만성 심부전 외래 환자에서 이뇨제 치료의 증량 또는 감량을 안내하기 위한 나트륨 배설 현장 분석 (SAND-HF)
만성 심부전이 있는 외래 환자에서 이뇨제 치료의 증량 또는 감량을 안내하기 위한 나트륨배설 현장 분석(SAND-HF)
심부전은 울혈과 잦은 입원을 유발하는 만성 질환입니다. 이뇨제 용량은 일반적으로 반응의 객관적인 측정 없이 임상적 판단에 따라 조정됩니다. 이 연구는 심부전 외래 환자에서 루프 이뇨제의 증량 또는 감량을 안내하기 위해 현장 진료 소변 나트륨 측정을 사용하는 타당성을 시험할 것입니다.
참가자는 울혈 상태에 따라 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1과 2는 나트륨 배설 유도 요법 또는 표준 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. 그룹 3은 관찰 그룹입니다. 90일 파일럿 시험은 소변 나트륨 유도 적정 전략의 타당성, 임상 결과 및 사용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 일반적으로 나트륨 저류와 울혈과 관련이 있습니다. 루프 이뇨제는 울혈을 완화하는 데 사용되지만 일반적으로 증상과 임상적 판단에 따라 조정됩니다. 스팟 요 나트륨 농도는 이뇨제 반응의 객관적인 측정치로, 맞춤형 치료에 도움이 될 수 있습니다. 현장 진단용 요 나트륨 센서는 신속한 결과를 제공하며 적절한 경우 효과적인 울혈 제거 또는 이뇨제의 안전한 감량을 지원할 수 있습니다.
이 전향적, 2개 센터 파일럿 연구에는 세 가지 임상 그룹이 포함됩니다:
그룹 1: 증량 코호트 임상적 울혈 또는 울혈의 객관적 증거가 있는 환자. 이 참가자들은 1:1로 나트륨배설 안내 증량 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
그룹 2: 감량 코호트 이뇨제 치료를 안전하게 감량할 수 있는 안정적, 정상 혈량 환자. 이 참가자들은 1:1로 나트륨배설 안내 감량 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
그룹 3: 관찰 코호트 그룹 1 또는 2의 기준을 충족하지 않는 처음 100명의 선별된 환자. 이 참가자들은 중재 없이 기초 평가와 일상적인 추적 관찰을 받습니다.
요 나트륨은 기초선과 추적 방문 시 측정됩니다. 무작위 배정된 참가자들은 사전 정의된 알고리즘에 따라 이뇨제 용량이 조정됩니다. 표준 치료 참가자들은 일반적인 임상 관리 받습니다.
주요 목표는 모집, 유지, 샘플링 절차 준수 및 업무 흐름 구현을 포함한 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 분석은 더 큰 확정적 시험 개발을 위한 정보로 임상, 검사실 및 증상 기반 결과를 기술합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalie Bloch, MD
- 전화번호: 66065 604-875-4111
- 이메일: natalie.blochisenberg@vch.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
수석 연구원:
- Nathaniel Hawkins, MD
-
연락하다:
- Amitai Segev, MD
- 전화번호: 66065 604-875-4111
- 이메일: asegev@yahoo.com
-
부수사관:
- Amitai Segev, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 보편적 정의에 따른 심부전 진단
- 루프 이뇨제 사용
- VCH 또는 PHC 지역 거주
그룹별 포함 기준:
그룹 1: 울혈 점수 ≥5 또는 객관적 울혈; 푸로세마이드 안정화 ≥1주 그룹 2: NYHA I-II; 울혈 점수 <5; 최근 심부전 입원 없음; 푸로세마이드 안정화 ≥1개월 그룹 3: 그룹 1 또는 2 기준을 충족하지 않는 첫 100명의 적격 환자
제외 기준:
- eGFR <20 mL/min/1.73m²
- 신장 대체 요법
- 입원이 필요한 고위험 임상 상태
- 동의 또는 요구되는 소변 샘플링 수행 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 나트륨배설량 기반 용량 증량
루프 이뇨제 용량은 현장 검사 센서를 사용하여 측정한 이뇨 후 소변 나트륨 농도를 기반으로 증량될 것입니다.
나트륨 배설이 불충분한 경우(<80 mmol/L) 미리 정해진 알고리즘에 따라 용량을 증량합니다.
|
이뇨제 용량 및 요법은 현장진단 센서로 측정한 이뇨 후 요중 나트륨 농도에 따라 증가시킵니다.
나트륨 배설 부족(<80 mmol/L)은 미리 정의된 알고리즘을 사용한 용량 증량을 유발합니다.
|
|
다른: 그룹 1 표준 치료 (상향 조정 대조군)
참가자는 요 나트륨 유도 적정에 접근할 수 없이 담당 의사의 재량에 따라 이뇨제에 대한 일반적인 임상 관리를 받게 됩니다.
|
참가자는 주치의의 재량에 따라 나트륨 배설 유도 이뇨제의 일반적인 임상적 관리를 받게 되며, 나트륨 배설량에 따른 조정은 이루어지지 않습니다.
|
|
실험적: 제2군 나트륨배설유도 하향적정
루프 이뇨제 용량은 요 나트륨 수치에 따라 감소될 것입니다.
요 나트륨이 ≥80 mmol/L이면 현재 용량을 유지하고; <80 mmol/L이면 미리 정해진 알고리즘에 따라 용량이 감소됩니다.
재조정 기준에는 일주일 동안 증상이 있는 체중 증가 >2 kg이 포함됩니다.
|
루프 이뇨제 용량은 요 나트륨 수치에 따라 감량될 것입니다.
요 나트륨 수치가 ≥80 mmol/L인 경우 현재 용량을 유지하며, <80 mmol/L인 경우 미리 정해진 알고리즘에 따라 용량을 감량합니다.
재조정 기준에는 일주일 동안 증상이 있는 체중 증가가 2kg 이상인 경우가 포함됩니다.
|
|
다른: 그룹 2 표준 치료 (다운-타이트레이션 대조군)
참가자는 소변 나트륨 지표에 따른 조정 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
참가자는 주치의의 재량에 따라 나트륨 배설 유도 이뇨제의 일반적인 임상적 관리를 받게 되며, 나트륨 배설량에 따른 조정은 이루어지지 않습니다.
|
|
다른: 관찰 코호트 3군
그룹 1 또는 그룹 2의 포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 기저 요 나트륨 평가 및 정기 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 지시적 용량 조절은 이루어지지 않습니다.
|
그룹 1 또는 그룹 2의 참여 기준을 충족하지 못한 참가자는 기준 요 나트륨 평가와 일상적인 임상 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 지시 적정은 이루어지지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
루프 이뇨제 성공적 감량 (그룹 2)
기간: 90일
|
추적 관찰 기간 중에 용량 증량 없이 감소된 루프 이뇨제 용량을 유지하는 그룹 2 참가자의 비율.
|
90일
|
|
임상 울혈 점수 변화(그룹 1)
기간: 90일
|
그룹 1 참가자들의 임상적 울혈 점수 변화.
최소값: 1 최대값: 22 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 시각적 상사척도(VAS) 곡선하면적
기간: 90일
|
직렬 VAS 평가를 사용하여 측정된 시간 경과에 따른 호흡곤란 변화.
|
90일
|
|
체액 과부하 징후
기간: 용적 과부하의 임상 징후를 보이는 참가자 비율.
|
90일
|
용적 과부하의 임상 징후를 보이는 참가자 비율.
|
|
체중 변화
기간: 90일
|
체중 변화
|
90일
|
|
루프 이뇨제 사용 및 용량
기간: 기준선, 30일, 90일
|
루프 이뇨제 사용 및 투여량 (다양한 시점별)
|
기준선, 30일, 90일
|
|
지침 기반 의학적 치료(GDMT) 사용
기간: 90일
|
지침 기반 약물 치료(GDMT) 사용
|
90일
|
|
NT-proBNP 농도
기간: 90일
|
NT-proBNP 농도 변화
|
90일
|
|
혈액 농축
기간: 90일
|
혈색소와 혈장량의 변화.
|
90일
|
|
크레아티닌 및 BUN 변화
기간: 90일
|
크레아티닌과 BUN의 변화
|
90일
|
|
신기능 악화
기간: 90일
|
기준치 대비 크레아티닌 100% 이상 증가
|
90일
|
|
저칼륨혈증
기간: 90일
|
칼륨 <3.5 mEq/L 빈도.
|
90일
|
|
소변 나트륨 ≥80 mmol/L (그룹 1)
기간: 90일
|
추적 관찰 소변 샘플의 비율 ≥80 mmol/L.
|
90일
|
|
Point-of-Care 대 실험실 나트륨 측정 일치도
기간: 기준선부터 90일까지
|
진료 현장과 실험실 요중 나트륨 측정값 간의 상관관계.
|
기준선부터 90일까지
|
|
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수의 변화
기간: 90일
|
KCCQ-12를 이용한 심부전 관련 삶의 질 변화. 12항목 버전. 최소값: 0 최대값: 100 결과 의미: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90일
|
|
뉴욕 심장 협회 기능 분류(NYHA)의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일
|
뉴욕 심장 협회 기능 분류 변화.
최소값: 1 최대값: 4 결과 의미: 높은 등급은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 30일, 90일
|
|
시스템 사용성 척도
기간: 90일
|
나트륨배설유도 과정의 사용 용이성.
최소값: 0 최대값: 100 결과 의미: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .