird beobachtend sein. Die 90-tägige Pilotstudie wird die Machbarkeit, klinischen Ergebnisse und Anwendbarkeit einer natriumgesteuerten Titrationsstrategie im Urin bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist häufig mit Natriumretention und Überlastung assoziiert. Schleifendiuretika werden zur Linderung der Überlastung eingesetzt, werden jedoch typischerweise basierend auf Symptomen und klinischem Urteilsvermögen angepasst. Die Natriumkonzentration im Spontanurin ist ein objektives Maß für die Diuretikaantwort, das helfen kann, die Behandlung zu personalisieren. Ein Point-of-Care-Urinnatriumsensor liefert schnelle Ergebnisse und kann eine wirksame Dekongestion oder eine sichere Reduktion von Diuretika unterstützen, wenn dies angemessen ist.

Diese prospektive Pilotstudie an zwei Zentren umfasst drei klinische Gruppen:

Gruppe 1: Aufdosierungskohorte Patienten mit klinischer Überlastung oder objektiven Hinweisen auf Überlastung. Diese Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zur natriuresegesteuerten Aufdosierung oder zur Standardversorgung randomisiert.

Gruppe 2: Dosisreduktionskohorte Stabile, euvolämische Patienten, die die Diuretikatherapie möglicherweise sicher reduzieren können. Diese Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zur natriuresegesteuerten Dosisreduktion oder zur Standardversorgung randomisiert.

Gruppe 3: Beobachtungskohorte Die ersten 100 gescreenten Patienten, die nicht die Kriterien für Gruppe 1 oder 2 erfüllen. Diese Teilnehmer werden Basisbewertungen und routinemäßige Nachuntersuchungen ohne Intervention durchlaufen.

Die Natriumkonzentration im Urin wird bei Baseline und bei Nachuntersuchungen gemessen. Bei randomisierten Teilnehmern werden die Diuretikadosen basierend auf vordefinierten Algorithmen angepasst. Teilnehmer in der Standardversorgung erhalten die übliche klinische Behandlung.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit, einschließlich Rekrutierung, Beibehaltung, Einhaltung der Probenahmeverfahren und Implementierung des Arbeitsablaufs. Sekundäre Analysen werden klinische, laborbezogene und symptombezogene Ergebnisse beschreiben, um die Entwicklung einer größeren definitiven Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Hawkins, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amitai Segev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Herzinsuffizienz gemäß der universellen Definition
  • Anwendung von Schleifendiuretika
  • Wohnhaft in VCH- oder PHC-Regionen

Gruppenspezifische Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Kongestionsscore ≥5 ODER objektive Kongestion; stabile Furosemid-Dosis ≥1 Woche Gruppe 2: NYHA I-II; Kongestionsscore <5; keine kürzliche HF-Hospitalisierung; stabile Furosemid-Dosis ≥1 Monat Gruppe 3: Die ersten 100 geeigneten Patienten, die die Kriterien für Gruppe 1 oder 2 nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • eGFR <20 mL/min/1,73m²
  • Nierenersatztherapie
  • Hochrisiko-Klinikstatus, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Unfähigkeit zur Einwilligung oder zur Durchführung der erforderlichen Urinprobenentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Natriuresegesteuerte Aufdosierung
Die Dosis der Schleifendiuretika wird basierend auf der postdiuretischen Urinnatriumkonzentration, gemessen mit einem Point-of-Care-Sensor, hochtitriert. Eine unzureichende Natriurese (<80 mmol/L) führt gemäß einem vordefinierten Algorithmus zu einer Dosissteigerung.
Verhalten: Natriuresis-gesteuerte Aufdosierung
Die Diuretikadosis und das -regime werden basierend auf der post-diuretischen Urinnatriumkonzentration, gemessen durch einen Point-of-Care-Sensor, erhöht. Eine unzureichende Natriurese (<80 mmol/L) führt zu einer Dosissteigerung gemäß einem vordefinierten Algorithmus.
Sonstiges: Gruppe 1 Standardversorgung (Up-Titration-Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Behandlung mit Diuretika nach Ermessen des behandelnden Arztes ohne Zugang zur urinnätriumgesteuerten Titration.
Sonstiges: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Behandlung mit Schleifendiuretika nach Ermessen des behandelnden Arztes, ohne natriuresegesteuerte Anpassung.
Experimental: Gruppe 2 Natriurese-gesteuerte Dosisreduktion
Die Dosis von Schleifendiuretika wird basierend auf den Urinnatriumwerten reduziert. Wenn Urinnatrium ≥80 mmol/L beträgt, wird die aktuelle Dosis beibehalten; wenn <80 mmol/L, wird die Dosis gemäß einem vordefinierten Algorithmus reduziert. Kriterien für eine erneute Titration beinhalten eine symptomatische Gewichtszunahme von >2 kg innerhalb einer Woche.
Verhalten: Natriuresis-gesteuerte Dosistitration
Die Dosierung von Schleifendiuretika wird anhand der Natriumkonzentration im Urin reduziert. Wenn die Natriumkonzentration im Urin ≥80 mmol/L beträgt, bleibt die aktuelle Dosierung unverändert; bei <80 mmol/L wird die Dosierung gemäß einem vordefinierten Algorithmus reduziert. Kriterien für eine erneute Titration umfassen eine symptomatische Gewichtszunahme von >2 kg innerhalb einer Woche.
Sonstiges: Gruppe 2 Standardbehandlung (Down-Titrations-Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung ohne urinnatriumgeführte Anpassungen.
Sonstiges: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche klinische Behandlung mit Schleifendiuretika nach Ermessen des behandelnden Arztes, ohne natriuresegesteuerte Anpassung.
Sonstiges: Gruppe 3 Beobachtungskohorte
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für Gruppe 1 oder 2 nicht erfüllen, erhalten eine Basisbewertung des Urinnatriums und eine routinemäßige klinische Nachsorge. Es erfolgt keine studiengeleitete Titration.
Sonstiges: Beobachtungsnachbeobachtung
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für Gruppe 1 oder 2 nicht erfüllen, erhalten eine Basis-Uringold-Bewertung und eine routinemäßige klinische Nachsorge. Keine studiegesteuerte Titration erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Down-Titration von Schleifendiuretika (Gruppe 2)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer der Gruppe 2, die während der Nachbeobachtung eine reduzierte Schleifendiuretika-Dosis beibehalten, ohne dass eine Dosiserhöhung erforderlich ist.
90 Tage
Änderung des klinischen Stauungsscores (Gruppe 1)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des klinischen Kongestionsscores bei Teilnehmern der Gruppe 1. Mindestwert: 1 Höchstwert: 22 Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Visuelle-Analog-Skala (VAS) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Dyspnoe über die Zeit gemessen anhand serieller VAS-Bewertungen.
90 Tage
Anzeichen einer Volumenüberladung
Zeitfenster: Anteil der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer Volumenüberladung.
90 Tage
Anteil der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer Volumenüberladung.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Körpergewichts
90 Tage
Schleifendiuretika-Gebrauch und Dosierung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage
Schleifendiuretika-Anwendung und Dosierung zu verschiedenen Zeitpunkten
Baseline, 30 Tage, 90 Tage
Leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) Anwendung
Zeitfenster: 90 Tage
Richtlinienbasierte medikamentöse Therapie (GDMT)
90 Tage
NT-proBNP-Konzentration
Zeitfenster: 90 Tage
NT-proBNP-Konzentrationsänderungen
90 Tage
Hämokonzentration
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen von Hämoglobin und Hämatokrit.
90 Tage
Veränderung von Kreatinin und BUN
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung von Kreatinin und BUN
90 Tage
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Kreatininanstieg ≥100% gegenüber dem Ausgangswert.
90 Tage
Hypokaliämie
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von Kalium <3,5 mEq/L.
90 Tage
Urin-Natrium ≥ 80 mmol/L (Gruppe 1)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Nachuntersuchungs-Urinproben ≥80 mmol/L.
90 Tage
Vergleich von Natriummessungen am Point-of-Care mit Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
Korrelation zwischen Point-of-Care- und Laborurin-Natrium-Messungen.
Baseline bis 90 Tage
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Scores
Zeitfenster: 90 Tage

Veränderung der herzinsuffizienzbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem KCCQ-12. 12-Punkte-Version.

Minimalwert: 0 Maximalwert: 100 Ergebnisbedeutung: Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
90 Tage
Änderung in der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 90 Tage
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association. Mindestwert: 1 Höchstwert: 4 Bedeutung des Ergebnisses: Eine höhere Klasse deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 30 Tage, 90 Tage
System Usability Scale
Zeitfenster: 90 Tage
Usability of the natriuresis-guided process. Minimum Value: 0 Maximum Value: 100 Outcome Meaning: A higher score indicates a better outcome.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-01581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilot-Machbarkeitsstudie; Daten nicht zur Wiederverwendung vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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